Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující bezpečnost a účinnost etanerceptu (Enbrel®) u pacientů se středně aktivní revmatoidní artritidou v každodenní klinické praxi v Rakousku

30. dubna 2018 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická neintervenční studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti etanerceptu (Enbrel (registrovaný)) u pacientů se středně aktivní revmatoidní artritidou v každodenní klinické praxi v Rakousku

Jedná se o prospektivní neintervenční observační studii k hodnocení léčby středně aktivních pacientů s RA v každodenní klinické praxi v Rakousku. Pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů. Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů, kteří dosáhnou remise CDAI po 24 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční observační studie, národní, multicentrická prospektivní neintervenční studie (NIS) ve smyslu rakouského protidrogového zákona § 2a § 3 N/A

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Rakousko, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Rakousko, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Rakousko, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Rakousko, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni pacienti se středně aktivní RA, kteří jsou léčeni etanerceptem. Všichni zařazení pacienti by měli splňovat obvyklá kritéria předepisování etanerceptu podle rakouského SmPC a měli by být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má nárok na léčbu etanerceptem podle rakouského SmPC.
  2. Rozhodnutí léčit pacienta etanerceptem bylo učiněno nezávisle lékařem a je jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienta do studie. Rozhodnutí o léčbě bylo učiněno předem a nezávisí na protokolu.
  3. Pacient byl informován o studii a dal svůj souhlas a podepsal nezávislou etickou komisi (IEC) předložený písemný formulář informovaného souhlasu s použitím dat.
  4. Pacient má středně aktivní RA, definovanou jako aktivita onemocnění CDAI > 10 a ≤ 22 a/nebo DAS28 (CRP) > 3,2 a ≤ 5,1

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace podle rakouského SmPC, které zahrnují:

    Hypersenzitivita na kteroukoli složku etanerceptu, aktivní tuberkulóza nebo jakákoli jiná závažná infekce.

  2. Pacient se této studie již dříve účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kompletní sada analýzy
Full Analysis Set (FAS): FAS obsahuje každého pacienta, který dal písemný informovaný souhlas.
Jiný: nevměšování
pozorování léčby etanerceptem u středně aktivních pacientů s RA v Rakousku. Léčba etanerceptem podle rakouského SmPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
CDAI je zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění sestávající z počtu oteklých kloubů (SJC), počtu citlivých/bolestivých kloubů (TJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (PtGA) a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA). CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: SJC a TJC (na základě 28-kloubního hodnocení), PtGA a PGA (hodnoceno na vizuální analogové škále 0-10 cm; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI menší než rovno (<=) 2,8 znamená remisi onemocnění, větší než (>) 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, vyšší než (>) 10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění. Bylo hlášeno procento účastníků s remisí CDAI (skóre <=2,8) v týdnu 24.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) Stav aktivity nemoci ve 12. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 12 a týden 52
CDAI je zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění zahrnující SJC, TJC, PtGA a PGA. CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: SJC, TJC (na základě 28-kloubního hodnocení), PtGA a PGA (hodnoceno na vizuální analogové škále 0-10 cm; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění. Bylo hlášeno procento účastníků s různým typem CDAI stavu aktivity onemocnění (remise, nízká aktivita onemocnění, střední a vysoká aktivita onemocnění) v týdnu 12 a 52. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Týden 12 a týden 52
Změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu ve 12. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
CDAI je zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění zahrnující SJC, TJC, PtGA a PGA. CDAI je numerickým součtem 4 výsledných parametrů: SJC, TJC (na základě 28-kloubního hodnocení), PtGA a PGA (hodnoceno na vizuální analogové škále 0-10 cm; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, > 2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nevměšování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit