- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01878747
Terveydenhuollon tarjoajien käyttäytyminen ja lasten perioperatiivinen ahdistus
Tämän satunnaistetun kokeen tavoitteena on tutkia palveluntarjoajan räätälöidyn perioperatiivisen stressin (P-TIPS) tehokkuutta korkean ahdistuneisuuden ehkäisyssä ja toipumisprosessin parantamisessa leikkauksessa olevilla lapsilla. Neljä sairaalaa ja kaikki siihen kuuluvat terveydenhuollon tarjoajat (HCP) satunnaistetaan joko P-TIPS-ryhmään, joka saa äskettäin kehitetyn toimenpiteen, tai kontrolliryhmään, joka saa 2 tunnin seminaarin leikkausta edeltävän ahdistuksen ja postoperatiivisen ahdistuksen hallinnasta. kipua ja muutoin tarjoavat normaalia hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
ENSISIJAINEN TAVOITE
1. Selvitä, onko P-TIPS tehokkaampi kuin tavallinen hoito anestesia- ja leikkaushoitoa saavien lasten korkean preoperatiivisen ahdistuksen ehkäisyssä. Ensisijainen tulos on havainnointiahdistus leikkaussalissa mitattuna m-YPAS:lla (modified-Yale Preoperative Anxiety Scale).
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Tutki P-TIPS:n vaikutusta leikkauksen toipumisparametreihin, kuten leikkauksen jälkeiseen kipuun, toipumishuoneessa oleskeluun, pahoinvointiin ja oksenteluun, deliriumin ilmaantumiseen ja huonoon sopeutumiseen liittyviin käyttäytymismuutoksiin PAED:llä mitattuna ja PHBQ:lla.
- Selvitä, parantaako P-TIPS:n käyttö vanhempien tyytyväisyyttä ja alentaa ahdistuspisteitä. mitataan STAI-, STAIT- ja Parent Satisfaction -kyselylomakkeilla
- Selvitä, osoittaako P-TIPS-ryhmän HCP enemmän toivottua käyttäytymistä ja vähemmän ei-toivottua käyttäytymistä verrattuna kontrolliryhmään ja välittävätkö nämä käytökset lapsen ja vanhemman tason tuloksiin. Nämä käyttäytymiset mitataan m-PCAMPIS:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu klusteroitu satunnaistettu koe neljällä lastensairaalalla: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packardin lastensairaala Stanfordissa, The Children's Hospital, Denver. Kussakin sairaalassa noin 20 anestesia- ja sairaanhoitajaa (HCP) tutkii palveluntarjoajan räätälöidyn perioperatiivisen stressin (P-TIPS) tehokkuutta, jonka tarkoituksena on ehkäistä korkeaa ahdistusta ja parantaa toipumisprosessia leikkausta saavilla lapsilla muuttamalla aikuisten käyttäytymistä. . Jokainen sairaala ja kaikki sen HCP satunnaistetaan joko P-TIPS-ryhmään, joka saa juuri kehitetyn toimenpiteen, tai kontrolliryhmään, joka saa 2 tunnin seminaarin leikkausta edeltävän ahdistuksen ja postoperatiivisen kivun hallinnasta ja muutoin tarjota tavallista hoitoa. Ennen koeaikaa ja sen aikana kerätään objektiiviset mittarit lasten preoperatiivisesta ahdistuksesta ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta sekä HCP:n sitoutumismittauksista.
Interventioryhmän HCP oppii, että käyttäytymismallien käyttö sellaisenaan häiriötekijänä ja lääketieteellisenä uudelleentulkintana ohjaa lapsen huomion nautittavampiin aiheisiin tai muotoilee toimenpiteen uudelleen johonkin vähemmän uhkaavaan, mikä puolestaan ohjaa lapsen huomion pois omasta ahdistuksesta tai pelosta. Päinvastoin, vaikka terveydenhoitajat käyttävät usein varmuutta ja empatiaa auttaakseen lapsia rauhoittamaan, P-TIPS:ltä saama koulutus selittää, että nämä tunteisiin keskittyvät kommentit näyttävät ohjaavan lasten huomion heidän omaan ahdistukseensa ja lääketieteellisen toimenpiteen pelottaviin näkökohtiin. Terveydenhuollon ammattilaiset oppivat myös näiden strategioiden toteuttamisen monimutkaisuuden ja tapoja mukauttaa käyttäytymistään, jotta lapset saadaan tehokkaasti mukaan selviytymään liittyvistä käyttäytymismalleista.
Lapsen ahdistuneisuus m-YPAS induktion aikana arvioidaan kahdessa kohdassa, a) leikkaussaliin mentäessä ja b) anestesianaamion esittelyssä lapselle. Kun lapsen on OR-alueella, mitataan myös verenpaine ja syke. Perustason arviointivaihetta varten kerätään yhteensä 10 lapsen ja vanhemman dyadin vuorovaikutusta HCP:tä kohti. Tutkimusavustajat videoisivat myös HCP-käyttäytymisen induktion aikana ja koodaavat myöhemmin P-CAMPIS-mittauksella. Vanhemmat ja lapset vastaavat myös peruskyselyihin, joiden tarkoituksena on saada selville väestötiedot, ahdistus ja terveysuskomukset. Kerätään myös leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeiden kulutusta, käyttäytymis- ja palautumistoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025-3434
- Stanford University
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 30602-7411
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602-7411
- Boyd Graduate Studies Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Lapset:
- Lapset, joille on määrä tehdä avohoito T&A
- Lapset, joiden terveydentila on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Vain lapset, jotka ovat normaalilla kehitysalueella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
Vanhemmat: Tutkimukseen osallistuvien lasten vanhemmat.
Terveyspalvelujen tarjoaja:
- Anestesiahoidon tarjoajat neljässä tutkimussairaalassa
- Sairaanhoitajat, jotka tarjoavat preoperatiivista hoitoa leikkausvaiheessa oleville lapsille neljässä tutkimussairaalassa
POISTAMISKRITEERIT
Lapset:
- Potilaat, joiden terveydentila on määritelty ASA-statuksella IV-V
- Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat tunteiden modulaatioon
- Potilaat, jotka käyttävät midatsolaamin metaboliaa häiritseviä lääkkeitä, kuten erytromysiiniä
- Potilaita, jotka ovat syntyneet ennen 36 raskausviikkoa, pidetään ennenaikaisina, eikä heitä oteta mukaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on positiivinen unitutkimus, ja potilaat, joilla on jokin indikaatio tulla vastaanotolle leikkauksen jälkeen (esim. positiivisen unen tutkimus)
- Potilaat, joiden uniapneaan viittaava positiivinen unitutkimus jätetään myös pois tästä tutkimuksesta.
Vanhemmat:
- Vanhemmat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Vanhemmat, jotka eivät puhu englantia, jos kyseiseen lapsi-vanhempi-diadiin liittyvät terveydenhuollon tarjoajat eivät puhu kieltä, jota vanhempi ja lapsi puhuvat
Terveydenhuollon tarjoajat:
- Anestesiologit, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Sairaanhoitajat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P-TIPS ryhmä
Palveluntarjoajan räätälöity perioperatiivisen stressin interventio (P-TIPS) pyrkii vähentämään lasten leikkausta edeltävää ahdistusta muuttamalla aikuisten käyttäytymistä. P-TIPS-ohjelma on kehitetty proksimaali-distaaliteoriasta, joka ehdotti, että akuuteissa menettelytapatilanteissa tietyt aikuisten käytökset vaikuttavat suoraan lasten ahdistukseen. ja selviytymiskäyttäytymistä.
|
Palveluntarjoajan räätälöity perioperatiivisen stressin interventio (P-TIPS) on kehitetty perustuen proksimaalis-distaaliseen teoriaan, joka ehdotti, että akuuteissa menettelytapatilanteissa tietyt aikuisten käytökset vaikuttavat suoraan lasten ahdistukseen ja selviytymiskäyttäytymiseen.
P-TIPS pyrkii vähentämään lasten leikkausta edeltävää ahdistusta muuttamalla aikuisten käyttäytymistä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöitä ei kouluteta P-TIPS-menetelmällä.
He saavat 2 tunnin seminaarin leikkausta edeltävän ahdistuksen ja postoperatiivisen kivun hallinnasta ja muutoin tarjoavat potilaille normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ahdistus leikkaussalissa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
m-YPAS (muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen vaikutus lapsen palautumisparametreihin, mukaan lukien ilmaantuva delirium, systolinen paine, diastolinen paine, sykemittaukset ja kipulääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCIANES02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti