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오스트리아에서 일상 임상에서 중등도 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 Etanercept(Enbrel®)의 안전성 및 효능을 관찰하기 위한 연구

2018년 4월 30일 업데이트: Pfizer

오스트리아의 일상 임상 실습에서 중등도 활동성 류마티스 관절염 환자에서 Etanercept(Enbrel(등록))의 안전성 및 효능을 관찰하기 위한 다기관 비간섭 연구

이것은 오스트리아에서 일상적인 임상 실습에서 중등도 활성 RA 환자의 치료를 평가하기 위한 전향적 비간섭 관찰 연구입니다. 환자는 52주 동안 관찰됩니다. 1차 평가변수는 24주 후 CDAI 완화에 도달한 환자의 비율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오스트리아 의약품법 § 2a 섹션 3 N/A에 정의된 비중재 관찰 연구, 국가, 다기관 전향적 비중재 연구(NIS)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, 오스트리아, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, 오스트리아, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, 오스트리아, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, 오스트리아, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, 오스트리아, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Etanercept로 치료받는 중등도 활동성 RA 환자를 연구할 것입니다. 등록된 모든 환자는 오스트리아 SmPC에 따라 Etanercept에 대한 일반적인 처방 기준을 충족해야 하며 시험자의 재량에 따라 연구에 입력되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 오스트리아 SmPC에 따라 Etanercept 치료를 받을 자격이 있습니다.
  2. Etanercept로 환자를 치료하기로 한 결정은 의사가 독립적으로 내렸으며 환자를 연구에 포함하기로 한 결정과 명확하게 구분됩니다. 치료 결정은 사전에 이루어졌으며 프로토콜에 의존하지 않습니다.
  3. 환자는 연구에 대한 정보를 받고 데이터 사용에 대한 서면 동의서를 제출한 독립 윤리 위원회(IEC)에 동의하고 서명했습니다.
  4. 환자는 CDAI >10 및 ≤22 및/또는 DAS28(CRP) >3.2 및 ≤ 5.1의 질병 활성으로 정의되는 중등도 활성 RA를 가집니다.

제외 기준:

  1. 다음을 포함하는 오스트리아 SmPC에 따른 모든 금기 사항:

    Etanercept의 구성 요소에 대한 과민성, 활동성 결핵 또는 기타 심각한 감염.

  2. 환자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전체 분석 세트
전체 분석 세트(FAS): FAS에는 사전 서면 동의를 제공한 모든 환자가 포함됩니다.
다른: 불간섭
오스트리아의 중등도 활성 RA 환자에서 Etanercept 치료 관찰. 오스트리아 SmPC에 따른 Etanercept 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
CDAI는 부은 관절 수(SJC), 압통/통증 관절 수(TJC), 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PtGA) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PGA)로 구성된 질병 활동을 평가하기 위한 단순화된 지표입니다. CDAI는 SJC 및 TJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PGA(0-10cm 시각적 아날로그 척도로 평가됨, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄)의 4가지 결과 매개변수의 수치 합계입니다. CDAI 총 점수 = 0-76. CDAI가 2.8 이하(<=)는 질병 완화를 나타내고, 2.8 초과(>) ~ 10 = 낮은 질병 활성도, 초과(>) 10 ~ 22 = 중등도 질병 활성도, >22 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다. 24주차에 CDAI 관해(점수 <=2.8)가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 및 52주차의 임상 질병 활동 지수(CDAI) 질병 활동 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 12주 및 52주
CDAI는 SJC, TJC, PtGA 및 PGA로 구성된 질병 활동을 평가하기 위한 단순화된 지표입니다. CDAI는 SJC, TJC(28관절 평가 기준), PtGA 및 PGA(0-10cm 시각적 아날로그 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄)의 4가지 결과 매개변수의 수치 합계입니다. CDAI 총 점수 = 0-76. CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, > 2.8~10 = 낮은 질병 활동성, >10~22 = 중간 질병 활동성, >22 = 높은 질병 활동성을 나타냅니다. 12주차와 52주차에 다양한 유형의 CDAI 질병 활동 상태(관해, 낮은 질병, 중간 및 높은 질병 활동)를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.
12주 및 52주
12주차, 24주차 및 52주차에서 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
CDAI는 SJC, TJC, PtGA 및 PGA로 구성된 질병 활동을 평가하기 위한 단순화된 지표입니다. CDAI는 SJC, TJC(28관절 평가 기준), PtGA 및 PGA(0-10cm 시각적 아날로그 척도로 평가됨; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄)의 4가지 결과 매개변수의 수치 합계입니다. CDAI 총 점수 = 0-76. CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, > 2.8~10 = 낮은 질병 활동성, >10~22 = 중간 질병 활동성, >22 = 높은 질병 활동성을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 24주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801357

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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