Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af 3-måneders versus 6-måneders Solifenacin-behandling for kvindelige OAB-patienter

5. juli 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger af urodynamiske effekter, urinnervevækstfaktorniveauer og resultater hos kvindelige overaktive blærepatienter efter 3-måneders versus 6-måneders Solifenacin-behandling: en randomiseret prospektiv undersøgelse

At undersøge om forlænget behandlingsperiode (6 måneder) kan have et bedre terapeutisk resultat end konventionel periode (3 måneder) med antimuskarinika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blæresyndrom (OAB), med eller uden tranginkontinens, er karakteriseret ved urintrang, hyppighed og natturi. Patienter med OAB kunne således anses for at have nedsat livskvalitet. Patienter med overaktiv blære syndrom har en højere risiko for at falde og brud på grund af nocturi. OAB påvirker omkring 17 % af den kvindelige befolkning. På nuværende tidspunkt er muskarine receptorantagonister de første-line farmakoterapeutiske midler til OAB. Seponering af behandlingen resulterer dog ofte i symptomtilbagefald. Indtil nu er den optimale varighed af behandlingen og holdbarheden af ​​effekten ikke blevet fastlagt. Vi planlægger at bruge urodynamiske undersøgelsesresultater til at evaluere terapeutisk effekt med ændring af urinnervevækstfaktorniveau. Dette studie er et randomiseret prospektivt studie, der sammenligner kvindelige OAB-patienter efter 3 måneder og 6 måneders antimuskarin behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen mellem urodynamiske effekter, terapeutisk effekt og urinnervevækstfaktorniveau mellem OAB-hunner efter 3 måneder og 6 måneders antimuskarin behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har overaktiv blære syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er under 20 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solifenacin i 12 ugers gruppe
Solifenacin (5 mg qd) i 12 uger
Solifenacin 5 mg én om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • Vesicare
Aktiv komparator: Solifenacin i 24 ugers gruppe
Solifenacin (5 mg qd) i 24 uger
Solifenacin 5 mg én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Vesicare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​normaliserede urodynamiske fund
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheden af ​​normaliseret urodynamisk fund efter antimuskarinika
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastigheden af ​​overaktiv blære
Tidsramme: 24 uger
Helbredelseshastigheden af ​​overaktiv blære efter antimuskarinika
24 uger
Gentagelseshyppigheden af ​​overaktiv blære
Tidsramme: 2,5 år
Gentagelseshyppigheden af ​​overaktiv blære efter antimuskarinika
2,5 år
Forskellen i urinens nervevækstfaktorniveau
Tidsramme: 24 uger
Forskellen i urinnervevækstfaktorniveau efter antimuskarinika
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med Solifenacin i 12 uger

3
Abonner