Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az etanercept (Enbrel®) biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére közepesen aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a mindennapi klinikai gyakorlatban Ausztriában

2018. április 30. frissítette: Pfizer

Egy multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat az etanercept (Enbrel (regisztrált)) biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére közepesen aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a mindennapi klinikai gyakorlatban Ausztriában

Ez egy prospektív, nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat a közepesen aktív RA-s betegek kezelésének értékelésére a mindennapi klinikai gyakorlatban Ausztriában. A betegeket 52 héten át fogják megfigyelni. Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya, akik 24 hét után érik el a CDAI remisszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat, nemzeti, többközpontú prospektív, nem intervenciós vizsgálat (NIS) az osztrák kábítószertörvény 2a § 3. szakasza szerint nem alkalmazható

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Ausztria, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Ausztria, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Ausztria, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Ausztria, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Ausztria, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Etanercepttel kezelt, közepesen aktív RA-ban szenvedő betegeket tanulmányozni fogják. Minden bevont betegnek meg kell felelnie az Etanercept szokásos felírási kritériumainak az osztrák alkalmazási előírás szerint, és a vizsgáló döntése alapján be kell őket vonni a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg az osztrák alkalmazási előírás szerint jogosult Etanercept-kezelésre.
  2. A beteg etanercepttel történő kezeléséről szóló döntést az orvos függetlenül hozta meg, és egyértelműen elkülönül attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba. A kezelési döntést előre meghozták, és nem függ a protokolltól.
  3. A beteget tájékoztatták a vizsgálatról, beleegyezését adta, és aláírta a Független Etikai Bizottság (IEC) által benyújtott írásos Tájékoztatott beleegyező űrlapot az adatok felhasználására vonatkozóan.
  4. A beteg mérsékelten aktív RA-ban szenved, amelyet a CDAI >10 és ≤22 és/vagy DAS28 (CRP) >3,2 és ≤ 5,1 betegségaktivitásként határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ellenjavallat az osztrák alkalmazási előírás szerint, amely magában foglalja:

    Az Etanercept bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, aktív tuberkulózis vagy bármely más súlyos fertőzés.

  2. A páciens korábban részt vett ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes elemzési készlet
Teljes elemzési készlet (FAS): A FAS minden olyan beteget tartalmaz, aki írásos beleegyezését adta.
Egyéb: be nem avatkozás
mérsékelten aktív RA-s betegek etanercept kezelésének megfigyelése Ausztriában. Etanercept kezelés az osztrák alkalmazási előírás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A CDAI egy egyszerűsített index a betegség aktivitásának értékelésére, amely tartalmazza a duzzadt ízületek számát (SJC), az érzékeny/fájdalmas ízületek számát (TJC), a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését (PtGA) és az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelését (PGA). A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: SJC és TJC (28 ízületi értékelés alapján), PtGA és PGA (0-10 cm-es vizuális analóg skálán értékelve; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmeket jelezték). CDAI összpontszám = 0-76. A (<=) 2,8-nál kisebb CDAI a betegség remisszióját jelzi, nagyobb, mint (>) 2,8-10 = alacsony betegségaktivitás, nagyobb, mint (>) 10-22 = közepes betegségaktivitás és >22 = magas betegségaktivitás. A 24. héten a CDAI remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát (pontszám <=2,8) jelentették.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) szerinti betegségaktivitási státusszal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. és az 52. héten
Időkeret: 12. és 52. hét
A CDAI egy egyszerűsített index a betegség aktivitásának értékelésére, amely SJC-t, TJC-t, PtGA-t és PGA-t tartalmaz. A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: SJC, TJC (28 ízületi értékelés alapján), PtGA és PGA (0-10 cm-es vizuális analóg skálán értékelve; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet jeleztek). CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI <= 2,8 a betegség remisszióját jelzi, > 2,8-10 = alacsony betegségaktivitás, >10-22 = közepes betegségaktivitás és >22 = magas betegségaktivitás. A 12. és 52. héten a különböző típusú CDAI-státuszú (remisszió, alacsony betegség, közepes és magas betegségaktivitás) résztvevők százalékos arányát jelentették. Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
12. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 52. hét
A CDAI egy egyszerűsített index a betegség aktivitásának értékelésére, amely SJC-t, TJC-t, PtGA-t és PGA-t tartalmaz. A CDAI 4 kimeneti paraméter numerikus összege: SJC, TJC (28 ízületi értékelés alapján), PtGA és PGA (0-10 cm-es vizuális analóg skálán értékelve; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzékenységet jeleztek). CDAI összpontszám = 0-76. A CDAI <= 2,8 a betegség remisszióját jelzi, > 2,8-10 = alacsony betegségaktivitás, >10-22 = közepes betegségaktivitás és >22 = magas betegségaktivitás.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801357

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a be nem avatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel