Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etanerseptin (Enbrel®) turvallisuuden ja tehon tarkkailemiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen aktiivinen nivelreuma päivittäisissä kliinisissä käytännöissä Itävallassa

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Ei-interventioinen monikeskustutkimus etanerseptin (Enbrel (rekisteröity)) turvallisuuden ja tehon havainnoimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen aktiivinen nivelreuma jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä Itävallassa

Tämä on prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kohtalaisen aktiivisten nivelreumapotilaiden hoitoa päivittäisissä kliinisissä toimissa Itävallassa. Potilaita seurataan yli 52 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI-remission 24 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-interventiivinen havainnointitutkimus, kansallinen, prospektiivinen ei-interventionaalinen monikeskustutkimus (NIS) Itävallan huumelain 2a §:n 3 §:n mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Itävalta, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Itävalta, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Itävalta, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Itävalta, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Itävalta, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla on kohtalaisen aktiivinen nivelreuma ja joita hoidetaan etanerseptillä, tutkitaan. Kaikkien potilaiden tulee täyttää Etanerceptin tavanomaiset määräyskriteerit Itävallan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja heidät tulee osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on oikeutettu saamaan etanerseptihoitoa Itävallan valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  2. Lääkäri on tehnyt päätöksen potilaan etanerseptihoidosta itsenäisesti ja se on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen. Hoitopäätös tehtiin etukäteen, eikä se ole protokollasta riippuvainen.
  3. Potilaalle ilmoitettiin tutkimuksesta ja hän antoi suostumuksensa ja allekirjoitti riippumattoman eettisen toimikunnan (IEC) toimittaman kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen tietojen käytöstä.
  4. Potilaalla on kohtalaisen aktiivinen nivelreuma, joka määritellään sairauden aktiivisuudeksi CDAI >10 ja ≤22 ja/tai DAS28 (CRP) >3,2 ja ≤ 5,1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki Itävallan valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet, jotka sisältävät:

    Yliherkkyys jollekin Etanerceptin aineosalle, aktiivinen tuberkuloosi tai mikä tahansa muu vakava infektio.

  2. Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täysi analyysisarja
Täysi analyysisarja (FAS): FAS sisältää kaikki potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Muut: puuttumattomuus
Etanerseptihoidon tarkkailu kohtalaisen aktiivisilla nivelreumapotilailla Itävallassa. Etanerseptihoito Itävallan valmisteyhteenvedon mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
CDAI on yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se sisältää turvonneiden nivelten määrät (SJC), arkojen/kipullisten nivelten määrät (TJC), osallistujan yleisarvion sairauden aktiivisuudesta (PtGA) ja lääkärin yleisarvion sairauden aktiivisuudesta (PGA). CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PGA (arvioitu 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta). CDAI kokonaispisteet = 0-76. CDAI pienempi kuin (<=) 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, suurempi kuin (>) 2,8 - 10 = alhainen taudin aktiivisuus, suurempi kuin (>) 10 - 22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea sairauden aktiivisuus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CDAI-remissio (pisteet <=2,8) viikolla 24, raportoitiin.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) sairauden aktiivisuus viikoilla 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52
CDAI on yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se sisältää SJC:n, TJC:n, PtGA:n ja PGA:n. CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: SJC, TJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PGA (arvioitu 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta). CDAI kokonaispisteet = 0-76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8-10 = alhainen taudin aktiivisuus, >10-22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea sairauden aktiivisuus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityyppinen CDAI-status sairauden aktiivisuudesta (remissio, alhainen sairaus, kohtalainen ja korkea sairauden aktiivisuus) ilmoitettiin viikoilla 12 ja 52. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Viikko 12 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 52
CDAI on yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se sisältää SJC:n, TJC:n, PtGA:n ja PGA:n. CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: SJC, TJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PGA (arvioitu 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta). CDAI kokonaispisteet = 0-76. CDAI <= 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8-10 = alhainen taudin aktiivisuus, >10-22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >22 = korkea sairauden aktiivisuus.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801357

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset puuttumattomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa