Поведение медицинских работников и периоперационный стресс у детей
Целью этого рандомизированного исследования является изучение эффективности специализированного вмешательства при периоперационном стрессе (P-TIPS) в предотвращении высокой тревожности и улучшении процесса восстановления у детей, перенесших операцию. Четыре больницы и все медицинские работники (HCP) в них будут рандомизированы либо в группу P-TIPS, которая получит недавно разработанное вмешательство, либо в контрольную группу, которая получит двухчасовой семинар по управлению предоперационной тревожностью и послеоперационным состоянием. боль и в противном случае обеспечат стандартный уход. Цели этого исследования:
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ
1. Определите, является ли P-TIPS более эффективным, чем стандартная помощь, для предотвращения высокой предоперационной тревоги у детей, подвергающихся анестезии и хирургическому вмешательству. Первичным результатом будет наблюдательная тревога в условиях операционной, измеренная с помощью m-YPAS (модифицированная Йельская шкала предоперационной тревоги).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
- Изучить влияние P-TIPS на параметры хирургического восстановления, такие как послеоперационная боль, пребывание в послеоперационной палате, тошнота и рвота, возникновение делирия и неадекватные поведенческие изменения, измеряемые с помощью PAED и PHBQ.
- Определите, приводит ли использование P-TIPS к более высокому удовлетворению и снижению показателей тревожности у родителей. измеряется с помощью анкет STAI, STAIt и опросников удовлетворенности родителей.
- Определите, демонстрируют ли HCP в группе P-TIPS больше желаемого поведения и меньше нежелательного поведения по сравнению с контрольной группой, и опосредует ли это поведение результаты на уровне ребенка и родителей. Эти поведения будут измеряться с помощью m-PCAMPIS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предложено кластерное рандомизированное исследование четырех детских больниц: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital в Стэнфорде, The Children's Hospital, Denver. В каждой больнице около 20 анестезиологов и медицинских сестер (HCP) изучат эффективность индивидуального вмешательства при периоперационном стрессе (P-TIPS), направленного на предотвращение высокой тревожности и улучшение процесса восстановления у детей, перенесших операцию, путем изменения поведения взрослых. . Каждая больница и все медицинские работники в ней будут рандомизированы либо в группу P-TIPS, которая получит недавно разработанное вмешательство, либо в контрольную группу, которая проведет двухчасовой семинар по управлению предоперационной тревогой и послеоперационной болью, а также обеспечить стандартный уход. Объективные показатели детской предоперационной тревожности и послеоперационного восстановления, а также показатели приверженности HCP будут собираться до и во время экспериментального периода.
Медицинский работник из группы «Вмешательство» узнает, что использование поведения, такого как отвлечение внимания и медицинская переинтерпретация, направляет внимание ребенка на более приятные темы или превращает процедуру в нечто менее угрожающее, что, в свою очередь, отвлекает внимание ребенка от собственного беспокойства или страха. И наоборот, хотя медицинские работники часто используют заверения и сочувствие, чтобы успокоить детей, образование, которое медицинские работники получают от P-TIPS, объясняет, что эти эмоциональные комментарии, по-видимому, направляют внимание детей на их собственный стресс и пугающие аспекты медицинской процедуры. Медицинские работники также узнают о тонкостях реализации этих стратегий и способах корректировки своего поведения, чтобы эффективно вовлекать детей в преодоление связанного с этим поведения.
Тревожность ребенка m-YPAS во время индукции оценивается в двух точках: а) вход в операционную и б) введение ребенку наркозной маски. Попав в операционную, у ребенка также оценивают кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Всего на этапе базовой оценки собирается 10 взаимодействий детско-родительских пар на каждого врача. Поведение HCP во время индукции также снимается на видео ассистентами-исследователями и кодируется позже с использованием меры P-CAMPIS. Кроме того, родители и дети отвечают на базовые анкеты, направленные на выявление демографических данных, тревожности, представлений о здоровье. Также собираются данные о послеоперационном потреблении анальгетиков, поведенческих показателях и показателях восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6R8
- IWK Health Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025-3434
- Stanford University
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 30602-7411
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602-7411
- Boyd Graduate Studies Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Дети:
- Дети, которым предстоит амбулаторная ТИА
- Дети, состояние здоровья которых соответствует физическому статусу I-III Американского общества анестезиологов (ASA), будут набраны для этого исследования.
- Для этого исследования будут набраны только дети, которые находятся в нормальном диапазоне развития.
Родители: родители детей, участвующих в исследовании.
Медицинская организация:
- Поставщики анестезиологических услуг в четырех исследуемых больницах
- Медсестры, обеспечивающие дооперационный уход за детьми, которым предстоит операция, в четырех исследуемых больницах.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Дети:
- Пациенты с состоянием здоровья, определенным по статусу ASA IV-V
- Пациенты, принимающие психотропные препараты, влияющие на модуляцию эмоций
- Пациенты, которые принимают лекарства, такие как эритромицин, которые препятствуют метаболизму мидазолама.
- Пациенты, рожденные до 36 недель гестационного возраста, считаются недоношенными и не будут включены в это исследование.
- Пациенты с положительным исследованием сна и пациенты, у которых есть какие-либо показания для госпитализации после операции (например, положительное исследование сна)
- Пациенты с положительным исследованием сна, указывающим на апноэ во сне, также будут исключены из этого исследования.
Родители:
- Родители, которые отказываются участвовать в исследовании
- Родители, которые не говорят по-английски, если поставщики медицинских услуг, связанные с этой диадой ребенок-родитель, не говорят на языке, на котором говорят родитель и ребенок.
Поставщики медицинских услуг:
- Анестезиологи, которые отказываются участвовать в исследовании
- Медсестры, которые отказываются участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа P-TIPS
Индивидуальное вмешательство провайдера при периоперационном стрессе (P-TIPS) направлено на снижение предоперационной тревожности у детей путем изменения поведения взрослых. Программа P-TIPS разработана на основе проксимально-дистальной теории, которая предполагает, что в острых процедурных условиях конкретное поведение взрослых напрямую влияет на дистресс детей. и совладающее поведение.
|
Индивидуальное вмешательство провайдера при периоперационном стрессе (P-TIPS) разработано на основе проксимально-дистальной теории, которая предполагает, что в неотложных процедурных условиях конкретное поведение взрослых напрямую влияет на дистресс и поведение детей.
P-TIPS направлен на снижение предоперационной тревожности у детей путем изменения поведения взрослых.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты этой группы не будут обучаться по методу P-TIPS.
Они пройдут двухчасовой семинар по управлению предоперационной тревогой и послеоперационной болью, а также обеспечат стандартную помощь пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность ребенка в условиях операционной.
Временное ограничение: 1 день
|
m-YPAS (модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние вмешательства на параметры восстановления ребенка, включая появление делирия, систолическое давление, диастолическое давление, записи частоты сердечных сокращений и потребление анальгетиков.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCIANES02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .