Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности этанерцепта (Энбрел®) у пациентов с умеренно активным ревматоидным артритом в повседневной клинической практике в Австрии

30 апреля 2018 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое неинтервенционное исследование безопасности и эффективности этанерцепта (энбрел (зарегистрировано)) у пациентов с умеренно активным ревматоидным артритом в повседневной клинической практике в Австрии

Это проспективное неинтервенционное обсервационное исследование для оценки лечения пациентов с умеренно активным РА в повседневной клинической практике в Австрии. Пациенты будут наблюдаться в течение 52 недель. Первичной конечной точкой будет процент пациентов, достигших ремиссии CDAI через 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинтервенционное обсервационное исследование, национальное, многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование (NIS) в соответствии с определением § 2a Закона о наркотиках Австрии, раздел 3 Н/Д

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Австрия, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Австрия, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Австрия, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Австрия, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Австрия, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Австрия, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут изучены пациенты с умеренно активным РА, получающие лечение этанерцептом. Все включенные в исследование пациенты должны соответствовать обычным критериям назначения этанерцепта в соответствии с австрийскими инструкциями по применению и должны быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент имеет право на получение лечения этанерцептом в соответствии с австрийскими SmPC.
  2. Решение о лечении пациента этанерцептом было принято врачом независимо и четко отделено от решения о включении пациента в исследование. Решение о лечении принималось заранее и не зависело от протокола.
  3. Пациент был проинформирован об исследовании, дал свое согласие и подписал Независимый комитет по этике (НЭК), представивший письменную форму информированного согласия на использование данных.
  4. У пациента умеренно активный РА, определяемый как активность заболевания CDAI >10 и ≤22 и/или DAS28 (СРБ)>3,2 и ≤5,1.

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания согласно австрийским SmPC, в том числе:

    Повышенная чувствительность к любому компоненту этанерцепта, активный туберкулез или любая другая серьезная инфекция.

  2. Пациент ранее участвовал в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полный набор для анализа
Полный набор для анализа (FAS): FAS содержит всех пациентов, давших письменное информированное согласие.
Другой: невмешательство
наблюдение лечения этанерцептом у пациентов с умеренно активным РА в Австрии. Лечение этанерцептом согласно австрийским SmPC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией индекса активности клинического заболевания (CDAI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
CDAI представляет собой упрощенный индекс для оценки активности заболевания, включающий подсчет опухших суставов (SJC), подсчет болезненных/болезненных суставов (TJC), общую оценку активности заболевания участником (PtGA) и общую оценку активности заболевания врачом (PGA). CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: SJC и TJC (на основе оценки 28 суставов), PtGA и PGA (оценивались по визуальной аналоговой шкале 0-10 см; более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий балл CDAI = 0-76. CDAI менее равного (<=) 2,8 указывает на ремиссию заболевания, более (>) от 2,8 до 10 = низкая активность заболевания, более (>) от 10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая активность заболевания. Сообщалось о проценте участников с ремиссией CDAI (оценка <=2,8) на 24-й неделе.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с индексом активности клинического заболевания (CDAI) Статус активности заболевания на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 52
CDAI представляет собой упрощенный индекс для оценки активности заболевания, состоящий из SJC, TJC, PtGA и PGA. CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: SJC, TJC (на основе оценки 28 суставов), PtGA и PGA (оценивались по визуальной аналоговой шкале 0-10 см; более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий балл CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от > 2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от > 10 до 22 = умеренная активность заболевания и > 22 = высокая активность заболевания. Сообщалось о проценте участников с различным типом активности заболевания по CDAI (ремиссия, низкая активность заболевания, умеренная и высокая активность заболевания) на 12-й и 52-й неделе. Сообщались только те категории, по которым хотя бы 1 участник имел данные.
Неделя 12 и неделя 52
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
CDAI представляет собой упрощенный индекс для оценки активности заболевания, состоящий из SJC, TJC, PtGA и PGA. CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: SJC, TJC (на основе оценки 28 суставов), PtGA и PGA (оценивались по визуальной аналоговой шкале 0-10 см; более высокие баллы указывали на большее поражение из-за активности заболевания). Общий балл CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от > 2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от > 10 до 22 = умеренная активность заболевания и > 22 = высокая активность заболевания.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801357

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования невмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться