Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att observera säkerheten och effekten av Etanercept (Enbrel®) hos patienter med måttligt aktiv reumatoid artrit i daglig klinisk praxis i Österrike

30 april 2018 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter icke-interventionsstudie för att observera säkerheten och effekten av Etanercept (Enbrel (registrerad)) hos patienter med måttligt aktiv reumatoid artrit i daglig klinisk praxis i Österrike

Detta är en prospektiv icke-interventionell observationsstudie för att utvärdera behandlingen av måttligt aktiva RA-patienter i daglig klinisk praxis i Österrike. Patienterna kommer att observeras under 52 veckor. Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen patienter som når CDAI-remission efter 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-interventionell observationsstudie, nationell, multicenter prospektiv icke-interventionsstudie (NIS) enligt definitionen i den österrikiska droglagen § 2a § 3 N/A

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Österrike, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Österrike, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Österrike, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Österrike, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Österrike, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Österrike, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Österrike, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttligt aktiv RA som behandlas med Etanercept kommer att studeras. Alla inkluderade patienter bör uppfylla de vanliga förskrivningskriterierna för Etanercept enligt den österrikiska produktresumén och bör ingå i studien efter utredarens gottfinnande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är berättigad att få behandling med Etanercept enligt den österrikiska produktresumén.
  2. Beslutet att behandla patienten med Etanercept har fattats oberoende av läkaren och är tydligt skilt från beslutet att inkludera patienten i studien. Behandlingsbeslutet togs i förväg och är inte beroende av protokollet.
  3. Patienten informerades om studien och gav sitt samtycke och undertecknade en Independent Ethics Committee (IEC) som lämnat in skriftligt informerat samtycke om användning av uppgifterna.
  4. Patienten har måttligt aktiv RA, definierad som en sjukdomsaktivitet av CDAI >10 och ≤22 och/eller DAS28 (CRP)>3,2 och ≤ 5,1

Exklusions kriterier:

  1. Alla kontraindikationer enligt den österrikiska produktresumén, som inkluderar:

    En överkänslighet mot någon komponent i Etanercept, aktiv tuberkulos eller någon annan allvarlig infektion.

  2. Patienten har tidigare deltagit i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fullständig analysuppsättning
Fullständig analysuppsättning (FAS): FAS innehåller alla patienter som har gett skriftligt informerat samtycke.
Övrig: icke-ingripande
observation av behandling med Etanercept hos måttligt aktiva RA-patienter i Österrike. Etanercept-behandling enligt österrikisk produktresumé

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
CDAI är ett förenklat index för att bedöma sjukdomsaktiviteten som består av antalet svullna leder (SJC), antal ömma/smärtsamma leder (TJC), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA) och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA). CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: SJC och TJC (baserat på 28-ledsbedömning), PtGA och PGA (bedömd på 0-10 cm visuell analog skala; högre poäng tyder på större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI mindre än lika med (<=) 2,8 indikerar sjukdomsremission, större än (>) 2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, större än (>) 10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och >22 = hög sjukdomsaktivitet. Andel deltagare med CDAI-remission (poäng <=2,8) vid vecka 24 rapporterades.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) Status för sjukdomsaktivitet vid vecka 12 och vecka 52
Tidsram: Vecka 12 och vecka 52
CDAI är ett förenklat index för att bedöma sjukdomsaktiviteten som består av SJC, TJC, PtGA och PGA. CDAI är den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: SJC, TJC (baserat på 28-ledsbedömning), PtGA och PGA (bedömd på 0-10 cm visuell analog skala; högre poäng tyder på större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerar sjukdomsremission, > 2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och >22 = hög sjukdomsaktivitet. Andel deltagare med olika typer av CDAI-status för sjukdomsaktivitet (remission, låg sjukdom, måttlig och hög sjukdomsaktivitet) vid vecka 12 och 52 rapporterades. Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data rapporterades.
Vecka 12 och vecka 52
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng vid vecka 12, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 52
CDAI är ett förenklat index för att bedöma sjukdomsaktiviteten som består av SJC, TJC, PtGA och PGA. CDAI är den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: SJC, TJC (baserat på 28-ledsbedömning), PtGA och PGA (bedömd på 0-10 cm visuell analog skala; högre poäng tyder på större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerar sjukdomsremission, > 2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och >22 = hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801357

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på icke-ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera