Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu (Enbrel®) u pacjentów z umiarkowanie czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w codziennej praktyce klinicznej w Austrii

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu (Enbrel (zarejestrowany)) u pacjentów z umiarkowanie czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w codziennej praktyce klinicznej w Austrii

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę leczenia pacjentów z umiarkowanie aktywnym RZS w codziennej praktyce klinicznej w Austrii. Pacjenci będą obserwowani przez 52 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję CDAI po 24 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, krajowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie nieinterwencyjne (NIS) zgodnie z definicją zawartą w austriackiej ustawie o lekach § 2a sekcja 3 nie dotyczy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Austria, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Austria, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Austria, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Austria, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Austria, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Austria, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pacjenci z umiarkowanie czynnym RZS leczeni etanerceptem. Wszyscy włączeni pacjenci powinni spełniać zwykłe kryteria przepisywania etanerceptu zgodnie z austriacką ChPL i powinni zostać włączeni do badania według uznania badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent kwalifikuje się do leczenia etanerceptem zgodnie z austriacką ChPL.
  2. Decyzja o leczeniu pacjenta etanerceptem została podjęta niezależnie przez lekarza i jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. Decyzja o leczeniu została podjęta z wyprzedzeniem i nie jest uzależniona od protokołu.
  3. Pacjent został poinformowany o badaniu i wyraził zgodę oraz podpisał formularz świadomej zgody Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) złożony na piśmie na wykorzystanie danych.
  4. Pacjent ma umiarkowanie aktywne RZS, definiowane jako aktywność choroby CDAI >10 i ≤22 i/lub DAS28 (CRP)>3,2 i ≤5,1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z austriacką ChPL, które obejmują:

    Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Etanercept, czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.

  2. Pacjent brał wcześniej udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pełny zestaw analiz
Pełny zestaw do analizy (FAS): FAS obejmuje wszystkich pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Inny: nieinterwencja
obserwacja leczenia Etanerceptem u średnio aktywnych pacjentów z RZS w Austrii. Leczenie etanerceptem zgodnie z austriacką ChPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
CDAI jest uproszczonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby, obejmującym liczbę obrzękniętych stawów (SJC), liczbę tkliwych/bolesnych stawów (TJC), ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika (PtGA) i ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (PGA). CDAI to suma liczbowa 4 parametrów końcowych: SJC i TJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PGA (oceniane w wizualnej skali analogowej 0-10 cm; wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby). Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI mniejszy niż równy (<=) 2,8 wskazuje na remisję choroby, większy niż (>) 2,8 do 10 = niska aktywność choroby, większy niż (>) 10 do 22 = umiarkowana aktywność choroby, a >22 = wysoka aktywność choroby. Odnotowano odsetek uczestników z remisją CDAI (wynik <=2,8) w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) Stan aktywności choroby w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 52
CDAI to uproszczony wskaźnik do oceny aktywności choroby składający się z SJC, TJC, PtGA i PGA. CDAI to suma liczbowa 4 parametrów końcowych: SJC, TJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PGA (oceniane w wizualnej skali analogowej 0-10 cm; wyższe wyniki wskazywały na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby). Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, > 2,8 do 10 = niską aktywność choroby, > 10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i > 22 = wysoką aktywność choroby. Zgłoszono odsetek uczestników z różnymi typami aktywności choroby CDAI (remisja, niska choroba, umiarkowana i wysoka aktywność choroby) w 12. i 52. tygodniu. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Tydzień 12 i Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
CDAI to uproszczony wskaźnik do oceny aktywności choroby składający się z SJC, TJC, PtGA i PGA. CDAI to suma liczbowa 4 parametrów końcowych: SJC, TJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PGA (oceniane w wizualnej skali analogowej 0-10 cm; wyższe wyniki wskazywały na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby). Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, > 2,8 do 10 = niską aktywność choroby, > 10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i > 22 = wysoką aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nieinterwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj