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女性の OAB 患者に対する 3 か月と 6 か月のソリフェナシン治療の比較

2015年7月5日 更新者:National Taiwan University Hospital

3ヶ月対6ヶ月のソリフェナシン治療後の女性の過活動膀胱患者における尿力学的効果、尿神経成長因子レベルおよび転帰の比較:ランダム化された前向き研究

抗ムスカリン薬の従来の期間 (3 ヶ月) よりも長期の治療 (6 ヶ月) がより良い治療結果をもたらすことができるかどうかを調査すること。

調査の概要

詳細な説明

切迫性尿失禁の有無にかかわらず、過活動膀胱症候群 (OAB) は、尿意切迫感、頻尿、および夜間頻尿によって特徴付けられます。 したがって、OAB 患者は生活の質が低下していると見なすことができます。 過活動膀胱症候群の患者さんは、夜間頻尿による転倒や骨折のリスクが高くなります。 OAB は、女性人口の約 17% に影響を与えます。 現在、ムスカリン受容体拮抗薬は、OAB の第一選択薬です。 しかし、治療を中止すると症状が再発することがよくあります。 これまで、最適な治療期間と効果の持続性は決定されていませんでした。 尿路動態研究の結果を使用して、尿神経成長因子レベルの変化とともに治療効果を評価する予定です。 この研究は、抗ムスカリン治療の 3 か月後と 6 か月後の女性 OAB 患者を比較する無作為化前向き研究です。

この研究の目的は、3ヶ月と6ヶ月の抗ムスカリン治療後のOAB女性間の尿力学的効果、治療効果、および尿路神経成長因子レベルの違いを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱症候群の女性

除外基準:

  • 20歳未満の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12週間のソリフェナシン群
ソリフェナシン (5 mg qd) を 12 週間
ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回、12 週間
他の名前:
  • ベシケア
アクティブコンパレータ:24週間のソリフェナシン群
ソリフェナシン (5 mg qd) を 24 週間
ソリフェナシン 5mg を 1 日 1 回 24 週間
他の名前:
  • ベシケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常化された尿動態所見の割合
時間枠:6ヵ月
抗ムスカリン薬投与後の正常化された尿流動態所見の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱の治癒率
時間枠:24週間
抗ムスカリン薬による過活動膀胱の治癒率
24週間
過活動膀胱の再発率
時間枠:2.5年
抗ムスカリン剤投与後の過活動膀胱再発率
2.5年
尿神経成長因子レベルの違い
時間枠:24週間
抗ムスカリン薬投与後の尿神経成長因子レベルの違い
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ho-Hsiung Lin, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月5日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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