Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept (Enbrel®) hos patienter med moderat aktiv reumatoid arthritis i daglig klinisk praksis i Østrig

30. april 2018 opdateret af: Pfizer

En multicenter ikke-interventionsundersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept (Enbrel (registreret)) hos patienter med moderat aktiv reumatoid arthritis i daglig klinisk praksis i Østrig

Dette er et prospektivt ikke-interventionelt observationsstudie for at evaluere behandlingen af ​​moderat aktive RA-patienter i daglig klinisk praksis i Østrig. Patienterne vil blive observeret over 52 uger. Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter, der når CDAI-remission efter 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionel observationsundersøgelse, national, multicenter prospektiv ikke-interventionsundersøgelse (NIS) som defineret af den østrigske narkotikalov § 2a, afsnit 3 N/A

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Østrig, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Østrig, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Østrig, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Østrig, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Østrig, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Østrig, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat aktiv RA, der behandles med Etanercept, vil blive undersøgt. Alle inkluderede patienter skal opfylde de sædvanlige ordinationskriterier for Etanercept i henhold til det østrigske produktresumé og bør indgå i undersøgelsen efter investigators skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er berettiget til at modtage Etanercept-behandling i henhold til det østrigske produktresumé.
  2. Beslutningen om at behandle patienten med Etanercept er truffet uafhængigt af lægen og er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Behandlingsbeslutningen er truffet på forhånd og er ikke afhængig af protokollen.
  3. Patienten blev informeret om undersøgelsen og gav sit samtykke og underskrev en uafhængig etisk komité (IEC) indsendt skriftlig informeret samtykkeformular om brug af dataene.
  4. Patienten har moderat aktiv RA, defineret som en sygdomsaktivitet på CDAI >10 og ≤22 og/eller DAS28 (CRP)>3,2 og ≤ 5,1

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation ifølge det østrigske produktresumé, som inkluderer:

    En overfølsomhed over for enhver komponent i Etanercept, aktiv tuberkulose eller enhver anden alvorlig infektion.

  2. Patienten har tidligere deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fuldt analysesæt
Fuldt analysesæt (FAS): FAS indeholder enhver patient, der har givet skriftligt informeret samtykke.
Andet: ikke-indgreb
observation af Etanercept-behandling hos moderat aktive RA-patienter i Østrig. Etanercept-behandling i henhold til østrigsk produktresumé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
CDAI er et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktiviteten bestående af antallet af hævede led (SJC), antal ømme/smertefulde led (TJC), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA). CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC og TJC (baseret på 28-ledsvurdering), PtGA og PGA (vurderet på 0-10 cm visuel analog skala; højere score indikerede større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI samlet score = 0-76. CDAI mindre end lig med (<=) 2,8 indikerer sygdomsremission, større end (>) 2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, større end (>) 10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere med CDAI-remission (score <=2,8) i uge 24 blev rapporteret.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) Status for sygdomsaktivitet i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
CDAI er et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktiviteten bestående af SJC, TJC, PtGA og PGA. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC, TJC (baseret på 28-ledsvurdering), PtGA og PGA (vurderet på 0-10 cm visuel analog skala; højere score indikerede større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI samlet score = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, > 2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet. Procentdel af deltagere med forskellig type CDAI-status for sygdomsaktivitet (remission, lav sygdom, moderat og høj sygdomsaktivitet) i uge 12 og 52 blev rapporteret. Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Uge 12 og uge 52
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i uge 12, uge ​​24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
CDAI er et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktiviteten bestående af SJC, TJC, PtGA og PGA. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC, TJC (baseret på 28-ledsvurdering), PtGA og PGA (vurderet på 0-10 cm visuel analog skala; højere score indikerede større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI samlet score = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, > 2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ikke-indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner