Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 3měsíční versus 6měsíční léčby solifenacinem u pacientek s OAB

5. července 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání urodynamických účinků, úrovní růstového faktoru močového nervu a výsledků u pacientek s hyperaktivním močovým měchýřem po 3měsíční versus 6měsíční léčbě solifenacinem: Randomizovaná prospektivní studie

Zjistit, zda prodloužená doba léčby (6 měsíců) může mít lepší terapeutický výsledek než konvenční doba (3 měsíce) antimuskarinik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB), s urgentní inkontinencí nebo bez ní, je charakterizován nutkáním na močení, frekvencí a nykturií. Pacienti s OAB by tedy mohli být považováni za pacienty se sníženou kvalitou života. Pacienti se syndromem hyperaktivního močového měchýře mají vyšší riziko pádu a zlomenin v důsledku nykturie. OAB postihuje asi 17 % ženské populace. V současné době jsou antagonisté muskarinových receptorů první linií farmakoterapeutických látek pro OAB. Přerušení léčby však často vede k relapsu symptomů. Doposud nebyla stanovena optimální délka léčby a trvanlivost účinnosti. Výsledky urodynamických studií plánujeme využít k hodnocení terapeutického účinku se změnou hladiny růstového faktoru močového nervu. Tato studie je randomizovanou prospektivní studií, srovnávající pacientku s OAB po 3 měsících a 6 měsících antimuskarinové léčby.

Účelem této studie je zjistit rozdíl v urodynamických účincích, terapeutickém účinku a hladině růstového faktoru močového nervu mezi ženami s OAB po 3 měsících a 6 měsících antimuskarinové léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které mají syndrom hyperaktivního močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, kterým je méně než 20 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Solifenacin po dobu 12 týdnů
Solifenacin (5 mg qd) po dobu 12 týdnů
Lék: Solifenacin po dobu 12 týdnů
Solifenacin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Vesicare
Aktivní komparátor: Skupina Solifenacin po dobu 24 týdnů
Solifenacin (5 mg qd) po dobu 24 týdnů
Lék: Solifenacin po dobu 24 týdnů
Solifenacin 5 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Vesicare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra normalizovaných urodynamických nálezů
Časové okno: 6 měsíců
Míra normalizovaného urodynamického nálezu po antimuskarinikách
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 24 týdnů
Míra vyléčení hyperaktivního močového měchýře po antimuskarinikách
24 týdnů
Míra recidivy hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 2,5 roku
Míra recidivy hyperaktivního močového měchýře po antimuskarinikách
2,5 roku
Rozdíl hladiny nervového růstového faktoru v moči
Časové okno: 24 týdnů
Rozdíl hladiny nervového růstového faktoru v moči po antimuskarinikách
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201212143RINB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na Solifenacin po dobu 12 týdnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit