Comparaciones del tratamiento con solifenacina de 3 meses versus 6 meses para pacientes con OAB femenina
Comparaciones de los efectos urodinámicos, los niveles del factor de crecimiento nervioso urinario y los resultados en pacientes con vejiga hiperactiva después de 3 meses versus 6 meses de tratamiento con solifenacina: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB), con o sin incontinencia de urgencia, se caracteriza por urgencia urinaria, polaquiuria y nocturia. Por lo tanto, se podría considerar que los pacientes con VH tienen una calidad de vida reducida. Los pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva tienen un mayor riesgo de caídas y fracturas debido a la nicturia. La vejiga hiperactiva afecta a alrededor del 17 % de la población femenina. En la actualidad, los antagonistas de los receptores muscarínicos son los agentes farmacoterapéuticos de primera línea para la OAB. Sin embargo, la interrupción del tratamiento a menudo da como resultado una recaída de los síntomas. Hasta el momento no se ha determinado la duración óptima del tratamiento y la durabilidad de la eficacia. Planeamos utilizar los resultados de los estudios urodinámicos para evaluar el efecto terapéutico, con el cambio del nivel del factor de crecimiento nervioso urinario. Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado, que compara pacientes con VH femenina después de 3 meses y 6 meses de tratamiento antimuscarínico.
El propósito de este estudio es investigar la diferencia de los efectos urodinámicos, el efecto terapéutico y el nivel del factor de crecimiento del nervio urinario urinario entre mujeres con OAB después de 3 meses y 6 meses de tratamiento antimuscarínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen síndrome de vejiga hiperactiva
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 20 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solifenacina para grupo de 12 semanas
Solifenacina (5 mg qd) durante 12 semanas
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Solifenacina 5 mg una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Solifenacina para grupo de 24 semanas
Solifenacina (5 mg una vez al día) durante 24 semanas
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Solifenacina 5 mg una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de hallazgos urodinámicos normalizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de hallazgos urodinámicos normalizados después de los antimuscarínicos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de curación de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tasa de curación de la vejiga hiperactiva después de los antimuscarínicos
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24 semanas
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La tasa de recurrencia de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 2,5 años
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La tasa de recurrencia de la vejiga hiperactiva después de los antimuscarínicos
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2,5 años
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La diferencia del nivel del factor de crecimiento nervioso en la orina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La diferencia del nivel del factor de crecimiento nervioso en la orina después de los antimuscarínicos
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 201212143RINB
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