Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelser av 3-månaders kontra 6-månaders Solifenacin-behandling för kvinnliga OAB-patienter

5 juli 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelser av urodynamiska effekter, nivåer av tillväxtfaktorer i urinnerven och resultat hos kvinnliga patienter med överaktiv blåsa efter 3 månaders kontra 6 månaders solifenacinbehandling: en randomiserad prospektiv studie

För att undersöka om förlängd behandlingstid (6 månader) kan ge ett bättre terapeutiskt resultat än konventionell period (3 månader) med antimuskarinika.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåssyndrom (OAB), med eller utan trängningsinkontinens, kännetecknas av urinträngning, frekvens och natturi. Patienter med OAB skulle således kunna anses ha nedsatt livskvalitet. Patienter med överaktiv urinblåsa har en högre risk för fall och frakturer på grund av natturi. OAB påverkar cirka 17 % av den kvinnliga befolkningen. För närvarande är muskarinreceptorantagonister de första linjens farmakoterapeutiska medel för OAB. Avbrytande av behandlingen leder dock ofta till återfall av symtom. Hittills har den optimala behandlingens varaktighet och effektens hållbarhet inte fastställts. Vi planerar att använda urodynamiska studiers resultat för att utvärdera terapeutisk effekt, med förändring av urinnervens tillväxtfaktornivå. Denna studie är en randomiserad prospektiv studie som jämför kvinnliga OAB-patienter efter 3 månader och 6 månaders antimuskarin behandling.

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden mellan urodynamiska effekter, terapeutisk effekt och urinnervens tillväxtfaktornivå mellan OAB-honor efter 3 månader och 6 månaders antimuskarin behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som har överaktiv blåssyndrom

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är yngre än 20 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solifenacin för 12 veckors grupp
Solifenacin (5 mg qd) i 12 veckor
Läkemedel: Solifenacin i 12 veckor
Solifenacin 5 mg en om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Vesicare
Aktiv komparator: Solifenacin för 24 veckors grupp
Solifenacin (5 mg qd) i 24 veckor
Läkemedel: Solifenacin i 24 veckor
Solifenacin 5 mg en gång dagligen i 24 veckor
Andra namn:
  • Vesicare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av normaliserade urodynamiska fynd
Tidsram: 6 månader
Graden av normaliserade urodynamiska fynd efter antimuskarinika
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastigheten för överaktiv blåsa
Tidsram: 24 veckor
Läkningshastigheten för överaktiv blåsa efter antimuskarinika
24 veckor
Återfallsfrekvensen av överaktiv blåsa
Tidsram: 2,5 år
Återfallsfrekvensen av överaktiv blåsa efter antimuskarinika
2,5 år
Skillnaden mellan urinens nervtillväxtfaktornivå
Tidsram: 24 veckor
Skillnaden i urinens nervtillväxtfaktornivå efter antimuskarinika
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201212143RINB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera