医疗保健提供者的行为和儿童围手术期的痛苦
这项随机试验的目的是检查提供者量身定制的围手术期压力干预 (P-TIPS) 在预防高度焦虑和改善接受手术的儿童的康复过程中的有效性。 四家医院和其中的所有医疗保健提供者 (HCP) 将被随机分配到将接受新开发的干预措施的 P-TIPS 组，或将接受关于术前焦虑和术后管理的 2 小时研讨会的对照组疼痛，否则将提供标准护理。 本研究的目的是：
主要目标
1. 确定 P-TIPS 是否比标准护理更有效地预防接受麻醉和手术的儿童术前高度焦虑。 主要结果将是通过 m-YPAS（改良耶鲁术前焦虑量表）测量的手术室环境中的观察焦虑。
次要目标
- 检查 P-TIPS 对手术恢复参数的影响，例如术后疼痛、恢复室停留时间、恶心和呕吐、苏醒期谵妄和由 PAED 和 PHBQ 测量的适应不良行为变化
- 确定使用 P-TIPS 是否会导致父母的满意度更高和焦虑评分更低。 由 STAIs、STAIt 和家长满意度调查问卷衡量
- 确定与对照组相比，P-TIPS 组中的 HCP 是否表现出更多的期望行为和更少的不良行为，以及这些行为是否调解了儿童和父母级别的结果。这些行为将使用 m-PCAMPIS 进行测量
研究概览
详细说明
提议的四家儿童医院的整群随机试验：CHOC 儿童医院 (CHOC)、洛杉矶儿童医院 (CHLA)、斯坦福大学的 Lucile Packard 儿童医院、丹佛儿童医院。 在每家医院，大约 20 名麻醉和护理保健提供者 (HCP) 将检查提供者量身定制的围手术期压力干预 (P-TIPS) 的有效性，该干预旨在通过改变成人的行为来预防高度焦虑并改善接受手术的儿童的康复过程. 每家医院和其中的所有 HCP 将被随机分配到一个 P-TIPS 组，该组将接受新开发的干预措施，或一个对照组，该组将接受一个 2 小时的关于术前焦虑和术后疼痛管理的研讨会，否则将提供标准护理。 将在实验前和实验期间收集儿童术前焦虑和术后恢复的客观测量值，以及 HCP 的依从性测量值。
干预组中的 HCP 将了解到，使用诸如分散注意力和医学重新解释之类的行为可以将孩子的注意力引向更有趣的话题，或者将程序重新设计为威胁性较小的事情，从而将孩子的注意力从他们自己的痛苦或恐惧上转移开。 相反，尽管 HCP 经常使用保证和同理心来帮助安抚孩子，但 HCP 从 P-TIPS 接受的教育将解释这些以情绪为中心的评论似乎将孩子的注意力引向他们自己的痛苦和医疗程序的可怕方面。 HCP 还将了解实施这些策略的复杂性以及调整其行为的方法，以有效地让儿童参与应对相关行为。
儿童在诱导期间的焦虑 m-YPAS 在两点进行评估，a）进入手术室和 b）将麻醉面罩引入儿童。 一旦进入手术室，孩子的血压和心率也会被评估。 在基线评估阶段，每个 HCP 总共收集了 10 次儿童-父母二元互动。 入职期间的 HCP 行为也由研究助理录像，并在以后使用 P-CAMPIS 度量进行编码。 此外，父母和孩子还回答了旨在获取人口统计数据、焦虑和健康信念的基线问卷。 还收集了术后止痛剂消耗、行为和恢复措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K6R8
- IWK Health Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
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Menlo Park、California、美国、94025-3434
- Stanford University
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Orange、California、美国、92868
- CHOC Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、30602-7411
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30602-7411
- Boyd Graduate Studies Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
孩子们：
- 计划接受门诊 T&A 的儿童
- 本研究将招募健康状况为美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III 的儿童
- 只有处于正常发育范围内的儿童才会被招募参加这项研究
父母：参加研究的儿童的父母。
医疗服务提供方：
- 四家研究医院的麻醉护理提供者
- 在四家研究医院为即将接受手术的儿童提供术前护理的护士
排除标准
孩子们：
- 健康状况由 ASA 状态 IV-V 定义的患者
- 正在服用影响情绪调节的精神药物的患者
- 正在服用干扰咪达唑仑代谢的红霉素等药物的患者
- 胎龄 36 周之前出生的患者被视为早产，将不包括在本研究中
- 睡眠研究阳性的患者和有任何术后入院指征的患者（例如 积极的睡眠研究）
- 具有阳性睡眠研究表明睡眠呼吸暂停的患者也将被排除在该研究之外。
父母：
- 拒绝参与研究的父母
- 不会说英语的父母，如果涉及该儿童-父母的医疗保健提供者不会说父母和孩子所说的语言
医疗保健机构：
- 拒绝参与研究的麻醉师
- 拒绝参与研究的护士
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P-TIPS组
提供者量身定制的围手术期压力干预 (P-TIPS) 旨在通过改变成人的行为来减少儿童的术前焦虑。P-TIPS 计划是从近端-远端理论发展而来的，该理论表明在急性手术环境中，特定的成人行为会直接影响儿童的痛苦和应对行为。
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针对围手术期压力的提供者量身定制的干预措施 (P-TIPS) 是根据近端-远端理论开发的，该理论表明，在急性手术环境中，特定的成人行为会直接影响儿童的痛苦和应对行为。
P-TIPS 旨在通过改变成人的行为来减少儿童的术前焦虑。
其他名称：
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无干预：控制组
该组中的受试者不会接受 P-TIPS 方法的培训。
他们将接受一个关于术前焦虑和术后疼痛管理的 2 小时研讨会，否则将为患者提供标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童在手术室环境中的焦虑。
大体时间：1天
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m-YPAS（改良耶鲁术前焦虑量表）
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干预对儿童恢复参数的影响，包括出现谵妄、收缩压、舒张压、心率记录和镇痛药消耗。
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zeev N. Kain, MD, MBA、UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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