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Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept (Enbrel®) bei Patienten mit mäßig aktiver rheumatoider Arthritis im klinischen Alltag in Österreich

30. April 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept (Enbrel (registriert)) bei Patienten mit mäßig aktiver rheumatoider Arthritis im klinischen Alltag in Österreich

Hierbei handelt es sich um eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlung mäßig aktiver RA-Patienten im klinischen Alltag in Österreich. Die Patienten werden über 52 Wochen beobachtet. Der primäre Endpunkt wird der Prozentsatz der Patienten sein, die nach 24 Wochen eine CDAI-Remission erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, nationale, multizentrische prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) im Sinne des österreichischen Arzneimittelgesetzes § 2a Abs. 3 N/A

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Österreich, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Österreich, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Österreich, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Österreich, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Österreich, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Österreich, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Untersucht werden Patienten mit mäßig aktiver RA, die mit Etanercept behandelt werden. Alle eingeschlossenen Patienten sollten die üblichen Verschreibungskriterien für Etanercept gemäß der österreichischen Fachinformation erfüllen und nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Anspruch auf eine Etanercept-Behandlung gemäß der österreichischen Fachinformation.
  2. Die Entscheidung, den Patienten mit Etanercept zu behandeln, wurde unabhängig vom Arzt getroffen und ist klar getrennt von der Entscheidung, den Patienten in die Studie einzubeziehen. Die Behandlungsentscheidung wurde im Voraus getroffen und ist nicht vom Protokoll abhängig.
  3. Der Patient wurde über die Studie informiert, gab sein Einverständnis und unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) zur Verwendung der Daten.
  4. Der Patient hat eine mäßig aktive RA, definiert als eine Krankheitsaktivität von CDAI >10 und ≤22 und/oder DAS28 (CRP) >3,2 und ≤ 5,1

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation gemäß der österreichischen Fachinformation, dazu gehören:

    Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Etanercept, aktive Tuberkulose oder eine andere schwere Infektion.

  2. Der Patient hat bereits an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständiger Analysesatz
Full Analysis Set (FAS): Das FAS enthält alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Sonstiges: Nichteinmischung
Beobachtung der Etanercept-Behandlung bei mäßig aktiven RA-Patienten in Österreich. Etanercept-Behandlung gemäß österreichischer Fachinformation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
CDAI ist ein vereinfachter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC), die Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke (TJC), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (PtGA) und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA) umfasst. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (basierend auf einer 28-Gelenk-Bewertung), PtGA und PGA (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm; höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. Ein CDAI von weniger als (<=) 2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, größer als (>) 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, größer als (>) 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-Remission (Score <=2,8) in Woche 24 wurde angegeben.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Status der Krankheitsaktivität des Clinical Disease Activity Index (CDAI) in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
CDAI ist ein vereinfachter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der SJC, TJC, PtGA und PGA umfasst. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC, TJC (basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung), PtGA und PGA (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm; höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, >10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichem CDAI-Status der Krankheitsaktivität (Remission, niedrige Krankheit, mäßige und hohe Krankheitsaktivität) in Woche 12 und 52 wurde angegeben. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer über Daten verfügte.
Woche 12 und Woche 52
Änderung der CDAI-Werte (Clinical Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
CDAI ist ein vereinfachter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der SJC, TJC, PtGA und PGA umfasst. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC, TJC (basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung), PtGA und PGA (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm; höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. CDAI <= 2,8 zeigt eine Krankheitsremission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, >10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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