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Comparações de 3 meses versus 6 meses de tratamento com solifenacina para pacientes femininas com bexiga hiperativa

5 de julho de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparações dos efeitos urodinâmicos, níveis do fator de crescimento do nervo urinário e resultados em pacientes com bexiga hiperativa após 3 meses versus 6 meses de tratamento com solifenacina: um estudo prospectivo randomizado

Investigar se o período prolongado de tratamento (6 meses) pode ter melhor resultado terapêutico do que o período convencional (3 meses) de antimuscarínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da bexiga hiperativa (OAB), com ou sem incontinência de urgência, é caracterizada por urgência urinária, frequência e noctúria. Assim, os pacientes com BH podem ser considerados como tendo uma qualidade de vida reduzida. Pacientes com síndrome da bexiga hiperativa têm maior risco de queda e fratura devido à noctúria. A OAB afeta cerca de 17% da população feminina. Atualmente, os antagonistas dos receptores muscarínicos são os agentes farmacoterapêuticos de primeira linha para a OAB. No entanto, a descontinuação do tratamento muitas vezes resulta em recidiva dos sintomas. Até agora, a duração ideal do tratamento e a durabilidade da eficácia não foram determinadas. Pretendemos usar os resultados dos estudos urodinâmicos para avaliar o efeito terapêutico, com a alteração do nível do fator de crescimento do nervo urinário. Este estudo é um estudo prospectivo randomizado, comparando pacientes do sexo feminino com BH após 3 meses e 6 meses de tratamento antimuscarínico.

O objetivo deste estudo é investigar a diferença de efeitos urodinâmicos, efeito terapêutico e nível de fator de crescimento do nervo urinário urinário entre mulheres OAB após 3 meses e 6 meses de tratamento antimuscarínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 20 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Solifenacina por 12 semanas
Solifenacina (5 mg qd) por 12 semanas
Solifenacina 5 mg uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Vesicare
Comparador Ativo: Grupo Solifenacina por 24 semanas
Solifenacina (5 mg qd) por 24 semanas
Solifenacina 5 mg uma vez ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Vesicare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de achados urodinâmicos normalizados
Prazo: 6 meses
A taxa de achados urodinâmicos normalizados após antimuscarínicos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de cura da bexiga hiperativa
Prazo: 24 semanas
A taxa de cura da bexiga hiperativa após antimuscarínicos
24 semanas
A taxa de recorrência da bexiga hiperativa
Prazo: 2,5 anos
A taxa de recorrência de bexiga hiperativa após antimuscarínicos
2,5 anos
A diferença do nível do fator de crescimento do nervo na urina
Prazo: 24 semanas
A diferença do nível de fator de crescimento nervoso na urina após antimuscarínicos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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