Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour observer l'innocuité et l'efficacité de l'étanercept (Enbrel®) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément active dans la pratique clinique quotidienne en Autriche

30 avril 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique non interventionnelle pour observer l'innocuité et l'efficacité de l'étanercept (Enbrel (enregistré)) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément active dans la pratique clinique quotidienne en Autriche

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective non interventionnelle visant à évaluer le traitement des patients atteints de PR modérément active dans la pratique clinique quotidienne en Autriche. Les patients seront observés pendant 52 semaines. Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de patients qui atteignent la rémission CDAI après 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle non interventionnelle, étude nationale prospective multicentrique non interventionnelle (NIS) telle que définie par la loi autrichienne sur les drogues § 2a section 3 N/A

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Ordination Dr. Thomas Muller
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Barmherzige Brüder Graz Eggenberg
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Ordination Dr. Horst Just
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordination Dr. Richard Janetschko
      • Linz, L'Autriche, 4030
        • Ordination Dr. Wilhelm Kaiser
      • Linz, L'Autriche, 4040
        • Dr. Eichbauer-Sturm
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Rheumazentrum Oberlaa
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Ordination Dr. Peter Peichl
      • Wien, L'Autriche, 1170
        • Ordination Dr. Maya Thun
      • Wiener Neudorf, L'Autriche, 2351
        • Ordination Dr. Thomas Schwingenschlogl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de PR modérément active traités par Etanercept seront étudiés. Tous les patients inclus doivent répondre aux critères de prescription habituels pour l'étanercept selon le RCP autrichien et doivent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est éligible pour recevoir un traitement par Etanercept selon le RCP autrichien.
  2. La décision de traiter le patient par Etanercept a été prise de manière indépendante par le médecin et est clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude. La décision de traitement a été prise à l'avance et ne dépend pas du protocole.
  3. Le patient a été informé de l'étude et a donné son consentement et a signé un formulaire écrit de consentement éclairé soumis par un comité d'éthique indépendant (CEI) sur l'utilisation des données.
  4. Le patient a une PR modérément active, définie comme une activité de la maladie CDAI > 10 et ≤ 22 et/ou DAS28 (CRP) > 3,2 et ≤ 5,1

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication selon le RCP autrichien, qui comprend :

    Une hypersensibilité à l'un des composants de l'Etanercept, une tuberculose active ou toute autre infection grave.

  2. Le patient a déjà participé à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ensemble d'analyse complet
Ensemble d'analyse complet (FAS) : Le FAS contient tout patient ayant donné son consentement éclairé par écrit.
Autre: non intervention
observation du traitement par Etanercept chez des patients atteints de PR modérément active en Autriche. Traitement à l'étanercept selon le RCP autrichien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
CDAI est un index simplifié pour évaluer l'activité de la maladie comprenant le nombre d'articulations enflées (SJC), le nombre d'articulations sensibles/douloureuses (TJC), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (PtGA) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA). Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat : SJC et TJC (basés sur une évaluation de 28 articulations), PtGA et PGA (évalués sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0-76. Un CDAI inférieur à (<=) 2,8 indique une rémission de la maladie, supérieur à (>) 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, supérieur à (>) 10 à 22 = activité modérée de la maladie et >22 = activité élevée de la maladie. Le pourcentage de participants avec une rémission CDAI (score <=2,8) à la semaine 24 a été rapporté.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) État de l'activité de la maladie à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: Semaine 12 et Semaine 52
Le CDAI est un index simplifié pour évaluer l'activité de la maladie comprenant le SJC, le TJC, le PtGA et le PGA. Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat : SJC, TJC (basé sur l'évaluation de 28 articulations), PtGA et PGA (évalués sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie. Le pourcentage de participants présentant différents types de statut CDAI d'activité de la maladie (rémission, maladie faible, activité modérée et élevée de la maladie) aux semaines 12 et 52 a été signalé. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données ont été rapportées.
Semaine 12 et Semaine 52
Changement par rapport au départ des scores de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
Le CDAI est un index simplifié pour évaluer l'activité de la maladie comprenant le SJC, le TJC, le PtGA et le PGA. Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat : SJC, TJC (basé sur l'évaluation de 28 articulations), PtGA et PGA (évalués sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affection due à l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie.
Baseline, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801357

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur non intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner