Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingen van 3 maanden versus 6 maanden behandeling met solifenacine voor vrouwelijke OAB-patiënten

5 juli 2015 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijkingen van urodynamische effecten, groeifactorniveaus van de urinezenuw en resultaten bij vrouwelijke patiënten met een overactieve blaas na een behandeling met solifenacine van 3 maanden versus 6 maanden: een gerandomiseerde prospectieve studie

Om te onderzoeken of een verlengde behandelingsperiode (6 maanden) een beter therapeutisch resultaat kan hebben dan een conventionele periode (3 maanden) van antimuscarinica.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaassyndroom (OAB), met of zonder aandrangincontinentie, wordt gekenmerkt door urinaire urgentie, frequentie en nycturie. Er kan dus worden aangenomen dat patiënten met OAB een verminderde kwaliteit van leven hebben. Patiënten met het overactieve blaassyndroom hebben een hoger risico op vallen en fracturen als gevolg van nycturie. OAB treft ongeveer 17% van de vrouwelijke bevolking. Momenteel zijn muscarinereceptorantagonisten de eerstelijns farmacotherapeutische middelen voor OAB. Stopzetting van de behandeling leidt echter vaak tot terugval van de symptomen. Tot nu toe zijn de optimale duur van de behandeling en de duur van de werkzaamheid niet vastgesteld. We zijn van plan om de resultaten van urodynamische onderzoeken te gebruiken om het therapeutische effect te evalueren, met de verandering van het niveau van de urinaire zenuwgroeifactor. Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve studie, waarin vrouwelijke OAB-patiënt na 3 maanden en 6 maanden antimuscarinebehandeling wordt vergeleken.

Het doel van deze studie is om het verschil te onderzoeken in urodynamische effecten, therapeutisch effect en urinaire zenuwgroeifactorniveau tussen OAB-vrouwen na 3 maanden en 6 maanden antimuscarinische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met het overactieve blaassyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die jonger zijn dan 20 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solifenacine voor 12 weken groep
Solifenacine (5 mg qd) gedurende 12 weken
Solifenacine 5 mg één keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Vesicare
Actieve vergelijker: Solifenacine voor 24 weken groep
Solifenacine (5 mg qd) gedurende 24 weken
Solifenacine 5 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Vesicare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van genormaliseerde urodynamische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De snelheid van genormaliseerde urodynamische bevindingen na antimuscarinica
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het genezingspercentage van een overactieve blaas
Tijdsspanne: 24 weken
Het genezingspercentage van een overactieve blaas na antimuscarinica
24 weken
Het herhalingspercentage van een overactieve blaas
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Het recidiefpercentage van een overactieve blaas na antimuscarinica
2,5 jaar
Het verschil in urinezenuwgroeifactorniveau
Tijdsspanne: 24 weken
Het verschil in zenuwgroeifactorniveau in de urine na antimuscarinica
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Solifenacine gedurende 12 weken

3
Abonneren