- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01876186
Сравнение 3-месячного и 6-месячного лечения солифенацином у женщин с ГАМП
Сравнение уродинамических эффектов, уровней факторов роста мочевых нервов и исходов у женщин с гиперактивным мочевым пузырем после 3-месячного и 6-месячного лечения солифенацином: рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) с ургентным недержанием мочи или без него характеризуется императивными позывами к мочеиспусканию, учащенным мочеиспусканием и никтурией. Таким образом, можно считать, что пациенты с ГАМП имеют сниженное качество жизни. Пациенты с синдромом гиперактивного мочевого пузыря имеют более высокий риск падений и переломов из-за никтурии. ГАМП поражает около 17 % женского населения. В настоящее время антагонисты мускариновых рецепторов являются фармакотерапевтическими средствами первой линии при ГАМП. Однако прекращение лечения часто приводит к рецидиву симптомов. До сих пор не определены оптимальная продолжительность лечения и стойкость эффективности. Мы планируем использовать результаты уродинамических исследований для оценки терапевтического эффекта по изменению уровня фактора роста мочевых нервов. Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование, в котором сравнивали пациенток с ГАМП через 3 и 6 месяцев антимускариновой терапии.
Целью данного исследования является изучение различий в уродинамическом эффекте, терапевтическом эффекте и уровне фактора роста мочевых нервов у женщин с ГАМП после 3-месячного и 6-месячного антимускаринового лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с синдромом гиперактивного мочевого пузыря
Критерий исключения:
- Женщины моложе 20 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солифенацин для группы 12 недель
Солифенацин (5 мг 1 раз в сутки) в течение 12 недель
|
Солифенацин 5 мг 1 раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Солифенацин для группы 24 недели
Солифенацин (5 мг 1 раз в сутки) в течение 24 недель
|
Солифенацин 5 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нормализованных уродинамических показателей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость нормализации уродинамических показателей после антимускариновых препаратов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота излечения гиперактивного мочевого пузыря после антимускариновых препаратов
|
24 недели
|
|
Частота рецидивов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 2,5 года
|
Частота рецидивов гиперактивного мочевого пузыря после антимускариновых препаратов
|
2,5 года
|
|
Разница уровня фактора роста нервов в моче
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница уровня фактора роста нервов в моче после антимускариновых препаратов
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 201212143RINB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .