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Comparaisons du traitement de 3 mois par rapport au traitement de 6 mois à la solifénacine chez les patientes atteintes d'hyperactivité vésicale

5 juillet 2015 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaisons des effets urodynamiques, des niveaux de facteur de croissance des nerfs urinaires et des résultats chez les patientes ayant une vessie hyperactive après un traitement de 3 mois par rapport à 6 mois de traitement par la solifénacine : une étude prospective randomisée

Étudier si une période prolongée de traitement (6 mois) peut avoir un meilleur résultat thérapeutique qu'une période conventionnelle (3 mois) d'antimuscariniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de la vessie hyperactive (OAB), avec ou sans incontinence par impériosité, se caractérise par une urgence urinaire, une fréquence et une nycturie. Ainsi, les patients atteints d'hyperactivité vésicale pourraient être considérés comme ayant une qualité de vie réduite. Les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive ont un risque plus élevé de chute et de fracture due à la nycturie. L'hyperactivité vésicale touche environ 17 % de la population féminine. À l'heure actuelle, les antagonistes des récepteurs muscariniques sont les agents pharmacothérapeutiques de première ligne pour l'hyperactivité vésicale. Cependant, l'arrêt du traitement entraîne souvent une rechute des symptômes. Jusqu'à présent, la durée optimale du traitement et la durabilité de l'efficacité n'ont pas été déterminées. Nous prévoyons d'utiliser les résultats des études urodynamiques pour évaluer l'effet thérapeutique, avec le changement du niveau du facteur de croissance des nerfs urinaires. Cette étude est une étude prospective randomisée, comparant une patiente OAB après 3 mois et 6 mois de traitement antimuscarinique.

Le but de cette étude est d'étudier la différence entre les effets urodynamiques, l'effet thérapeutique et le niveau de facteur de croissance du nerf urinaire urinaire entre les femmes OAB après 3 mois et 6 mois de traitement antimuscarinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 20 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solifénacine pour groupe de 12 semaines
Solifénacine (5 mg qd) pendant 12 semaines
Solifénacine 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Vésicare
Comparateur actif: Solifénacine pour groupe de 24 semaines
Solifénacine (5 mg qd) pendant 24 semaines
Solifénacine 5 mg une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Vésicare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de résultats urodynamiques normalisés
Délai: 6 mois
Le taux de résultats urodynamiques normalisés après antimuscariniques
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de guérison de la vessie hyperactive
Délai: 24 semaines
Le taux de guérison de la vessie hyperactive après antimuscariniques
24 semaines
Le taux de récurrence de la vessie hyperactive
Délai: 2,5 ans
Le taux de récidive de la vessie hyperactive après antimuscariniques
2,5 ans
La différence de niveau de facteur de croissance du nerf urinaire
Délai: 24 semaines
La différence de niveau de facteur de croissance du nerf urinaire après les antimuscariniques
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Première publication (Estimation)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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