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Estudo para Observar a Segurança e Eficácia do Etanercept (Enbrel®) em Pacientes com Artrite Reumatóide Moderadamente Ativa na Prática Clínica Diária na Áustria

30 de abril de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico não intervencional para observar a segurança e a eficácia do etanercepte (Enbrel (registrado)) em pacientes com artrite reumatoide moderadamente ativa na prática clínica diária na Áustria

Este é um estudo observacional prospectivo não intervencional para avaliar o tratamento de pacientes com AR moderadamente ativos na prática clínica diária na Áustria. Os pacientes serão observados ao longo de 52 semanas. O endpoint primário será a porcentagem de pacientes que atingem a remissão do CDAI após 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo observacional não intervencional, estudo prospectivo não intervencionista (NIS) nacional, multicêntrico, conforme definido pela Lei de Drogas da Áustria § 2a Seção 3 N/A

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, Áustria, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, Áustria, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, Áustria, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, Áustria, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, Áustria, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, Áustria, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão estudados pacientes com AR moderadamente ativa tratados com Etanercept. Todos os pacientes inscritos devem atender aos critérios usuais de prescrição de Etanercept de acordo com o SmPC austríaco e devem ser incluídos no estudo a critério do investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O doente é elegível para receber tratamento com Etanercept de acordo com o RCM austríaco.
  2. A decisão de tratar o paciente com Etanercept foi feita independentemente pelo médico e é claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo. A decisão do tratamento foi feita com antecedência e não depende do protocolo.
  3. O paciente foi informado sobre o estudo e deu seu consentimento e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido submetido por escrito pelo Comitê de Ética Independente (CEI) sobre o uso dos dados.
  4. O paciente tem AR moderadamente ativa, definida como uma atividade da doença de CDAI >10 e ≤22 e/ou DAS28 (CRP)>3,2 e ≤ 5,1

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação de acordo com o SmPC austríaco, que inclui:

    Uma hipersensibilidade a qualquer componente de Etanercept, tuberculose ativa ou qualquer outra infecção grave.

  2. O paciente já participou deste estudo anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Conjunto de Análise Completo
Conjunto de análise completa (FAS): O FAS contém qualquer paciente que tenha dado consentimento informado por escrito.
Outro: não intervenção
observação do tratamento com Etanercepte em pacientes com AR moderadamente ativos na Áustria. Tratamento com etanercept de acordo com o RCM austríaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão do índice de atividade da doença clínica (CDAI) na semana 24
Prazo: Semana 24
O CDAI é um índice simplificado para avaliar a atividade da doença, compreendendo as contagens de articulações inchadas (SJC), contagens de articulações sensíveis/dolorosas (TJC), avaliação global da atividade da doença (PtGA) do participante e avaliação global da atividade da doença (PGA) feita pelo médico. CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC e TJC (com base na avaliação de 28 articulações), PtGA e PGA (avaliado na escala analógica visual de 0-10 cm; pontuações mais altas indicaram maior afecção devido à atividade da doença). Pontuação total do CDAI = 0-76. CDAI menor que igual a (<=) 2,8 indica remissão da doença, maior que (>) 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, maior que (>) 10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença. A porcentagem de participantes com remissão de CDAI (pontuação <=2,8) na semana 24 foi relatada.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com status de índice de atividade da doença clínica (CDAI) na semana 12 e na semana 52
Prazo: Semana 12 e Semana 52
O CDAI é um índice simplificado para avaliar a atividade da doença que compreende SJC, TJC, PtGA e PGA. CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC, TJC (com base na avaliação de 28 articulações), PtGA e PGA (avaliado na escala analógica visual de 0-10 cm; pontuações mais altas indicaram maior afecção devido à atividade da doença). Pontuação total do CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, > 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença. Foi relatada a porcentagem de participantes com diferentes tipos de estado de CDAI da atividade da doença (remissão, doença baixa, atividade moderada e alta da doença) nas semanas 12 e 52. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados foram relatadas.
Semana 12 e Semana 52
Alteração desde a linha de base nas pontuações do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) na Semana 12, Semana 24 e Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
O CDAI é um índice simplificado para avaliar a atividade da doença que compreende SJC, TJC, PtGA e PGA. CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC, TJC (com base na avaliação de 28 articulações), PtGA e PGA (avaliado na escala analógica visual de 0-10 cm; pontuações mais altas indicaram maior afecção devido à atividade da doença). Pontuação total do CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, > 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença.
Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1801357

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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