Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 3-месячного и 6-месячного лечения солифенацином у женщин с ГАМП

5 июля 2015 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение уродинамических эффектов, уровней факторов роста мочевых нервов и исходов у женщин с гиперактивным мочевым пузырем после 3-месячного и 6-месячного лечения солифенацином: рандомизированное проспективное исследование

Изучить, может ли длительный период лечения (6 месяцев) иметь лучший терапевтический результат, чем обычный период (3 месяца) антимускариновых препаратов.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) с ургентным недержанием мочи или без него характеризуется императивными позывами к мочеиспусканию, учащенным мочеиспусканием и никтурией. Таким образом, можно считать, что пациенты с ГАМП имеют сниженное качество жизни. Пациенты с синдромом гиперактивного мочевого пузыря имеют более высокий риск падений и переломов из-за никтурии. ГАМП поражает около 17 % женского населения. В настоящее время антагонисты мускариновых рецепторов являются фармакотерапевтическими средствами первой линии при ГАМП. Однако прекращение лечения часто приводит к рецидиву симптомов. До сих пор не определены оптимальная продолжительность лечения и стойкость эффективности. Мы планируем использовать результаты уродинамических исследований для оценки терапевтического эффекта по изменению уровня фактора роста мочевых нервов. Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование, в котором сравнивали пациенток с ГАМП через 3 и 6 месяцев антимускариновой терапии.

Целью данного исследования является изучение различий в уродинамическом эффекте, терапевтическом эффекте и уровне фактора роста мочевых нервов у женщин с ГАМП после 3-месячного и 6-месячного антимускаринового лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с синдромом гиперактивного мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • Женщины моложе 20 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Солифенацин для группы 12 недель
Солифенацин (5 мг 1 раз в сутки) в течение 12 недель
Солифенацин 5 мг 1 раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Весикаре
Активный компаратор: Солифенацин для группы 24 недели
Солифенацин (5 мг 1 раз в сутки) в течение 24 недель
Солифенацин 5 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Весикаре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нормализованных уродинамических показателей
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость нормализации уродинамических показателей после антимускариновых препаратов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота излечения гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 недели
Частота излечения гиперактивного мочевого пузыря после антимускариновых препаратов
24 недели
Частота рецидивов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 2,5 года
Частота рецидивов гиперактивного мочевого пузыря после антимускариновых препаратов
2,5 года
Разница уровня фактора роста нервов в моче
Временное ограничение: 24 недели
Разница уровня фактора роста нервов в моче после антимускариновых препаратов
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться