Studie for å observere sikkerheten og effekten av Etanercept (Enbrel®) hos pasienter med moderat aktiv revmatoid artritt i daglig klinisk praksis i Østerrike
30. april 2018 oppdatert av: Pfizer
En multisenter ikke-intervensjonell studie for å observere sikkerheten og effekten av Etanercept (Enbrel (registrert)) hos pasienter med moderat aktiv revmatoid artritt i daglig klinisk praksis i Østerrike
Dette er en prospektiv ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å evaluere behandlingen av moderat aktive RA-pasienter i daglig klinisk praksis i Østerrike.
Pasienter vil bli observert over 52 uker.
Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasienter som når CDAI-remisjon etter 24 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-intervensjonell observasjonsstudie, nasjonal, multisenter prospektiv ikke-intervensjonell studie (NIS) som definert av den østerrikske narkotikaloven § 2a § 3 N/A
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Ordination Dr. Thomas Muller
-
Graz, Østerrike, 8020
- Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Ordination Dr. Horst Just
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordination Dr. Richard Janetschko
-
Linz, Østerrike, 4030
- Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
-
Linz, Østerrike, 4040
- Dr. Eichbauer-Sturm
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Rheumazentrum Oberlaa
-
Wien, Østerrike, 1130
- Ordination Dr. Peter Peichl
-
Wien, Østerrike, 1170
- Ordination Dr. Maya Thun
-
Wiener Neudorf, Østerrike, 2351
- Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat aktiv RA som behandles med Etanercept vil bli studert.
Alle påmeldte pasienter bør oppfylle de vanlige forskrivningskriteriene for Etanercept i henhold til den østerrikske preparatomtalen og bør delta i studien etter utrederens skjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er kvalifisert til å motta Etanercept-behandling i henhold til det østerrikske produktresuméet.
- Beslutningen om å behandle pasienten med Etanercept er tatt uavhengig av legen og er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien. Behandlingsbeslutningen ble tatt på forhånd og er ikke avhengig av protokollen.
- Pasienten ble informert om studien og ga sitt samtykke og signerte en uavhengig etisk komité (IEC) som sendte inn skriftlig informert samtykke om bruk av dataene.
- Pasienten har moderat aktiv RA, definert som en sykdomsaktivitet på CDAI >10 og ≤22 og/eller DAS28 (CRP)>3,2 og ≤ 5,1
Ekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikasjon i henhold til den østerrikske preparatomtalen, som inkluderer:
En overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Etanercept, aktiv tuberkulose eller annen alvorlig infeksjon.
- Pasienten har tidligere deltatt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fullt analysesett
Fullt analysesett (FAS): FAS inneholder alle pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.
|
observasjon av Etanercept-behandling hos moderat aktive RA-pasienter i Østerrike.
Etanercept-behandling i henhold til østerriksk SmPC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktiviteten som består av antall hovne ledd (SJC), antall ømme/smertefulle ledd (TJC), deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA).
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (basert på 28-leddsvurdering), PtGA og PGA (vurdert på 0-10 cm visuell analog skala; høyere skårer indikerte større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI totalscore = 0-76.
CDAI mindre enn lik (<=) 2,8 indikerer sykdomsremisjon, større enn (>) 2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, større enn (>) 10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne med CDAI-remisjon (score <=2,8) ved uke 24 ble rapportert.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) Status for sykdomsaktivitet ved uke 12 og uke 52
Tidsramme: Uke 12 og uke 52
|
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktiviteten som består av SJC, TJC, PtGA og PGA.
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC, TJC (basert på 28-leddsvurdering), PtGA og PGA (vurdert på 0-10 cm visuell analog skala; høyere skårer indikerte større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI totalscore = 0-76.
CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, > 2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet.
Prosentandel av deltakere med forskjellig type CDAI-status for sykdomsaktivitet (remisjon, lav sykdom, moderat og høy sykdomsaktivitet) ved uke 12 og 52 ble rapportert.
Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
|
Uke 12 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-poeng i uke 12, uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktiviteten som består av SJC, TJC, PtGA og PGA.
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC, TJC (basert på 28-leddsvurdering), PtGA og PGA (vurdert på 0-10 cm visuell analog skala; høyere skårer indikerte større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI totalscore = 0-76.
CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, > 2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1801357
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .