女性 OAB 患者接受 3 个月和 6 个月索利那新治疗的比较
2015年7月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
女性膀胱过度活动症患者接受 3 个月和 6 个月索利那新治疗后的尿动力学效应、泌尿神经生长因子水平和结果的比较：一项随机前瞻性研究
研究延长治疗期（6 个月）是否比传统的抗毒蕈碱药治疗期（3 个月）具有更好的治疗效果。
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症 (OAB)，伴有或不伴有急迫性尿失禁，其特征是尿急、尿频和夜尿。 因此，可以认为患有 OAB 的患者生活质量下降。 膀胱过度活动症患者因夜尿而跌倒和骨折的风险更高。 OAB 影响大约 17% 的女性人口。 目前，毒蕈碱受体拮抗剂是 OAB 的一线药物治疗药物。 然而，停止治疗通常会导致症状复发。 到目前为止，尚未确定最佳治疗持续时间和疗效持久性。 我们计划使用尿动力学研究结果来评估治疗效果，以及尿神经生长因子水平的变化。 本研究是一项随机前瞻性研究，比较女性 OAB 患者接受 3 个月和 6 个月抗毒蕈碱治疗后的情况。
本研究的目的是探讨 OAB 女性在 3 个月和 6 个月抗毒蕈碱治疗后的尿动力学效应、治疗效果和尿神经生长因子水平的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有膀胱过度活动症的女性
排除标准：
- 20岁以下的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索利那新12周组
索利那新 (5 mg qd) 12 周
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索利那新 5 mg 每天 1 次，持续 12 周
其他名称：
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有源比较器：索利那新24周组
索利那新 (5 mg qd) 24 周
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索利那新 5 毫克，每天一次，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化尿动力学结果的比率
大体时间：6个月
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抗毒蕈碱药后正常化尿动力学发现率
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱过度活动症治愈率
大体时间：24周
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抗毒蕈碱药后膀胱过度活动症的治愈率
|
24周
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膀胱过度活动症的复发率
大体时间：2.5年
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抗毒蕈碱药后膀胱过度活动症的复发率
|
2.5年
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尿神经生长因子水平的差异
大体时间：24周
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抗毒蕈碱药后尿神经生长因子水平的差异
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ho-Hsiung Lin, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月5日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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