医療提供者の行動と小児の周術期苦痛
このランダム化試験の目的は、手術を受ける小児の強い不安を予防し、回復プロセスを改善する際の、周術期ストレスに対する医療提供者に合わせた介入（P-TIPS）の有効性を調べることです。 4 つの病院とそのすべての医療提供者 (HCP) は、新しく開発された介入を受ける P-TIPS グループ、または術前および術後の不安の管理に関する 2 時間のセミナーを受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。痛みなどは標準的な治療を提供します。 この研究の目的は次のとおりです。
主な目的
1. 麻酔や手術を受ける小児の術前の強い不安を防ぐために、P-TIPS が標準治療より効果的かどうかを判断します。 主要アウトカムは、m-YPAS (修正イェール大学術前不安スケール) によって測定される、手術室環境における観察上の不安です。
第二の目的
- PAEDおよびPHBQによって測定される、術後の痛み、回復室滞在、吐き気と嘔吐、覚醒せん妄および不適応行動の変化などの外科的回復パラメータに対するP-TIPSの影響を調べる
- P-TIPS の使用により、親の満足度が向上し、不安スコアが低下するかどうかを判断します。 STAI、STAIt、および親の満足度アンケートによって測定
- P-TIPS グループの HCP が対照グループと比較して望ましい行動を多く示し、望ましくない行動が少ないかどうか、またこれらの行動が子レベルと親レベルの結果を媒介するかどうかを判断します。これらの行動は m-PCAMPIS を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
提案されたクラスター化ランダム化試験は、CHOC Children's (CHOC)、Children's Hospital Los Angeles (CHLA)、Lucile Packard Children's Hospital at Stanford、The Children's Hospital (デンバー) の 4 つの小児病院を対象としたものです。 各病院では、約20人の麻酔科医と看護師の医療提供者（HCP）が、成人の行動を修正することで、高い不安を予防し、手術を受ける小児の回復プロセスを改善することを目的とした、周術期ストレスに対する医療提供者に合わせた介入（P-TIPS）の有効性を検査します。 。 各病院とそのすべての医療従事者は、新たに開発された介入を受ける P-TIPS グループ、または術前不安と術後疼痛の管理に関する 2 時間のセミナーを受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。標準的なケアを提供します。 小児の術前不安と術後の回復の客観的尺度、および HCP アドヒアランス尺度は、実験期間前および実験期間中に収集されます。
介入グループの HCP は、気を散らしたり医学的な再解釈として行動を利用することで、子どもの注意がより楽しい話題に向けられたり、手順がより脅威の少ないものに再構成されたりすることで、子どもの注意が自分の苦痛や恐怖からそらされることを学びます。 逆に、HCP は子供たちを落ち着かせるために安心感や共感を利用することがよくありますが、P-TIPS から HCP が受ける教育では、これらの感情に焦点を当てたコメントが子供たちの注意を自分自身の苦痛や医療処置の恐ろしい側面に向けているように見えることが説明されます。 医療従事者はまた、これらの戦略を実行する際の複雑さと、子どもたちが関連する行動に効果的に対処できるように行動を調整する方法についても学びます。
導入中の小児の不安 m-YPAS は、a) 手術室への入場、b) 小児への麻酔マスクの導入の 2 つの時点で評価されます。 手術室に入ると、子供の血圧と心拍数も評価されます。 ベースライン評価段階では、HCP あたり合計 10 件の子と親のダイアド相互作用が収集されます。 導入中の HCP の行動も研究助手によってビデオ撮影され、後で P-CAMPIS 測定を使用してコード化されます。 また、親と子供は、人口統計、不安、健康上の信念を把握することを目的としたベースラインのアンケートに回答します。 術後の鎮痛剤の消費、行動および回復措置も収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
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Menlo Park、California、アメリカ、94025-3434
- Stanford University
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Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、30602-7411
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30602-7411
- Boyd Graduate Studies Research Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K6R8
- IWK Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
子供：
- 外来T&Aを受ける予定のお子様
- 健康状態が米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I ～ III である小児がこの研究に募集されます。
- この研究には、正常な発達範囲にある子供のみが募集されます
親: 研究に登録している子供の親。
医療従事者 ; 医療機関：
- 4 つの研究病院の麻酔ケア提供者
- 4つの研究病院で手術を控えた子どもたちに術前看護を提供する看護師
除外基準
子供：
- ASA ステータス IV ～ V で定義される健康状態を持つ患者
- 感情の調節に影響を与える向精神薬を服用している患者
- ミダゾラムの代謝を妨げるエリスロマイシンなどの薬剤を服用している患者
- 在胎週数 36 週より前に生まれた患者は早産とみなされ、この研究には含まれません。
- 睡眠研究で陽性反応が出た患者、および術後に入院する何らかの兆候がある患者（例： ポジティブ睡眠研究)
- 睡眠時無呼吸症候群を示す睡眠研究が陽性である患者も、この研究から除外されます。
両親：
- 研究への参加を拒否する親
- 英語を話さない親、その親子関係に関わる医療提供者が親子で話している言語を話さない場合
医療提供者:
- 研究への参加を拒否する麻酔科医
- 研究への参加を拒否する看護師
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：P-TIPSグループ
周術期ストレスに対する医療提供者に合わせた介入（P-TIPS）は、大人の行動を修正することで小児の術前不安を軽減することを目的としています。P-TIPS プログラムは、急性手術の状況では特定の成人の行動が小児の苦痛に直接影響することを示唆した近位-遠位理論に基づいて開発されました。そして対処行動。
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周術期ストレスに対する医療提供者に合わせた介入（P-TIPS）は、急性手術の状況では特定の大人の行動が子供の苦痛と対処行動に直接影響を与えることを示唆した近位-遠位理論に基づいて開発されました。
P-TIPS は、成人の行動を修正することで小児の術前の不安を軽減することを目的としています。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループの被験者は P-TIPS メソッドでトレーニングされません。
彼らは術前の不安と術後の痛みの管理に関する2時間のセミナーを受け、その他の標準的なケアを患者に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術室環境における子供の不安。
時間枠：1日
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m-YPAS (修正エール大学術前不安尺度)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入が小児の回復パラメータに与える影響（覚醒せん妄、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数の記録、鎮痛剤の消費量など）。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zeev N. Kain, MD, MBA、UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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