Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av 3-måneders versus 6-måneders Solifenacin-behandling for kvinnelige OAB-pasienter

5. juli 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger av urodynamiske effekter, urinnervevekstfaktornivåer og utfall hos kvinnelige pasienter med overaktiv blære etter 3-måneders versus 6-måneders Solifenacin-behandling: en randomisert prospektiv studie

For å undersøke om forlenget behandlingstid (6 måneder) kan gi et bedre terapeutisk resultat enn konvensjonell periode (3 måneder) med antimuskarinika.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blæresyndrom (OAB), med eller uten tranginkontinens, er preget av urintrang, hyppighet og natturi. Dermed kunne pasienter med OAB anses å ha redusert livskvalitet. Pasienter med overaktiv blæresyndrom har høyere risiko for fall og brudd på grunn av nokturi. OAB påvirker rundt 17 % av den kvinnelige befolkningen. For tiden er muskarine reseptorantagonister de første linjens farmakoterapeutiske midler for OAB. Seponering av behandlingen resulterer imidlertid ofte i tilbakefall av symptomer. Inntil nå har den optimale varigheten av behandlingen og varigheten av effekten ikke blitt bestemt. Vi planlegger å bruke urodynamiske studieresultater for å evaluere terapeutisk effekt, med endring av urinnervevekstfaktornivå. Denne studien er en randomisert prospektiv studie som sammenligner kvinnelige OAB-pasienter etter 3 måneder og 6 måneder med antimuskarin behandling.

Hensikten med denne studien er å undersøke forskjellen mellom urodynamiske effekter, terapeutisk effekt og urinnervevekstfaktornivå mellom OAB-kvinner etter 3 måneder og 6 måneders antimuskarin behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har overaktiv blæresyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er under 20 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solifenacin for 12 ukers gruppe
Solifenacin (5 mg qd) i 12 uker
Legemiddel: Solifenacin i 12 uker
Solifenacin 5 mg én om dagen i 12 uker
Andre navn:
  • Vesicare
Aktiv komparator: Solifenacin for 24 ukers gruppe
Solifenacin (5 mg qd) i 24 uker
Legemiddel: Solifenacin i 24 uker
Solifenacin 5 mg en gang daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Vesicare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av normaliserte urodynamiske funn
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av normalisert urodynamisk funn etter antimuskarinika
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastigheten for overaktiv blære
Tidsramme: 24 uker
Kurshastigheten av overaktiv blære etter antimuskarinika
24 uker
Gjentaksfrekvensen av overaktiv blære
Tidsramme: 2,5 år
Gjentaksfrekvensen av overaktiv blære etter antimuskarinika
2,5 år
Forskjellen i urinnervevekstfaktornivå
Tidsramme: 24 uker
Forskjellen i urinnervevekstfaktornivå etter antimuskarinika
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201212143RINB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom

Kliniske studier på Solifenacin i 12 uker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere