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Comportamento do profissional de saúde e desconforto perioperatório infantil

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zeev Kain, University of California, Irvine

O objetivo deste estudo randomizado é examinar a eficácia de uma Intervenção Adaptada pelo Provedor para o Estresse Perioperatório (P-TIPS) na prevenção de alta ansiedade e na melhoria do processo de recuperação em crianças submetidas a cirurgia. Quatro hospitais e todos os profissionais de saúde (HCP) serão randomizados para um grupo P-TIPS, que receberá a intervenção recém-desenvolvida, ou um grupo de controle que receberá um seminário de 2 horas sobre o gerenciamento de ansiedade pré-operatória e pós-operatória. dor e, caso contrário, fornecerá cuidados padrão. Os objetivos deste estudo são:

OBJETIVO PRIMÁRIO

1. Determinar se o P-TIPS é mais eficaz do que o tratamento padrão para prevenir alta ansiedade pré-operatória entre crianças submetidas a anestesia e cirurgia. O desfecho primário será a ansiedade observacional nas configurações da sala de cirurgia, medida pelo m-YPAS (escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

  1. Examinar o impacto do P-TIPS nos parâmetros de recuperação cirúrgica, como dor pós-operatória, permanência na sala de recuperação, náuseas e vômitos, delírio de emergência e alterações comportamentais inadequadas, conforme medido pelo PAED e PHBQ
  2. Determine se o uso de P-TIPS resulta em maior satisfação e menores escores de ansiedade nos pais.as medido pelos questionários STAIs, STAIt e Satisfação dos Pais
  3. Determine se o HCP no grupo P-TIPS exibe mais comportamentos desejados e menos indesejados em comparação com o grupo de controle e se esses comportamentos medeiam os resultados no nível da criança e dos pais. Esses comportamentos serão medidos usando o m-PCAMPIS

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo randomizado agrupado proposto de quatro hospitais infantis: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital em Stanford, The Children's Hospital, Denver. Em cada hospital, aproximadamente 20 profissionais de anestesia e enfermagem (HCP) examinarão a eficácia de uma Intervenção Personalizada do Provedor para o Estresse Perioperatório (P-TIPS), destinada a prevenir alta ansiedade e melhorar o processo de recuperação em crianças submetidas à cirurgia por meio da modificação do comportamento dos adultos . Cada hospital e todos os profissionais de saúde nele serão randomizados para um Grupo P-TIPS, que receberá a intervenção recém-desenvolvida, ou um Grupo de controle que receberá um seminário de 2 horas sobre o manejo da ansiedade pré-operatória e da dor pós-operatória e, caso contrário, receberá fornecer cuidados padrão. Medidas objetivas de ansiedade pré-operatória e recuperação pós-operatória das crianças, bem como medidas de adesão do HCP serão coletadas antes e durante o período experimental.

O HCP no grupo de intervenção aprenderá que o uso de comportamentos como distração e reinterpretação médica direciona a atenção da criança para tópicos mais agradáveis ​​ou reformula o procedimento em algo menos ameaçador, o que, por sua vez, desvia a atenção da criança de sua própria angústia ou medo. Por outro lado, embora os profissionais de saúde geralmente usem segurança e empatia para ajudar a acalmar as crianças, a educação que os profissionais de saúde recebem do P-TIPS explicará que esses comentários focados na emoção parecem direcionar a atenção das crianças para sua própria angústia e aspectos assustadores do procedimento médico. Os profissionais de saúde também aprenderão os meandros da implementação dessas estratégias e maneiras de ajustar seu comportamento para manter as crianças efetivamente envolvidas em comportamentos relacionados ao enfrentamento.

A ansiedade da criança m-YPAS durante a indução é avaliada em dois momentos, a) entrada na sala de cirurgia e b) introdução da máscara anestésica à criança. Uma vez na sala de cirurgia, a pressão arterial e a frequência cardíaca da criança também são avaliadas. Um total de 10 interações da díade filho-pai por HCP são coletadas para a fase de avaliação de linha de base. O comportamento do HCP durante a indução também é filmado por assistentes de pesquisa e codificado posteriormente usando a medida P-CAMPIS. Além disso, pais e filhos respondem a questionários básicos destinados a capturar dados demográficos, ansiedade e crenças de saúde. Consumo de analgésicos no pós-operatório, medidas comportamentais e de recuperação também são coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1471

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
        • IWK Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025-3434
        • Stanford University
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 30602-7411
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602-7411
        • Boyd Graduate Studies Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Crianças:

  • Crianças agendadas para T&A ambulatorial
  • As crianças cujo estado de saúde é o estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão recrutadas para este estudo
  • Apenas as crianças que estão na faixa normal de desenvolvimento serão recrutadas para este estudo

Pais: Pais das crianças que estão inscritas no estudo.

Prestador de cuidados de saúde:

  • Prestadores de cuidados de anestesia nos quatro hospitais do estudo
  • Enfermeiros que prestam cuidados de enfermagem pré-operatórios a crianças em situação de cirurgia nos quatro hospitais do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Crianças:

  • Pacientes com estado de saúde definido pelo estado ASA IV-V
  • Pacientes que estão tomando medicamentos psicotrópicos que afetam a modulação emocional
  • Pacientes que estão tomando medicamentos como a eritromicina que interferem no metabolismo do midazolam
  • Pacientes nascidos antes de 36 semanas de idade gestacional são considerados prematuros e não serão incluídos neste estudo
  • Pacientes com estudo do sono positivo e pacientes com indicação de internação pós-operatória (ex. estudo positivo do sono)
  • Os pacientes com um estudo do sono positivo indicando apneia do sono também serão excluídos deste estudo.

Pais:

  • Pais que se recusam a fazer parte do estudo
  • Pais que não falam inglês se os profissionais de saúde envolvidos com essa díade filho-pai não falam o idioma falado pelo pai e pela criança

Prestadores de cuidados de saúde:

  • Anestesiologistas que se recusam a fazer parte do estudo
  • Enfermeiras que se recusam a fazer parte do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo P-TIPS
A intervenção personalizada do provedor para o estresse perioperatório (P-TIPS) visa reduzir a ansiedade pré-operatória em crianças por meio da modificação do comportamento dos adultos. O programa P-TIPS é desenvolvido a partir da teoria proximal-distal que sugere que, em ambientes de procedimentos agudos, comportamentos específicos de adultos afetam diretamente o sofrimento das crianças e comportamentos de enfrentamento.
A Intervenção Adaptada do Provedor para Estresse Perioperatório (P-TIPS) foi desenvolvida com base na teoria proximal-distal que sugere que, em ambientes de procedimentos agudos, comportamentos específicos de adultos afetam diretamente o sofrimento e os comportamentos de enfrentamento das crianças. O P-TIPS visa reduzir a ansiedade pré-operatória em crianças por meio da modificação do comportamento dos adultos.
Outros nomes:
  • P-TIPS
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos deste grupo não serão treinados com o método P-TIPS. Eles receberão um seminário de 2 horas sobre o manejo da ansiedade pré-operatória e da dor pós-operatória e fornecerão cuidados padrão aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ansiedade da criança no ambiente da sala de cirurgia.
Prazo: 1 dia
m-YPAS (escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impacto da intervenção nos parâmetros de recuperação da criança, incluindo delírio de emergência, pressão sistólica, pressão diastólica, registros da frequência cardíaca e consumo de analgésicos.
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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