- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01876186
Jämförelser av 3-månaders kontra 6-månaders Solifenacin-behandling för kvinnliga OAB-patienter
Jämförelser av urodynamiska effekter, nivåer av tillväxtfaktorer i urinnerven och resultat hos kvinnliga patienter med överaktiv blåsa efter 3 månaders kontra 6 månaders solifenacinbehandling: en randomiserad prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktiv blåssyndrom (OAB), med eller utan trängningsinkontinens, kännetecknas av urinträngning, frekvens och natturi. Patienter med OAB skulle således kunna anses ha nedsatt livskvalitet. Patienter med överaktiv urinblåsa har en högre risk för fall och frakturer på grund av natturi. OAB påverkar cirka 17 % av den kvinnliga befolkningen. För närvarande är muskarinreceptorantagonister de första linjens farmakoterapeutiska medel för OAB. Avbrytande av behandlingen leder dock ofta till återfall av symtom. Hittills har den optimala behandlingens varaktighet och effektens hållbarhet inte fastställts. Vi planerar att använda urodynamiska studiers resultat för att utvärdera terapeutisk effekt, med förändring av urinnervens tillväxtfaktornivå. Denna studie är en randomiserad prospektiv studie som jämför kvinnliga OAB-patienter efter 3 månader och 6 månaders antimuskarin behandling.
Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden mellan urodynamiska effekter, terapeutisk effekt och urinnervens tillväxtfaktornivå mellan OAB-honor efter 3 månader och 6 månaders antimuskarin behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har överaktiv blåssyndrom
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är yngre än 20 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Solifenacin för 12 veckors grupp
Solifenacin (5 mg qd) i 12 veckor
|
Solifenacin 5 mg en om dagen i 12 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Solifenacin för 24 veckors grupp
Solifenacin (5 mg qd) i 24 veckor
|
Solifenacin 5 mg en gång dagligen i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av normaliserade urodynamiska fynd
Tidsram: 6 månader
|
Graden av normaliserade urodynamiska fynd efter antimuskarinika
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkningshastigheten för överaktiv blåsa
Tidsram: 24 veckor
|
Läkningshastigheten för överaktiv blåsa efter antimuskarinika
|
24 veckor
|
Återfallsfrekvensen av överaktiv blåsa
Tidsram: 2,5 år
|
Återfallsfrekvensen av överaktiv blåsa efter antimuskarinika
|
2,5 år
|
Skillnaden mellan urinens nervtillväxtfaktornivå
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden i urinens nervtillväxtfaktornivå efter antimuskarinika
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 201212143RINB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Överaktiv blåssyndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på Solifenacin i 12 veckor
-
Washington University School of MedicineIndragenProstatacancer | Prostatektomi
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer | Karcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchRekryteringCystisk fibrosFörenta staterna