このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オーストリアの日常臨床における中等度活動性関節リウマチ患者におけるエタネルセプト（エンブレル®）の安全性と有効性を観察する研究

2018年4月30日 更新者：Pfizer

オーストリアの日常臨床における中等度活動性関節リウマチ患者を対象としたエタネルセプト（エンブレル（登録済み））の安全性と有効性を観察するための多施設共同非介入研究

これは、オーストリアの日常臨床における中等度活動性関節リウマチ患者の治療を評価するための前向き非介入観察研究です。 患者は52週間にわたって観察されます。 主要評価項目は、24週間後にCDAI寛解に達した患者の割合となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非介入観察研究、オーストリア医薬品法 § 2a セクション 3 で定義される全国多施設前向き非介入研究 (NIS) 該当なし

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz、オーストリア、8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz、オーストリア、4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz、オーストリア、4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien、オーストリア、1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien、オーストリア、1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf、オーストリア、2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エタネルセプトで治療されている中等度の活動性 RA 患者が研究される予定です。 登録されたすべての患者は、オーストリアの SmPC によるエタネルセプトの通常の処方基準を満たしている必要があり、治験責任医師の裁量で研究に参加する必要があります。

説明

包含基準:

  1. オーストリアのSmPCによれば、患者はエタネルセプト治療を受ける資格がある。
  2. 患者をエタネルセプトで治療するかどうかの決定は医師によって独立して行われており、患者を研究に含めるかどうかの決定とは明確に区別されています。 治療の決定は事前に行われ、プロトコールには依存しません。
  3. 患者は研究について説明を受け、同意し、データの使用に関する独立倫理委員会 (IEC) が提出した書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名しました。
  4. 患者は中等度の活動性RAを患っており、CDAI > 10かつ≦22および/またはDAS28 (CRP) > 3.2かつ≦5.1の疾患活動性として定義される。

除外基準:

  1. オーストリアの SmPC による禁忌には以下が含まれます。

    エタネルセプトのいずれかの成分に対する過敏症、活動性結核、またはその他の重篤な感染症。

  2. 患者は以前にこの研究に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フル分析セット
フル分析セット (FAS): FAS には、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者が含まれます。
他の：不干渉
オーストリアの中等度活動性関節リウマチ患者におけるエタネルセプト治療の観察。 オーストリアのSmPCに基づくエタネルセプト治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に臨床疾患活動性指数（CDAI）が寛解した参加者の割合
時間枠：第24週
CDAI は、疾患活動性を評価するための簡易指標であり、腫れ関節数 (SJC)、圧痛/痛みを伴う関節数 (TJC)、参加者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA)、および医師の疾患活動性の全体的評価 (PGA) で構成されます。 CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: SJC および TJC (28 関節評価に基づく)、PtGA および PGA (0 ～ 10 cm の視覚アナログスケールで評価。スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI が 2.8 以下 (<=) の場合は疾患の寛解を示し、CDAI が (>) 2.8 を超えてから 10 まで = 疾患活動性が低く、CDAI が (>) 10 ～ 22 を超えている場合 = 疾患活動性が中等度、CDAI >22 = 疾患活動性が高いことを示します。 24週目にCDAI寛解（スコア<=2.8）を示した参加者の割合が報告された。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目および52週目における臨床疾患活動性指数（CDAI）の疾患活動性ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：12週目と52週目
CDAI は、SJC、TJC、PtGA、および PGA からなる疾患活動性を評価するための簡易指標です。 CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: SJC、TJC (28 関節評価に基づく)、PtGA、および PGA (0 ～ 10 cm の視覚アナログ スケールで評価。スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI <= 2.8 は疾患の寛解を示し、> 2.8 ～ 10 = 低い疾患活動性、> 10 ～ 22 = 中等度の疾患活動性、> 22 = 高い疾患活動性を示します。 12週目および52週目の時点で、さまざまな種類のCDAI疾患活動性状態(寛解、低疾患、中等度および高疾患活動性)を示した参加者の割合が報告されました。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていたカテゴリーのみが報告されました。
12週目と52週目
12週目、24週目、52週目の臨床疾患活動性指数（CDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目
CDAI は、SJC、TJC、PtGA、および PGA からなる疾患活動性を評価するための簡易指標です。 CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: SJC、TJC (28 関節評価に基づく)、PtGA、および PGA (0 ～ 10 cm の視覚アナログ スケールで評価。スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI <= 2.8 は疾患の寛解を示し、> 2.8 ～ 10 = 低い疾患活動性、> 10 ～ 22 = 中等度の疾患活動性、> 22 = 高い疾患活動性を示します。
ベースライン、12週目、24週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月10日

一次修了 (実際)

2016年1月7日

研究の完了 (実際)

2016年6月14日

試験登録日

最初に提出

2013年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1801357

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

不干渉の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する