- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01876186
Comparações de 3 meses versus 6 meses de tratamento com solifenacina para pacientes femininas com bexiga hiperativa
Comparações dos efeitos urodinâmicos, níveis do fator de crescimento do nervo urinário e resultados em pacientes com bexiga hiperativa após 3 meses versus 6 meses de tratamento com solifenacina: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da bexiga hiperativa (OAB), com ou sem incontinência de urgência, é caracterizada por urgência urinária, frequência e noctúria. Assim, os pacientes com BH podem ser considerados como tendo uma qualidade de vida reduzida. Pacientes com síndrome da bexiga hiperativa têm maior risco de queda e fratura devido à noctúria. A OAB afeta cerca de 17% da população feminina. Atualmente, os antagonistas dos receptores muscarínicos são os agentes farmacoterapêuticos de primeira linha para a OAB. No entanto, a descontinuação do tratamento muitas vezes resulta em recidiva dos sintomas. Até agora, a duração ideal do tratamento e a durabilidade da eficácia não foram determinadas. Pretendemos usar os resultados dos estudos urodinâmicos para avaliar o efeito terapêutico, com a alteração do nível do fator de crescimento do nervo urinário. Este estudo é um estudo prospectivo randomizado, comparando pacientes do sexo feminino com BH após 3 meses e 6 meses de tratamento antimuscarínico.
O objetivo deste estudo é investigar a diferença de efeitos urodinâmicos, efeito terapêutico e nível de fator de crescimento do nervo urinário urinário entre mulheres OAB após 3 meses e 6 meses de tratamento antimuscarínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com síndrome da bexiga hiperativa
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 20 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Solifenacina por 12 semanas
Solifenacina (5 mg qd) por 12 semanas
|
Solifenacina 5 mg uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Solifenacina por 24 semanas
Solifenacina (5 mg qd) por 24 semanas
|
Solifenacina 5 mg uma vez ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de achados urodinâmicos normalizados
Prazo: 6 meses
|
A taxa de achados urodinâmicos normalizados após antimuscarínicos
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de cura da bexiga hiperativa
Prazo: 24 semanas
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A taxa de cura da bexiga hiperativa após antimuscarínicos
|
24 semanas
|
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A taxa de recorrência da bexiga hiperativa
Prazo: 2,5 anos
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A taxa de recorrência de bexiga hiperativa após antimuscarínicos
|
2,5 anos
|
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A diferença do nível do fator de crescimento do nervo na urina
Prazo: 24 semanas
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A diferença do nível de fator de crescimento nervoso na urina após antimuscarínicos
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 201212143RINB
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