- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01878747
Zachowanie personelu medycznego i dystres okołooperacyjny u dzieci
Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie skuteczności dostosowanej interwencji dostawcy w przypadku stresu okołooperacyjnego (P-TIPS) w zapobieganiu silnemu lękowi i poprawie procesu powrotu do zdrowia u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Cztery szpitale i wszyscy zatrudnieni w nich pracownicy służby zdrowia zostaną losowo przydzieleni do grupy P-TIPS, która otrzyma nowo opracowaną interwencję, lub do grupy kontrolnej, która weźmie udział w 2-godzinnym seminarium na temat zarządzania lękiem przedoperacyjnym i pooperacyjnym bólu i w inny sposób zapewni standardową opiekę. Celem tego badania jest:
GŁÓWNY CEL
1. Określ, czy P-TIPS jest skuteczniejszy niż standardowa opieka w zapobieganiu silnemu lękowi przedoperacyjnemu u dzieci poddawanych znieczuleniu i zabiegom chirurgicznym. Głównym rezultatem będzie lęk obserwacyjny w warunkach sali operacyjnej, mierzony za pomocą m-YPAS (zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale).
CELE DRUGIE
- Zbadanie wpływu P-TIPS na parametry powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, takie jak ból pooperacyjny, pobyt w sali pooperacyjnej, nudności i wymioty, delirium i nieprzystosowawcze zmiany behawioralne mierzone za pomocą PAED i PHBQ
- Ustal, czy stosowanie P-TIPS skutkuje wyższą satysfakcją i niższymi wynikami lęku u rodziców.as mierzone za pomocą kwestionariuszy STAIs, STIt i Parent Satisfaction
- Ustalenie, czy HCP w grupie P-TIPS wykazuje więcej zachowań pożądanych i mniej niepożądanych w porównaniu z grupą kontrolną oraz czy te zachowania pośredniczą w wynikach na poziomie dziecka i rodzica. Zachowania te będą mierzone za pomocą m-PCAMPIS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane randomizowane badanie klastrowe czterech szpitali dziecięcych: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital w Stanford, The Children's Hospital, Denver. W każdym szpitalu około 20 pracowników anestezjologii i pielęgniarstwa (HCP) zbada skuteczność dostosowanej interwencji dostawcy w przypadku stresu okołooperacyjnego (P-TIPS), mającej na celu zapobieganie silnemu lękowi i poprawę procesu powrotu do zdrowia u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym poprzez modyfikację zachowania dorosłych . Każdy szpital i wszyscy pracownicy służby zdrowia w nim zostaną losowo przydzieleni do grupy P-TIPS, która otrzyma nowo opracowaną interwencję, lub do grupy kontrolnej, która weźmie udział w 2-godzinnym seminarium na temat radzenia sobie z lękiem przed operacją i bólem pooperacyjnym, a w przeciwnym razie zapewnić standardową opiekę. Obiektywne pomiary przedoperacyjnego lęku dzieci i powrotu do zdrowia po operacji, jak również pomiary przestrzegania zaleceń HCP zostaną zebrane przed okresem eksperymentalnym iw jego trakcie.
HCP w grupie interwencyjnej nauczy się, że stosowanie zachowań jako odwracanie uwagi i reinterpretacja medyczna kieruje uwagę dziecka na przyjemniejsze tematy lub przekształca procedurę w coś mniej groźnego, co z kolei odwraca uwagę dziecka od jego własnego cierpienia lub strachu. Z drugiej strony, chociaż pracownicy służby zdrowia często używają wsparcia i empatii, aby pomóc uspokoić dzieci, edukacja, jaką otrzymują z P-TIPS, wyjaśni, że te skoncentrowane na emocjach komentarze wydają się kierować uwagę dzieci na ich własne cierpienie i przerażające aspekty procedury medycznej. Pracownicy służby zdrowia poznają również zawiłości wdrażania tych strategii i sposobów dostosowywania swojego zachowania, aby skutecznie angażować dzieci w radzenie sobie z zachowaniami związanymi z radzeniem sobie.
Lęk dziecka m-YPAS podczas indukcji oceniany jest w dwóch momentach, a) wejściu na salę operacyjną oraz b) założeniu dziecku maski anestezjologicznej. Na sali operacyjnej ocenia się również ciśnienie krwi i tętno dziecka. W początkowej fazie oceny zbiera się łącznie 10 interakcji diady dziecko-rodzic na pracownika służby zdrowia. Zachowanie HCP podczas wprowadzenia jest również nagrywane na wideo przez asystentów badawczych i później kodowane przy użyciu miary P-CAMPIS. Ponadto rodzice i dzieci odpowiadają na podstawowe kwestionariusze, których celem jest uchwycenie danych demograficznych, lęku i przekonań zdrowotnych. Gromadzone są również pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych, środki behawioralne i rekonwalescencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025-3434
- Stanford University
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 30602-7411
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602-7411
- Boyd Graduate Studies Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dzieci:
- Dzieci, które mają zostać poddane zabiegom ambulatoryjnym
- Dzieci, których stan zdrowia to stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zostaną zrekrutowane do tego badania
- Do tego badania zostaną zrekrutowane tylko dzieci, które są w normalnym zakresie rozwoju
Rodzice: rodzice dzieci, które biorą udział w badaniu.
Podmiot medyczny:
- Pracownicy anestezjologii w czterech badanych szpitalach
- Pielęgniarki, które zapewniają przedoperacyjną opiekę pielęgniarską dzieciom, które mają przejść operację w czterech badanych szpitalach
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Dzieci:
- Pacjenci ze stanem zdrowia zdefiniowanym przez status ASA IV-V
- Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe wpływające na modulację emocji
- Pacjenci przyjmujący leki, takie jak erytromycyna, które wpływają na metabolizm midazolamu
- Pacjenci urodzeni przed 36 tygodniem ciąży są uważani za wcześniaków i nie zostaną włączeni do tego badania
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania snu oraz pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wskazania do przyjęcia po operacji (np. pozytywne badanie snu)
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania snu wskazującego na bezdech senny również zostaną wykluczeni z tego badania.
Rodzice:
- Rodzice, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Rodzice, którzy nie mówią po angielsku, jeśli pracownicy służby zdrowia zaangażowani w tę diadę dziecko-rodzic nie mówią w języku, którym posługuje się rodzic i dziecko
Służby zdrowia:
- Anestezjolodzy, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Pielęgniarki, które odmówiły udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa P-TIPS
Provider Tailored Intervention for Perioperative Stress (P-TIPS) ma na celu zmniejszenie lęku przedoperacyjnego u dzieci poprzez modyfikację zachowania dorosłych. Program P-TIPS wywodzi się z teorii proksymalnej i dystalnej, która sugeruje, że w ostrych warunkach proceduralnych określone zachowania dorosłych bezpośrednio wpływają na cierpienie dzieci i radzenia sobie ze stresem.
|
Program Provider Tailored Intervention for Perioperative Stress (P-TIPS) został opracowany w oparciu o teorię dystalną proksymalną i dystalną, która sugeruje, że w ostrych warunkach zabiegowych określone zachowania dorosłych bezpośrednio wpływają na stres u dzieci i sposoby radzenia sobie ze stresem.
P-TIPS ma na celu zmniejszenie lęku przedoperacyjnego u dzieci poprzez modyfikację zachowania dorosłych.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy nie będą trenowane metodą P-TIPS.
Wezmą udział w 2-godzinnym seminarium na temat radzenia sobie z lękiem przed operacją i bólem pooperacyjnym, a poza tym zapewnią pacjentom standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepokój dziecka w warunkach sali operacyjnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
m-YPAS (zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ interwencji na parametry powrotu do zdrowia dziecka, w tym delirium wynurzania, ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, zapisy tętna i zużycie środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCIANES02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .