- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01876186
Comparaisons du traitement de 3 mois par rapport au traitement de 6 mois à la solifénacine chez les patientes atteintes d'hyperactivité vésicale
Comparaisons des effets urodynamiques, des niveaux de facteur de croissance des nerfs urinaires et des résultats chez les patientes ayant une vessie hyperactive après un traitement de 3 mois par rapport à 6 mois de traitement par la solifénacine : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de la vessie hyperactive (OAB), avec ou sans incontinence par impériosité, se caractérise par une urgence urinaire, une fréquence et une nycturie. Ainsi, les patients atteints d'hyperactivité vésicale pourraient être considérés comme ayant une qualité de vie réduite. Les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive ont un risque plus élevé de chute et de fracture due à la nycturie. L'hyperactivité vésicale touche environ 17 % de la population féminine. À l'heure actuelle, les antagonistes des récepteurs muscariniques sont les agents pharmacothérapeutiques de première ligne pour l'hyperactivité vésicale. Cependant, l'arrêt du traitement entraîne souvent une rechute des symptômes. Jusqu'à présent, la durée optimale du traitement et la durabilité de l'efficacité n'ont pas été déterminées. Nous prévoyons d'utiliser les résultats des études urodynamiques pour évaluer l'effet thérapeutique, avec le changement du niveau du facteur de croissance des nerfs urinaires. Cette étude est une étude prospective randomisée, comparant une patiente OAB après 3 mois et 6 mois de traitement antimuscarinique.
Le but de cette étude est d'étudier la différence entre les effets urodynamiques, l'effet thérapeutique et le niveau de facteur de croissance du nerf urinaire urinaire entre les femmes OAB après 3 mois et 6 mois de traitement antimuscarinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 20 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solifénacine pour groupe de 12 semaines
Solifénacine (5 mg qd) pendant 12 semaines
|
Solifénacine 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Solifénacine pour groupe de 24 semaines
Solifénacine (5 mg qd) pendant 24 semaines
|
Solifénacine 5 mg une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de résultats urodynamiques normalisés
Délai: 6 mois
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Le taux de résultats urodynamiques normalisés après antimuscariniques
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de guérison de la vessie hyperactive
Délai: 24 semaines
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Le taux de guérison de la vessie hyperactive après antimuscariniques
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24 semaines
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Le taux de récurrence de la vessie hyperactive
Délai: 2,5 ans
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Le taux de récidive de la vessie hyperactive après antimuscariniques
|
2,5 ans
|
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La différence de niveau de facteur de croissance du nerf urinaire
Délai: 24 semaines
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La différence de niveau de facteur de croissance du nerf urinaire après les antimuscariniques
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201212143RINB
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