Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészségügyi szolgáltató magatartása és a gyermekek perioperatív szorongása

2019. február 21. frissítette: Zeev Kain, University of California, Irvine

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a szolgáltatóra szabott, a perioperatív stresszre szabott beavatkozás (P-TIPS) hatékonyságát a nagyfokú szorongás megelőzésében és a műtéten átesett gyermekek felépülési folyamatának javításában. Négy kórházat és az összes egészségügyi szolgáltatót (HCP) véletlenszerűen besorolják egy P-TIPS csoportba, amely megkapja az újonnan kifejlesztett beavatkozást, vagy egy kontrollcsoportba, amely egy 2 órás szemináriumot kap a műtét előtti és posztoperatív szorongás kezeléséről. fájdalom és egyéb módon normál ellátást nyújt. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

ELSŐDLEGES CÉL

1. Határozza meg, hogy a P-TIPS hatékonyabb-e, mint a standard ellátás az érzéstelenítésen és műtéten átesett gyermekek nagy preoperatív szorongásának megelőzésében. Az elsődleges eredmény a megfigyelési szorongás lesz a műtőben, az m-YPAS (módosított Yale Preoperative Anxiety Scale) módszerrel mérve.

MÁSODLAGOS CÉLOK

  1. Vizsgálja meg a P-TIPS hatását a műtéti felépülési paraméterekre, mint például a posztoperatív fájdalom, a gyógyszobában való tartózkodás, a hányinger és hányás, a delírium kialakulása és a PAED által mért maladaptív viselkedési változások, valamint a PHBQ
  2. Határozza meg, hogy a P-TIPS használata magasabb elégedettséget és alacsonyabb szorongásos pontszámot eredményez-e a szülőknél. a STAI, STAIT és a Szülői elégedettség kérdőívekkel mérve
  3. Határozza meg, hogy a P-TIPS csoportban a HCP több kívánt viselkedést és kevésbé nem kívánt viselkedést mutat-e a kontrollcsoporthoz képest, és hogy ezek a viselkedések közvetítik-e a gyermek és a szülő szintű eredményeket. Ezeket a viselkedéseket az m-PCAMPIS segítségével mérjük

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt csoportosított randomizált vizsgálat négy gyermekkórházzal: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital at Stanford, The Children's Hospital, Denver. Minden kórházban körülbelül 20 anesztéziás és ápoló egészségügyi szolgáltató (HCP) fogja megvizsgálni a szolgáltatóra szabott, perioperatív stressz elleni beavatkozás (P-TIPS) hatékonyságát, amelynek célja a nagy szorongás megelőzése és a műtéten átesett gyermekek gyógyulási folyamatának javítása a felnőttek viselkedésének megváltoztatásával. . Minden kórházat és a benne lévő összes HCP-t véletlenszerűen besorolják egy P-TIPS csoportba, amely megkapja az újonnan kifejlesztett beavatkozást, vagy egy kontrollcsoportba, amely 2 órás szemináriumot kap a műtét előtti szorongás és posztoperatív fájdalom kezeléséről, és egyébként szabványos ellátást nyújt. A gyermekek preoperatív szorongásának és posztoperatív felépülésének objektív mérőszámait, valamint a HCP adherenciáját gyűjtik a kísérleti időszak előtt és alatt.

Az Intervenciós csoportban a HCP megtanulja, hogy a viselkedés mint ilyen elterelés és orvosi újraértelmezés alkalmazása élvezetesebb témák felé irányítja a gyermek figyelmét, vagy átfogalmazza az eljárást valami kevésbé fenyegetőre, ami viszont eltereli a gyermek figyelmét saját szorongásairól vagy félelmeiről. Ezzel szemben, bár az egészségügyi szakemberek gyakran használnak megnyugtatást és empátiát a gyermekek megnyugtatására, a P-TIPS-től kapott oktatás megmagyarázza, hogy ezek az érzelemközpontú megjegyzések a gyerekek figyelmét saját szorongásaikra és az orvosi eljárás ijesztő aspektusaira irányítják. A HCP-k ezenkívül megtanulják e stratégiák végrehajtásának bonyolultságát és a viselkedésük kiigazításának módjait annak érdekében, hogy a gyerekek hatékonyan részt vegyenek a kapcsolódó viselkedések megküzdésében.

A gyermek m-YPAS szorongását az indukció során két ponton értékeljük: a) a műtőbe való belépéskor és b) az érzéstelenítő maszk bevezetésekor. Az OR-be kerülve a gyermek vérnyomását és pulzusát is felmérik. HCP-nként összesen 10 gyermek-szülő diád interakciót gyűjtünk össze az alapállapot-értékelési fázishoz. A HCP viselkedését az indukció során a kutatói asszisztensek is videóra veszik, és később a P-CAMPIS mértékkel kódolják. Ezenkívül a szülők és a gyerekek válaszolnak a demográfiai adatok, a szorongás és az egészséggel kapcsolatos meggyőződések rögzítésére irányuló alapkérdőívekre. A posztoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztást, a viselkedési és gyógyulási intézkedéseket is összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1471

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025-3434
        • Stanford University
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • CHOC Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 30602-7411
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602-7411
        • Boyd Graduate Studies Research Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Gyermekek:

  • Gyermekek, akiket ambuláns T&A-nak kell alávetni
  • Azok a gyermekek, akiknek egészségi állapota az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III.
  • Csak a normál fejlődési tartományban lévő gyermekeket vesznek fel ebbe a vizsgálatba

Szülők: A vizsgálatba bevont gyermekek szülei.

Egészségügyi szolgáltató:

  • Érzéstelenítő szolgáltatók a négy vizsgálati kórházban
  • Nővérek, akik műtét előtti ápolást biztosítanak a műtét előtt álló gyermekeknek a négy tanulmányi kórházban

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Gyermekek:

  • Az ASA státusz által meghatározott egészségi állapotú betegek IV-V
  • Azok a betegek, akik olyan pszichotróp gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják az érzelemmodulációt
  • Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint az eritromicin, amelyek befolyásolják a midazolám metabolizmusát
  • A 36 hetes terhességi kor előtt született betegek koraszülöttnek minősülnek, és nem szerepelnek ebben a vizsgálatban
  • Pozitív alvásvizsgálattal rendelkező betegek és olyan betegek, akiknél bármilyen indikáció van a műtét utáni felvételre (pl. pozitív alvásvizsgálat)
  • Az alvási apnoét jelző pozitív alvásvizsgálattal rendelkező betegek szintén ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból.

Szülők:

  • Szülők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  • Szülők, akik nem beszélnek angolul, ha a gyermek-szülő diáddal foglalkozó egészségügyi szolgáltatók nem beszélik azt a nyelvet, amelyet a szülő és a gyermek beszél

Egészségügyi szolgáltatók:

  • Aneszteziológusok, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  • Ápolók, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P-TIPS csoport
A szolgáltató személyre szabott beavatkozása a perioperatív stresszre (P-TIPS) célja, hogy csökkentse a gyermekek műtét előtti szorongását a felnőttek viselkedésének módosításával. A P-TIPS programot a proximális-distalis elmélet alapján fejlesztették ki, amely azt sugallta, hogy akut eljárási körülmények között a felnőttek specifikus viselkedése közvetlenül befolyásolja a gyermekek szorongását. és megküzdési magatartások.
A szolgáltató személyre szabott beavatkozása a perioperatív stresszre (P-TIPS) a proximális-distalis elmélet alapján került kifejlesztésre, amely azt sugallta, hogy akut eljárási körülmények között az adott felnőtt viselkedés közvetlenül befolyásolja a gyermekek szorongását és megküzdési viselkedését. A P-TIPS célja a preoperatív szorongás csökkentése gyermekeknél a felnőttek viselkedésének megváltoztatásával.
Más nevek:
  • P-TIPS
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nem kapnak képzést a P-TIPS módszerrel. 2 órás szemináriumot kapnak a műtét előtti szorongás és a posztoperatív fájdalom kezeléséről, és egyébként standard ellátást nyújtanak a betegeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek szorongás a műtőben.
Időkeret: 1 nap
m-YPAS (módosított Yale Preoperative Anxiety Skála)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beavatkozás hatása a gyermek felépülési paramétereire, ideértve a delírium megjelenését, a szisztolés nyomást, a diasztolés nyomást, a pulzusfelvételt és a fájdalomcsillapító fogyasztást.
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Iratkozz fel