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Vergleiche einer 3-monatigen gegenüber einer 6-monatigen Solifenacin-Behandlung für weibliche OAB-Patienten

5. Juli 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleiche der urodynamischen Wirkungen, der Werte des Harnnervenwachstumsfaktors und der Ergebnisse bei weiblichen Patienten mit überaktiver Blase nach 3-monatiger gegenüber 6-monatiger Solifenacin-Behandlung: eine randomisierte prospektive Studie

Es sollte untersucht werden, ob eine längere Behandlungsdauer (6 Monate) zu einem besseren therapeutischen Ergebnis führen kann als eine herkömmliche Behandlungsdauer (3 Monate) mit Antimuskarinika.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) mit oder ohne Dranginkontinenz ist gekennzeichnet durch Harndrang, Häufigkeit und Nykturie. Daher könnte davon ausgegangen werden, dass Patienten mit OAB eine eingeschränkte Lebensqualität haben. Patienten mit überaktiver Blase haben ein höheres Sturz- und Frakturrisiko aufgrund von Nykturie. OAB betrifft etwa 17 % der weiblichen Bevölkerung. Gegenwärtig sind Muskarinrezeptorantagonisten die pharmakotherapeutischen Mittel der ersten Wahl für OAB. Das Absetzen der Behandlung führt jedoch häufig zu einem Rückfall der Symptome. Optimale Dauer der Behandlung und Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit wurden bisher nicht ermittelt. Wir planen, die Ergebnisse urodynamischer Studien zu verwenden, um die therapeutische Wirkung mit der Änderung des Harnnerven-Wachstumsfaktorspiegels zu bewerten. Diese Studie ist eine randomisierte prospektive Studie, in der weibliche OAB-Patienten nach 3-monatiger und 6-monatiger antimuskarinischer Behandlung verglichen werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied der urodynamischen Wirkungen, der therapeutischen Wirkung und des Harnnerven-Wachstumsfaktorspiegels zwischen OAB-Frauen nach 3-monatiger und 6-monatiger antimuskarinischer Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Syndrom der überaktiven Blase

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 20 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solifenacin für die 12-Wochen-Gruppe
Solifenacin (5 mg qd) für 12 Wochen
Arzneimittel: Solifenacin für 12 Wochen
Solifenacin 5 mg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vesicare
Aktiver Komparator: Solifenacin für die 24-Wochen-Gruppe
Solifenacin (5 mg qd) für 24 Wochen
Arzneimittel: Solifenacin für 24 Wochen
Solifenacin 5 mg einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Vesicare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate normalisierter urodynamischer Befunde
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate normalisierter urodynamischer Befunde nach Antimuskarinika
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate der überaktiven Blase
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Heilungsrate der überaktiven Blase nach Antimuskarinika
24 Wochen
Die Rezidivrate der überaktiven Blase
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Rezidivrate einer überaktiven Blase nach Antimuskarinika
2,5 Jahre
Der Unterschied des Nervenwachstumsfaktorspiegels im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Unterschied des Nervenwachstumsfaktorspiegels im Urin nach Antimuskarinika
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201212143RINB

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