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Estudio para observar la seguridad y eficacia de etanercept (Enbrel®) en pacientes con artritis reumatoide moderadamente activa en la práctica clínica diaria en Austria

30 de abril de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio no intervencionista multicéntrico para observar la seguridad y eficacia de etanercept (Enbrel (registrado)) en pacientes con artritis reumatoide moderadamente activa en la práctica clínica diaria en Austria

Este es un estudio observacional prospectivo no intervencionista para evaluar el tratamiento de pacientes con AR moderadamente activa en la práctica clínica diaria en Austria. Los pacientes serán observados durante 52 semanas. El criterio principal de valoración será el porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión de CDAI después de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional no intervencionista, nacional, multicéntrico, prospectivo, no intervencionista (NIS) según lo definido por la Ley de Drogas de Austria § 2a Sección 3 N/A

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Austria, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Austria, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Austria, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Austria, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Austria, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Austria, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudiarán pacientes con AR moderadamente activa que son tratados con Etanercept. Todos los pacientes inscritos deben cumplir los criterios habituales de prescripción de etanercept según la ficha técnica austriaca y deben ingresar en el estudio a criterio del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es elegible para recibir tratamiento con Etanercept de acuerdo con la ficha técnica austriaca.
  2. La decisión de tratar al paciente con etanercept ha sido tomada de forma independiente por el médico y está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. La decisión del tratamiento se tomó por adelantado y no depende del protocolo.
  3. El paciente fue informado sobre el estudio y dio su consentimiento y firmó un formulario de consentimiento informado por escrito del Comité de Ética Independiente (IEC) sobre el uso de los datos.
  4. El paciente tiene AR moderadamente activa, definida como una actividad de la enfermedad de CDAI > 10 y ≤ 22 y/o DAS28 (PCR) > 3,2 y ≤ 5,1

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación según la ficha técnica austriaca, que incluye:

    Una hipersensibilidad a cualquier componente de Etanercept, tuberculosis activa o cualquier otra infección grave.

  2. El paciente ha participado previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Conjunto de análisis completo
Conjunto de análisis completo (FAS): el FAS contiene cualquier paciente que haya dado su consentimiento informado por escrito.
Otro: no intervención
observación del tratamiento con etanercept en pacientes con AR moderadamente activa en Austria. Tratamiento con etanercept según ficha técnica austriaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad que comprende el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas (TJC), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (PtGA) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PGA). CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (basados ​​en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA y PGA (evaluados en una escala analógica visual de 0-10 cm; las puntuaciones más altas indicaron una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad). Puntuación total CDAI = 0-76. CDAI menor que igual a (<=) 2,8 indica remisión de la enfermedad, mayor que (>) 2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, mayor que (>) 10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y >22 = actividad alta de la enfermedad. Se informó el porcentaje de participantes con remisión de CDAI (puntuación <= 2,8) en la semana 24.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI) Estado de actividad de la enfermedad en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 52
CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad que comprende SJC, TJC, PtGA y PGA. CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC, TJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA y PGA (evaluado en una escala analógica visual de 0-10 cm; las puntuaciones más altas indicaron una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad). Puntuación total CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, > 10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y > 22 = actividad alta de la enfermedad. Se informó el porcentaje de participantes con diferentes tipos de estado CDAI de actividad de la enfermedad (remisión, enfermedad baja, actividad de la enfermedad moderada y alta) en las semanas 12 y 52. Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Semana 12 y Semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 12, la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad que comprende SJC, TJC, PtGA y PGA. CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC, TJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA y PGA (evaluado en una escala analógica visual de 0-10 cm; las puntuaciones más altas indicaron una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad). Puntuación total CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, > 2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, > 10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y > 22 = actividad alta de la enfermedad.
Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801357

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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