- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01876186
Sammenligninger af 3-måneders versus 6-måneders Solifenacin-behandling for kvindelige OAB-patienter
Sammenligninger af urodynamiske effekter, urinnervevækstfaktorniveauer og resultater hos kvindelige overaktive blærepatienter efter 3-måneders versus 6-måneders Solifenacin-behandling: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blæresyndrom (OAB), med eller uden tranginkontinens, er karakteriseret ved urintrang, hyppighed og natturi. Patienter med OAB kunne således anses for at have nedsat livskvalitet. Patienter med overaktiv blære syndrom har en højere risiko for at falde og brud på grund af nocturi. OAB påvirker omkring 17 % af den kvindelige befolkning. På nuværende tidspunkt er muskarine receptorantagonister de første-line farmakoterapeutiske midler til OAB. Seponering af behandlingen resulterer dog ofte i symptomtilbagefald. Indtil nu er den optimale varighed af behandlingen og holdbarheden af effekten ikke blevet fastlagt. Vi planlægger at bruge urodynamiske undersøgelsesresultater til at evaluere terapeutisk effekt med ændring af urinnervevækstfaktorniveau. Dette studie er et randomiseret prospektivt studie, der sammenligner kvindelige OAB-patienter efter 3 måneder og 6 måneders antimuskarin behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen mellem urodynamiske effekter, terapeutisk effekt og urinnervevækstfaktorniveau mellem OAB-hunner efter 3 måneder og 6 måneders antimuskarin behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Department of Obstetrics & Gynecology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har overaktiv blære syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er under 20 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Solifenacin i 12 ugers gruppe
Solifenacin (5 mg qd) i 12 uger
|
Solifenacin 5 mg én om dagen i 12 uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Solifenacin i 24 ugers gruppe
Solifenacin (5 mg qd) i 24 uger
|
Solifenacin 5 mg én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af normaliserede urodynamiske fund
Tidsramme: 6 måneder
|
Hastigheden af normaliseret urodynamisk fund efter antimuskarinika
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helbredelseshastigheden af overaktiv blære
Tidsramme: 24 uger
|
Helbredelseshastigheden af overaktiv blære efter antimuskarinika
|
24 uger
|
Gentagelseshyppigheden af overaktiv blære
Tidsramme: 2,5 år
|
Gentagelseshyppigheden af overaktiv blære efter antimuskarinika
|
2,5 år
|
Forskellen i urinens nervevækstfaktorniveau
Tidsramme: 24 uger
|
Forskellen i urinnervevækstfaktorniveau efter antimuskarinika
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho-Hsiung Lin, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 201212143RINB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Solifenacin i 12 uger
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB) | Nedre urinvejssymptomer (LUTS)Irland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetPædiatrisk | Neurogen Detrusor OveraktivitetForenede Stater, Belgien, Korea, Republikken, Filippinerne, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetUrinblære, overaktivSverige, Det Forenede Kongerige, Belgien, Danmark
-
Lahey ClinicAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetUrinblære, overaktivBelgien, Forenede Stater, Brasilien, Canada, Danmark, Tidligere Serbien og Montenegro, Korea, Republikken, Mexico, Norge, Filippinerne, Polen, Sydafrika, Sverige, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Center Eugene MarquisAfsluttet
-
KYU-SUNG LEEAstellas Pharma Korea, Inc.Afsluttet
-
Loyola UniversityAstellas Pharma US, Inc.Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetOver aktiv blæreKorea, Republikken