- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01878747
Az egészségügyi szolgáltató magatartása és a gyermekek perioperatív szorongása
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a szolgáltatóra szabott, a perioperatív stresszre szabott beavatkozás (P-TIPS) hatékonyságát a nagyfokú szorongás megelőzésében és a műtéten átesett gyermekek felépülési folyamatának javításában. Négy kórházat és az összes egészségügyi szolgáltatót (HCP) véletlenszerűen besorolják egy P-TIPS csoportba, amely megkapja az újonnan kifejlesztett beavatkozást, vagy egy kontrollcsoportba, amely egy 2 órás szemináriumot kap a műtét előtti és posztoperatív szorongás kezeléséről. fájdalom és egyéb módon normál ellátást nyújt. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
ELSŐDLEGES CÉL
1. Határozza meg, hogy a P-TIPS hatékonyabb-e, mint a standard ellátás az érzéstelenítésen és műtéten átesett gyermekek nagy preoperatív szorongásának megelőzésében. Az elsődleges eredmény a megfigyelési szorongás lesz a műtőben, az m-YPAS (módosított Yale Preoperative Anxiety Scale) módszerrel mérve.
MÁSODLAGOS CÉLOK
- Vizsgálja meg a P-TIPS hatását a műtéti felépülési paraméterekre, mint például a posztoperatív fájdalom, a gyógyszobában való tartózkodás, a hányinger és hányás, a delírium kialakulása és a PAED által mért maladaptív viselkedési változások, valamint a PHBQ
- Határozza meg, hogy a P-TIPS használata magasabb elégedettséget és alacsonyabb szorongásos pontszámot eredményez-e a szülőknél. a STAI, STAIT és a Szülői elégedettség kérdőívekkel mérve
- Határozza meg, hogy a P-TIPS csoportban a HCP több kívánt viselkedést és kevésbé nem kívánt viselkedést mutat-e a kontrollcsoporthoz képest, és hogy ezek a viselkedések közvetítik-e a gyermek és a szülő szintű eredményeket. Ezeket a viselkedéseket az m-PCAMPIS segítségével mérjük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt csoportosított randomizált vizsgálat négy gyermekkórházzal: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital at Stanford, The Children's Hospital, Denver. Minden kórházban körülbelül 20 anesztéziás és ápoló egészségügyi szolgáltató (HCP) fogja megvizsgálni a szolgáltatóra szabott, perioperatív stressz elleni beavatkozás (P-TIPS) hatékonyságát, amelynek célja a nagy szorongás megelőzése és a műtéten átesett gyermekek gyógyulási folyamatának javítása a felnőttek viselkedésének megváltoztatásával. . Minden kórházat és a benne lévő összes HCP-t véletlenszerűen besorolják egy P-TIPS csoportba, amely megkapja az újonnan kifejlesztett beavatkozást, vagy egy kontrollcsoportba, amely 2 órás szemináriumot kap a műtét előtti szorongás és posztoperatív fájdalom kezeléséről, és egyébként szabványos ellátást nyújt. A gyermekek preoperatív szorongásának és posztoperatív felépülésének objektív mérőszámait, valamint a HCP adherenciáját gyűjtik a kísérleti időszak előtt és alatt.
Az Intervenciós csoportban a HCP megtanulja, hogy a viselkedés mint ilyen elterelés és orvosi újraértelmezés alkalmazása élvezetesebb témák felé irányítja a gyermek figyelmét, vagy átfogalmazza az eljárást valami kevésbé fenyegetőre, ami viszont eltereli a gyermek figyelmét saját szorongásairól vagy félelmeiről. Ezzel szemben, bár az egészségügyi szakemberek gyakran használnak megnyugtatást és empátiát a gyermekek megnyugtatására, a P-TIPS-től kapott oktatás megmagyarázza, hogy ezek az érzelemközpontú megjegyzések a gyerekek figyelmét saját szorongásaikra és az orvosi eljárás ijesztő aspektusaira irányítják. A HCP-k ezenkívül megtanulják e stratégiák végrehajtásának bonyolultságát és a viselkedésük kiigazításának módjait annak érdekében, hogy a gyerekek hatékonyan részt vegyenek a kapcsolódó viselkedések megküzdésében.
A gyermek m-YPAS szorongását az indukció során két ponton értékeljük: a) a műtőbe való belépéskor és b) az érzéstelenítő maszk bevezetésekor. Az OR-be kerülve a gyermek vérnyomását és pulzusát is felmérik. HCP-nként összesen 10 gyermek-szülő diád interakciót gyűjtünk össze az alapállapot-értékelési fázishoz. A HCP viselkedését az indukció során a kutatói asszisztensek is videóra veszik, és később a P-CAMPIS mértékkel kódolják. Ezenkívül a szülők és a gyerekek válaszolnak a demográfiai adatok, a szorongás és az egészséggel kapcsolatos meggyőződések rögzítésére irányuló alapkérdőívekre. A posztoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztást, a viselkedési és gyógyulási intézkedéseket is összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
-
Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025-3434
- Stanford University
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 30602-7411
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602-7411
- Boyd Graduate Studies Research Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Gyermekek:
- Gyermekek, akiket ambuláns T&A-nak kell alávetni
- Azok a gyermekek, akiknek egészségi állapota az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III.
- Csak a normál fejlődési tartományban lévő gyermekeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba
Szülők: A vizsgálatba bevont gyermekek szülei.
Egészségügyi szolgáltató:
- Érzéstelenítő szolgáltatók a négy vizsgálati kórházban
- Nővérek, akik műtét előtti ápolást biztosítanak a műtét előtt álló gyermekeknek a négy tanulmányi kórházban
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Gyermekek:
- Az ASA státusz által meghatározott egészségi állapotú betegek IV-V
- Azok a betegek, akik olyan pszichotróp gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják az érzelemmodulációt
- Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint az eritromicin, amelyek befolyásolják a midazolám metabolizmusát
- A 36 hetes terhességi kor előtt született betegek koraszülöttnek minősülnek, és nem szerepelnek ebben a vizsgálatban
- Pozitív alvásvizsgálattal rendelkező betegek és olyan betegek, akiknél bármilyen indikáció van a műtét utáni felvételre (pl. pozitív alvásvizsgálat)
- Az alvási apnoét jelző pozitív alvásvizsgálattal rendelkező betegek szintén ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból.
Szülők:
- Szülők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Szülők, akik nem beszélnek angolul, ha a gyermek-szülő diáddal foglalkozó egészségügyi szolgáltatók nem beszélik azt a nyelvet, amelyet a szülő és a gyermek beszél
Egészségügyi szolgáltatók:
- Aneszteziológusok, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Ápolók, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P-TIPS csoport
A szolgáltató személyre szabott beavatkozása a perioperatív stresszre (P-TIPS) célja, hogy csökkentse a gyermekek műtét előtti szorongását a felnőttek viselkedésének módosításával. A P-TIPS programot a proximális-distalis elmélet alapján fejlesztették ki, amely azt sugallta, hogy akut eljárási körülmények között a felnőttek specifikus viselkedése közvetlenül befolyásolja a gyermekek szorongását. és megküzdési magatartások.
|
A szolgáltató személyre szabott beavatkozása a perioperatív stresszre (P-TIPS) a proximális-distalis elmélet alapján került kifejlesztésre, amely azt sugallta, hogy akut eljárási körülmények között az adott felnőtt viselkedés közvetlenül befolyásolja a gyermekek szorongását és megküzdési viselkedését.
A P-TIPS célja a preoperatív szorongás csökkentése gyermekeknél a felnőttek viselkedésének megváltoztatásával.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nem kapnak képzést a P-TIPS módszerrel.
2 órás szemináriumot kapnak a műtét előtti szorongás és a posztoperatív fájdalom kezeléséről, és egyébként standard ellátást nyújtanak a betegeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek szorongás a műtőben.
Időkeret: 1 nap
|
m-YPAS (módosított Yale Preoperative Anxiety Skála)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beavatkozás hatása a gyermek felépülési paramétereire, ideértve a delírium megjelenését, a szisztolés nyomást, a diasztolés nyomást, a pulzusfelvételt és a fájdalomcsillapító fogyasztást.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCIANES02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína