Studie ter observatie van de veiligheid en werkzaamheid van etanercept (Enbrel®) bij patiënten met matig actieve reumatoïde artritis in de dagelijkse klinische praktijk in Oostenrijk
30 april 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicenter niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van etanercept (Enbrel (geregistreerd)) te observeren bij patiënten met matig actieve reumatoïde artritis in de dagelijkse klinische praktijk in Oostenrijk
Dit is een prospectieve, niet-interventionele observationele studie om de behandeling van matig actieve RA-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk in Oostenrijk te evalueren.
Patiënten zullen gedurende 52 weken worden geobserveerd.
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat na 24 weken CDAI-remissie bereikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele observationele studie, nationale, multicenter prospectieve niet-interventionele studie (NIS) zoals gedefinieerd door de Oostenrijkse drugswet § 2a Sectie 3 n.v.t.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
111
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Ordination Dr. Thomas Muller
-
Graz, Oostenrijk, 8020
- Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Ordination Dr. Horst Just
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordination Dr. Richard Janetschko
-
Linz, Oostenrijk, 4030
- Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
-
Linz, Oostenrijk, 4040
- Dr. Eichbauer-Sturm
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Rheumazentrum Oberlaa
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Ordination Dr. Peter Peichl
-
Wien, Oostenrijk, 1170
- Ordination Dr. Maya Thun
-
Wiener Neudorf, Oostenrijk, 2351
- Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matig actieve RA die worden behandeld met Etanercept zullen worden onderzocht.
Alle geïncludeerde patiënten dienen te voldoen aan de gebruikelijke criteria voor het voorschrijven van Etanercept volgens de Oostenrijkse SmPC en dienen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek te worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt komt in aanmerking voor behandeling met Etanercept volgens de Oostenrijkse SmPC.
- De beslissing om de patiënt met Etanercept te behandelen is onafhankelijk door de arts genomen en staat duidelijk los van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen. De behandelbeslissing is vooraf genomen en is niet afhankelijk van het protocol.
- De patiënt werd geïnformeerd over het onderzoek en gaf zijn/haar toestemming en ondertekende een door een onafhankelijke ethische commissie (IEC) ingediend schriftelijk toestemmingsformulier voor het gebruik van de gegevens.
- De patiënt heeft matig actieve RA, gedefinieerd als een ziekteactiviteit van CDAI >10 en ≤22 en/of DAS28 (CRP)>3,2 en ≤ 5,1
Uitsluitingscriteria:
Elke contra-indicatie volgens de Oostenrijkse SmPC, waaronder:
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Etanercept, actieve tuberculose of een andere ernstige infectie.
- Patiënt heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volledige analyseset
Volledige analyseset (FAS): De FAS bevat elke patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
|
observatie van de behandeling met etanercept bij matig actieve RA-patiënten in Oostenrijk.
Behandeling met etanercept volgens de Oostenrijkse SmPC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met remissie van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit, bestaande uit het aantal gezwollen gewrichten (SJC), het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten (TJC), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer (PtGA) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts (PGA).
CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (gebaseerd op 28-gewrichtsbeoordeling), PtGA en PGA (beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI-totaalscore = 0-76.
CDAI kleiner dan gelijk aan (<=) 2,8 duidt op ziekteremissie, groter dan (>) 2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, groter dan (>) 10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit.
Percentage deelnemers met CDAI-remissie (score <=2,8) in week 24 werd gerapporteerd.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Clinical Disease Activity Index (CDAI) Status van ziekteactiviteit in week 12 en week 52
Tijdsspanne: Week 12 en week 52
|
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit bestaande uit de SJC, TJC, PtGA en PGA.
CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC, TJC (gebaseerd op 28-gewrichtsbeoordeling), PtGA en PGA (beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI-totaalscore = 0-76.
CDAI <= 2,8 geeft ziekteremissie aan, > 2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit.
Percentage deelnemers met verschillende typen CDAI-status van ziekteactiviteit (remissie, lage ziekte, matige en hoge ziekteactiviteit) in week 12 en 52 werden gerapporteerd.
Alleen die categorieën waarvan ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
|
Week 12 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI-scores (clinical disease activity index) in week 12, week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit bestaande uit de SJC, TJC, PtGA en PGA.
CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC, TJC (gebaseerd op 28-gewrichtsbeoordeling), PtGA en PGA (beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI-totaalscore = 0-76.
CDAI <= 2,8 geeft ziekteremissie aan, > 2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1801357
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .