Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra trattamento con solifenacina di 3 mesi e 6 mesi per pazienti di sesso femminile fuori rete

5 luglio 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra effetti urodinamici, livelli del fattore di crescita del nervo urinario e risultati in pazienti con vescica iperattiva femminile dopo trattamento con solifenacina di 3 mesi rispetto a 6 mesi: uno studio prospettico randomizzato

Valutare se un periodo prolungato di trattamento (6 mesi) possa avere un esito terapeutico migliore rispetto a un periodo convenzionale (3 mesi) di antimuscarinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome della vescica iperattiva (OAB), con o senza incontinenza da urgenza, è caratterizzata da urgenza urinaria, frequenza e nicturia. Pertanto, si potrebbe ritenere che i pazienti con OAB abbiano una ridotta qualità della vita. I pazienti con sindrome della vescica iperattiva hanno un rischio maggiore di cadute e fratture a causa della nicturia. L'OAB colpisce circa il 17% della popolazione femminile. Attualmente, gli antagonisti del recettore muscarinico sono gli agenti farmacoterapeutici di prima linea per l'OAB. Tuttavia, l'interruzione del trattamento provoca spesso una ricaduta dei sintomi. Fino ad ora, la durata ottimale del trattamento e la durata dell'efficacia non sono state determinate. Abbiamo in programma di utilizzare i risultati degli studi urodinamici per valutare l'effetto terapeutico, con il cambiamento del livello del fattore di crescita del nervo urinario. Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, che confronta il paziente femminile OAB dopo 3 mesi e 6 mesi di trattamento antimuscarinico.

Lo scopo di questo studio è indagare la differenza degli effetti urodinamici, dell'effetto terapeutico e del livello del fattore di crescita del nervo urinario urinario tra le femmine OAB dopo 3 mesi e 6 mesi di trattamento antimuscarinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno la sindrome della vescica iperattiva

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno meno di 20 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solifenacin per il gruppo di 12 settimane
Solifenacina (5 mg qd) per 12 settimane
Droga: Solifenacina per 12 settimane
Solifenacina 5 mg una al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Vesicare
Comparatore attivo: Solifenacin per il gruppo di 24 settimane
Solifenacina (5 mg qd) per 24 settimane
Droga: Solifenacina per 24 settimane
Solifenacina 5 mg una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Vesicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di reperti urodinamici normalizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di reperti urodinamici normalizzati dopo antimuscarinici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di guarigione della vescica iperattiva dopo antimuscarinici
24 settimane
Il tasso di recidiva della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 2,5 anni
Il tasso di recidiva della vescica iperattiva dopo antimuscarinici
2,5 anni
La differenza del livello del fattore di crescita del nervo urinario
Lasso di tempo: 24 settimane
La differenza del livello del fattore di crescita del nervo nelle urine dopo gli antimuscarinici
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201212143RINB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solifenacina per 12 settimane

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi