Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 3-miesięcznego i 6-miesięcznego leczenia solifenacyną u pacjentek z OAB

5 lipca 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie efektów urodynamicznych, poziomów czynnika wzrostu nerwów w drogach moczowych i wyników u kobiet z nadreaktywnym pęcherzem moczowym po 3-miesięcznym porównaniu z 6-miesięcznym leczeniem solifenacyną: randomizowane badanie prospektywne

Zbadanie, czy przedłużony okres leczenia (6 miesięcy) może mieć lepszy wynik terapeutyczny niż konwencjonalny okres (3 miesiące) leków przeciwmuskarynowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB), z lub bez naglącego nietrzymania moczu, charakteryzuje się parciem naglącym, częstym oddawaniem moczu i nokturią. W związku z tym można uznać, że pacjenci z OAB mają obniżoną jakość życia. Pacjenci z zespołem pęcherza nadreaktywnego są bardziej narażeni na upadki i złamania z powodu nykturii. OAB dotyka około 17% populacji kobiet. Obecnie antagoniści receptora muskarynowego są środkami farmakoterapeutycznymi pierwszego rzutu w OAB. Jednak przerwanie leczenia często powoduje nawrót objawów. Do tej pory nie określono optymalnego czasu trwania kuracji i trwałości skuteczności. Planujemy wykorzystać wyniki badań urodynamicznych do oceny efektu terapeutycznego, przy zmianie poziomu czynnika wzrostu nerwów w moczu. Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z randomizacją, porównującym pacjentki z OAB po 3 i 6 miesiącach leczenia antymuskarynowego.

Celem tego badania jest zbadanie różnic w działaniu urodynamicznym, terapeutycznym i poziomie czynnika wzrostu nerwów w moczu między kobietami z OAB po 3 i 6 miesiącach leczenia antymuskarynowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z zespołem pęcherza nadreaktywnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 20 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solifenacyna przez grupę 12 tygodni
Solifenacyna (5 mg qd) przez 12 tygodni
Lek: Solifenacyna przez 12 tygodni
Solifenacyna 5 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Vesicare
Aktywny komparator: Solifenacyna przez grupę 24 tygodni
Solifenacyna (5 mg qd) przez 24 tygodnie
Lek: Solifenacyna przez 24 tygodnie
Solifenacyna 5 mg raz na dobę przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Vesicare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość znormalizowanych wyników badań urodynamicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość znormalizowanego wyniku badania urodynamicznego po lekach przeciwmuskarynowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stopień wyleczenia pęcherza nadreaktywnego po lekach przeciwmuskarynowych
24 tygodnie
Częstość nawrotów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 2,5 roku
Częstość nawrotów pęcherza nadreaktywnego po lekach przeciwmuskarynowych
2,5 roku
Różnica poziomu czynnika wzrostu nerwów w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica poziomu czynnika wzrostu nerwów w moczu po lekach przeciwmuskarynowych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201212143RINB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj