在奥地利日常临床实践中观察依那西普 (Enbrel®) 治疗中度活动性类风湿性关节炎患者的安全性和有效性的研究
2018年4月30日 更新者：Pfizer
在奥地利的日常临床实践中观察依那西普（Enbrel（注册））在中度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性的多中心非干预研究
这是一项前瞻性非干预性观察研究，旨在评估奥地利日常临床实践中中度活动性 RA 患者的治疗情况。
患者将被观察超过 52 周。
主要终点将是 24 周后达到 CDAI 缓解的患者百分比。
研究概览
详细说明
非干预性观察研究、国家、多中心前瞻性非干预性研究 (NIS)，如奥地利药品法 § 2a 第 3 节所定义 N/A
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Ordination Dr. Thomas Muller
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Graz、奥地利、8020
- Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Ordination Dr. Horst Just
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Linz、奥地利、4020
- Ordination Dr. Richard Janetschko
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Linz、奥地利、4030
- Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
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Linz、奥地利、4040
- Dr. Eichbauer-Sturm
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Vienna、奥地利、1100
- Rheumazentrum Oberlaa
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Wien、奥地利、1130
- Ordination Dr. Peter Peichl
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Wien、奥地利、1170
- Ordination Dr. Maya Thun
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Wiener Neudorf、奥地利、2351
- Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将研究接受依那西普治疗的中度活动性 RA 患者。
根据奥地利 SmPC，所有入组患者均应符合依那西普的常用处方标准，并应由研究者酌情决定是否进入研究。
描述
纳入标准：
- 根据奥地利 SmPC，患者有资格接受依那西普治疗。
- 用依那西普治疗患者的决定由医生独立做出，并且与将患者纳入研究的决定明确分开。 治疗决定是提前做出的，不依赖于协议。
- 患者被告知该研究并表示同意，并签署了独立伦理委员会 (IEC) 提交的关于数据使用的书面知情同意书。
- 患者患有中度活动性 RA，定义为疾病活动性 CDAI >10 且≤22 和/或 DAS28 (CRP) >3.2 且≤5.1
排除标准：
根据奥地利 SmPC 的任何禁忌症，其中包括：
对依那西普的任何成分过敏、活动性肺结核或任何其他严重感染。
- 患者以前参加过这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全分析集
完整分析集 (FAS)：FAS 包含任何已给予书面知情同意的患者。
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奥地利中度活动性 RA 患者依那西普治疗的观察。
根据奥地利 SmPC 的依那西普治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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CDAI 是用于评估疾病活动度的简化指数，包括肿胀关节计数 (SJC)、压痛/疼痛关节计数 (TJC)、参与者对疾病活动度的整体评估 (PtGA) 和医生对疾病活动度的整体评估 (PGA)。
CDAI 是 4 个结果参数的数值总和：SJC 和 TJC（基于 28 联合评估）、PtGA 和 PGA（在 0-10 cm 视觉模拟量表上评估；分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。
CDAI 总分 = 0-76。
CDAI 小于等于 (<=) 2.8 表示疾病缓解，大于 (>) 2.8 至 10 = 低疾病活动度，大于 (>) 10 至 22 = 中度疾病活动度，>22 = 高疾病活动度。
报告了第 24 周时 CDAI 缓解（分数 <= 2.8）的参与者百分比。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周和第 52 周时具有临床疾病活动指数 (CDAI) 疾病活动状态的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 52 周
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CDAI 是评估疾病活动的简化指标，包括 SJC、TJC、PtGA 和 PGA。
CDAI 是 4 个结果参数的数值总和：SJC、TJC（基于 28 联合评估）、PtGA 和 PGA（在 0-10 cm 视觉模拟量表上评估；分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。
CDAI 总分 = 0-76。
CDAI <= 2.8 表示疾病缓解，> 2.8 至 10 = 低疾病活动度，>10 至 22 = 中度疾病活动度，>22 = 高疾病活动度。
报告了第 12 周和第 52 周时具有不同类型疾病活动 CDAI 状态（缓解、低度疾病、中度和高度疾病活动）的参与者的百分比。
仅报告了至少有 1 名参与者拥有数据的那些类别。
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第 12 周和第 52 周
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第 12 周、第 24 周和第 52 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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CDAI 是评估疾病活动的简化指标，包括 SJC、TJC、PtGA 和 PGA。
CDAI 是 4 个结果参数的数值总和：SJC、TJC（基于 28 联合评估）、PtGA 和 PGA（在 0-10 cm 视觉模拟量表上评估；分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。
CDAI 总分 = 0-76。
CDAI <= 2.8 表示疾病缓解，> 2.8 至 10 = 低疾病活动度，>10 至 22 = 中度疾病活动度，>22 = 高疾病活动度。
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基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月10日
初级完成 (实际的)
2016年1月7日
研究完成 (实际的)
2016年6月14日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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