Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsepersonell atferd og barns perioperative nød

21. februar 2019 oppdatert av: Zeev Kain, University of California, Irvine

Målet med denne randomiserte studien er å undersøke effektiviteten til en leverandørtilpasset intervensjon for perioperativ stress (P-TIPS) for å forebygge høy angst og forbedre restitusjonsprosessen hos barn som gjennomgår kirurgi. Fire sykehus og alle helsepersonell (HCP) i den vil bli randomisert til enten en P-TIPS-gruppe, som vil motta den nyutviklede intervensjonen, eller en kontrollgruppe som vil motta et 2-timers seminar om håndtering av preoperativ angst og postoperativ smerte og ellers vil gi standard behandling. Målet med denne studien er å:

PRIMÆR MÅL

1. Finn ut om P-TIPS er mer effektivt enn standardbehandling for å forhindre høy preoperativ angst blant barn som gjennomgår anestesi og kirurgi. Det primære resultatet vil være observasjonsangst i operasjonsromsinnstillingene målt med m-YPAS (modifisert-Yale Preoperative Anxiety Scale).

SEKUNDÆRE MÅL

  1. Undersøk virkningen av P-TIPS på kirurgiske utvinningsparametere som postoperativ smerte, opphold på utvinningsrom, kvalme og oppkast, delirium og maladaptive atferdsendringer målt av PAED og PHBQ
  2. Finn ut om bruk av P-TIPS resulterer i høyere tilfredshet og lavere angstscore hos foreldrene. målt ved spørreskjemaene STAIs, STAIt og Parent Satisfaction
  3. Bestem om HCP i P-TIPS-gruppen viser mer ønsket atferd og mindre uønsket atferd sammenlignet med kontrollgruppen, og om denne atferden medierer utfall på barne- og foreldrenivå. Disse atferdene vil bli målt ved hjelp av m-PCAMPIS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte grupperte randomiserte studien av fire barnesykehus: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital i Stanford, The Children's Hospital, Denver. Ved hvert sykehus vil omtrent 20 anestesi- og sykepleiere (HCP) undersøke effektiviteten av en leverandør skreddersydd intervensjon for perioperativ stress (P-TIPS) rettet mot å forebygge høy angst og forbedre restitusjonsprosessen hos barn som gjennomgår kirurgi ved å modifisere voksnes atferd . Hvert sykehus og all helsepersonell i det vil bli randomisert til enten en P-TIPS-gruppe, som vil motta den nyutviklede intervensjonen, eller en kontrollgruppe som vil motta et 2-timers seminar om håndtering av preoperativ angst og postoperativ smerte og ellers vil gi standard omsorg. Objektive mål på barns preoperative angst og postoperativ restitusjon, samt etterlevelsesmål for HCP vil bli samlet inn før og under forsøksperioden.

HCP i intervensjonsgruppen vil lære at bruk av atferd som slik distraksjon og medisinsk nytolkning retter barnets oppmerksomhet mot morsommere temaer eller omformer prosedyren til noe mindre truende, som igjen avleder barnets oppmerksomhet bort fra deres egen nød eller frykt. Omvendt, selv om helsepersonell ofte bruker trygghet og empati for å berolige barn, vil opplæringen som helsepersonell mottar fra P-TIPS forklare at disse følelsesfokuserte kommentarene ser ut til å rette barnas oppmerksomhet mot deres egen nød og skremmende aspekter ved den medisinske prosedyren. HCP-er vil også lære vanskelighetene med å implementere disse strategiene og måter å justere atferden på for å effektivt holde barn engasjert i mestringsrelatert atferd.

Barns angst m-YPAS under induksjon vurderes på to punkter, a) inn på operasjonsstuen og b) innføring av anestesimasken til barnet. En gang i operasjonsstuen vurderes også barnets blodtrykk og hjertefrekvens. Totalt 10 barn-foreldre-dyad-interaksjoner per helsepersonell samles inn for vurderingsfasen for baseline. HCP-adferd under induksjon videofilmes også av forskningsassistenter og kodes senere ved hjelp av P-CAMPIS-målet. Foreldre og barn svarer også på spørreskjemaer som tar sikte på å fange demografi, angst, helsetro. Postoperativt smertestillende forbruk, atferds- og restitusjonstiltak blir også samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1471

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • IWK Health Center
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025-3434
        • Stanford University
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 30602-7411
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30602-7411
        • Boyd Graduate Studies Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Barn:

  • Barn som er planlagt å gjennomgå poliklinisk T&A
  • Barn hvis helsestatus er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III vil bli rekruttert til denne studien
  • Kun barn som er i normal utvikling vil bli rekruttert til denne studien

Foreldre: Foreldre til barn som er registrert i studiet.

Helsepersonell:

  • Anestesipleiere ved de fire studiesykehusene
  • Sykepleiere som yter preoperativ sykepleie til barn som skal opereres ved de fire studiesykehusene

UTSLUTTELSESKRITERIER

Barn:

  • Pasienter med helsestatus definert av ASA-status IV-V
  • Pasienter som tar psykotrope medisiner som påvirker følelsesmodulering
  • Pasienter som tar medisiner som erytromycin som forstyrrer metabolismen av midazolam
  • Pasienter født før 36 ukers svangerskapsalder anses som premature og vil ikke bli inkludert i denne studien
  • Pasienter med en positiv søvnstudie og pasienter som har noen indikasjon for å bli innlegget postoperativt (f. positiv søvnstudie)
  • Pasienter med en positiv søvnstudie som indikerer søvnapné vil også bli ekskludert fra denne studien.

Foreldre:

  • Foreldre som nekter å være med på studiet
  • Foreldre som ikke snakker engelsk hvis helsepersonell som er involvert i den barn-foreldre-dyaden ikke snakker språket som snakkes av foreldrene og barnet

Helsepersonell:

  • Anestesileger som nekter å være en del av studien
  • Sykepleiere som nekter å være med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-TIPS gruppe
Leverandør skreddersydd intervensjon for perioperativ stress (P-TIPS) tar sikte på å redusere preoperativ angst hos barn ved å modifisere voksnes atferd. P-TIPS-programmet er utviklet fra den proksimale-distalte teorien som antydet at i akutte prosedyresituasjoner påvirker spesifikk voksenatferd direkte barns plager og mestringsatferd.
Atferdsmessig: Leverandør skreddersydd intervensjon for perioperativ stress
Leverandør skreddersydd intervensjon for perioperativ stress (P-TIPS) er utviklet basert på den proksimale-distale teorien som antydet at i akutte prosedyresituasjoner påvirker spesifikk voksenatferd direkte barns plager og mestringsatferd. P-TIPS tar sikte på å redusere preoperativ angst hos barn ved å modifisere voksnes atferd.
Andre navn:
  • P-TIPS
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Emner i denne gruppen vil ikke trenes med P-TIPS-metoden. De vil motta et 2-timers seminar om håndtering av preoperativ angst og postoperativ smerte og vil ellers gi standard behandling til pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns angst på operasjonsstuen.
Tidsramme: 1 dag
m-YPAS (modifisert-Yale Preoperative Anxiety Scale)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innvirkningen av intervensjonen på barnets restitusjonsparametere, inkludert delirium, systolisk trykk, diastolisk trykk, hjertefrekvensregistreringer og smertestillende bruk.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCIANES02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Leverandør skreddersydd intervensjon for perioperativ stress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere