- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01878747
Comportement des prestataires de soins de santé et détresse périopératoire des enfants
L'objectif de cet essai randomisé est d'examiner l'efficacité d'une intervention sur mesure pour le stress périopératoire (P-TIPS) dans la prévention de l'anxiété élevée et l'amélioration du processus de récupération chez les enfants subissant une intervention chirurgicale. Quatre hôpitaux et tous les prestataires de soins de santé (HCP) seront randomisés soit dans un groupe P-TIPS, qui recevra l'intervention nouvellement développée, soit dans un groupe témoin qui recevra un séminaire de 2 heures sur la gestion de l'anxiété préopératoire et postopératoire. la douleur et autrement fournira des soins standard. Les objectifs de cette étude sont de :
BUT PRINCIPAL
1. Déterminez si le P-TIPS est plus efficace que les soins standard pour prévenir une forte anxiété préopératoire chez les enfants subissant une anesthésie et une chirurgie. Le résultat principal sera l'anxiété d'observation dans les paramètres de la salle d'opération, mesurée par m-YPAS (modified-Yale Preoperative Anxiety Scale).
OBJECTIFS SECONDAIRES
- Examiner l'impact des P-TIPS sur les paramètres de récupération chirurgicale tels que la douleur postopératoire, le séjour en salle de réveil, les nausées et les vomissements, le délire d'émergence et les changements de comportement inadaptés tels que mesurés par le PAED et le PHBQ
- Déterminez si l'utilisation de P-TIPS entraîne une satisfaction plus élevée et des scores d'anxiété plus faibles chez les parents. mesuré par les questionnaires STAIs, STAIt et Parent Satisfaction
- Déterminez si les HCP du groupe P-TIPS affichent plus de comportements souhaités et moins de comportements indésirables par rapport au groupe témoin et si ces comportements influent sur les résultats au niveau de l'enfant et des parents. Ces comportements seront mesurés à l'aide du m-PCAMPIS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai randomisé en grappes proposé de quatre hôpitaux pour enfants : CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital à Stanford, The Children's Hospital, Denver. Dans chaque hôpital, environ 20 prestataires de services d'anesthésie et de soins infirmiers (HCP) examineront l'efficacité d'une intervention sur mesure pour le stress périopératoire (P-TIPS) visant à prévenir une anxiété élevée et à améliorer le processus de récupération chez les enfants subissant une intervention chirurgicale en modifiant le comportement des adultes. . Chaque hôpital et tous les professionnels de santé qu'il contient seront randomisés soit dans un groupe P-TIPS, qui recevra l'intervention nouvellement développée, soit dans un groupe témoin qui recevra un séminaire de 2 heures sur la gestion de l'anxiété préopératoire et de la douleur postopératoire et autrement fournir des soins standards. Des mesures objectives de l'anxiété préopératoire et de la récupération postopératoire des enfants, ainsi que des mesures d'observance du professionnel de la santé seront recueillies avant et pendant la période expérimentale.
Le professionnel de la santé du groupe d'intervention apprendra que l'utilisation de comportements tels que la distraction et la réinterprétation médicale dirige l'attention de l'enfant vers des sujets plus agréables ou recadre la procédure en quelque chose de moins menaçant, ce qui détourne l'attention de l'enfant de sa propre détresse ou peur. Inversement, bien que les professionnels de la santé utilisent souvent le réconfort et l'empathie pour aider à apaiser les enfants, l'éducation que les professionnels de la santé reçoivent de P-TIPS expliquera que ces commentaires axés sur les émotions semblent attirer l'attention des enfants sur leur propre détresse et les aspects effrayants de la procédure médicale. Les professionnels de la santé apprendront également les subtilités de la mise en œuvre de ces stratégies et les moyens d'ajuster leur comportement pour maintenir efficacement les enfants engagés dans l'adaptation des comportements liés.
L'anxiété m-YPAS de l'enfant pendant l'induction est évaluée en deux points, a) l'entrée dans la salle d'opération et b) l'introduction du masque d'anesthésie chez l'enfant. Une fois dans la salle d'opération, la tension artérielle et la fréquence cardiaque de l'enfant sont également évaluées. Un total de 10 interactions de dyade enfant-parent par professionnel de la santé sont recueillies pour la phase d'évaluation de base. Le comportement des HCP pendant l'induction est également enregistré sur bande vidéo par des assistants de recherche et codé plus tard à l'aide de la mesure P-CAMPIS. En outre, les parents et les enfants répondent à des questionnaires de base visant à saisir les données démographiques, l'anxiété et les croyances en matière de santé. La consommation postopératoire d'analgésiques, les mesures comportementales et de récupération sont également recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- IWK Health Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
-
Menlo Park, California, États-Unis, 94025-3434
- Stanford University
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 30602-7411
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30602-7411
- Boyd Graduate Studies Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Enfants:
- Enfants devant subir un T&A ambulatoire
- Les enfants dont l'état de santé est le statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seront recrutés pour cette étude
- Seuls les enfants qui se situent dans la fourchette normale de développement seront recrutés pour cette étude
Parents : parents des enfants inscrits à l'étude.
Prestataire de santé:
- Prestataires de soins en anesthésie dans les quatre hôpitaux de l'étude
- Infirmières qui prodiguent des soins infirmiers préopératoires aux enfants sur le point de subir une intervention chirurgicale dans les quatre hôpitaux de l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION
Enfants:
- Patients dont l'état de santé est défini par le statut ASA IV-V
- Les patients qui prennent des médicaments psychotropes qui affectent la modulation des émotions
- Les patients qui prennent des médicaments tels que l'érythromycine qui interfèrent avec le métabolisme du midazolam
- Les patients nés avant 36 semaines d'âge gestationnel sont considérés comme prématurés et ne seront pas inclus dans cette étude
- Les patients dont l'étude du sommeil est positive et les patients qui ont des indications d'hospitalisation postopératoire (par ex. étude positive du sommeil)
- Les patients avec une étude du sommeil positive indiquant une apnée du sommeil seront également exclus de cette étude.
Parents:
- Parents qui refusent de participer à l'étude
- Les parents qui ne parlent pas anglais si les prestataires de soins de santé impliqués dans cette dyade enfant-parent ne parlent pas la langue parlée par le parent et l'enfant
Les fournisseurs de soins de santé:
- Les anesthésistes qui refusent de faire partie de l'étude
- Infirmières qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe P-TIPS
L'intervention sur mesure du fournisseur pour le stress périopératoire (P-TIPS) vise à réduire l'anxiété préopératoire chez les enfants en modifiant le comportement des adultes. et les comportements d'adaptation.
|
L'intervention sur mesure du prestataire pour le stress périopératoire (P-TIPS) est développée sur la base de la théorie proximale-distale qui suggère que dans les contextes de procédures aiguës, des comportements adultes spécifiques affectent directement la détresse et les comportements d'adaptation des enfants.
P-TIPS vise à réduire l'anxiété préopératoire chez les enfants en modifiant le comportement des adultes.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe ne seront pas entraînés avec la méthode P-TIPS.
Ils recevront un séminaire de 2 heures sur la gestion de l'anxiété préopératoire et de la douleur postopératoire et fourniront par ailleurs des soins standard aux patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'anxiété de l'enfant dans les paramètres de la salle d'opération.
Délai: Un jour
|
m-YPAS (échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée)
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Impact de l'intervention sur les paramètres de récupération de l'enfant, notamment le délire d'émergence, la pression systolique, la pression diastolique, les enregistrements de la fréquence cardiaque et la consommation d'analgésiques.
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCIANES02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite