- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01876186
Vergelijkingen van 3 maanden versus 6 maanden behandeling met solifenacine voor vrouwelijke OAB-patiënten
Vergelijkingen van urodynamische effecten, groeifactorniveaus van de urinezenuw en resultaten bij vrouwelijke patiënten met een overactieve blaas na een behandeling met solifenacine van 3 maanden versus 6 maanden: een gerandomiseerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaassyndroom (OAB), met of zonder aandrangincontinentie, wordt gekenmerkt door urinaire urgentie, frequentie en nycturie. Er kan dus worden aangenomen dat patiënten met OAB een verminderde kwaliteit van leven hebben. Patiënten met het overactieve blaassyndroom hebben een hoger risico op vallen en fracturen als gevolg van nycturie. OAB treft ongeveer 17% van de vrouwelijke bevolking. Momenteel zijn muscarinereceptorantagonisten de eerstelijns farmacotherapeutische middelen voor OAB. Stopzetting van de behandeling leidt echter vaak tot terugval van de symptomen. Tot nu toe zijn de optimale duur van de behandeling en de duur van de werkzaamheid niet vastgesteld. We zijn van plan om de resultaten van urodynamische onderzoeken te gebruiken om het therapeutische effect te evalueren, met de verandering van het niveau van de urinaire zenuwgroeifactor. Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve studie, waarin vrouwelijke OAB-patiënt na 3 maanden en 6 maanden antimuscarinebehandeling wordt vergeleken.
Het doel van deze studie is om het verschil te onderzoeken in urodynamische effecten, therapeutisch effect en urinaire zenuwgroeifactorniveau tussen OAB-vrouwen na 3 maanden en 6 maanden antimuscarinische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met het overactieve blaassyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die jonger zijn dan 20 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Solifenacine voor 12 weken groep
Solifenacine (5 mg qd) gedurende 12 weken
|
Solifenacine 5 mg één keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Solifenacine voor 24 weken groep
Solifenacine (5 mg qd) gedurende 24 weken
|
Solifenacine 5 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De snelheid van genormaliseerde urodynamische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De snelheid van genormaliseerde urodynamische bevindingen na antimuscarinica
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het genezingspercentage van een overactieve blaas
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het genezingspercentage van een overactieve blaas na antimuscarinica
|
24 weken
|
Het herhalingspercentage van een overactieve blaas
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Het recidiefpercentage van een overactieve blaas na antimuscarinica
|
2,5 jaar
|
Het verschil in urinezenuwgroeifactorniveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het verschil in zenuwgroeifactorniveau in de urine na antimuscarinica
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- 201212143RINB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Solifenacine gedurende 12 weken
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten