Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveydenhuollon tarjoajien käyttäytyminen ja lasten perioperatiivinen ahdistus

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zeev Kain, University of California, Irvine

Tämän satunnaistetun kokeen tavoitteena on tutkia palveluntarjoajan räätälöidyn perioperatiivisen stressin (P-TIPS) tehokkuutta korkean ahdistuneisuuden ehkäisyssä ja toipumisprosessin parantamisessa leikkauksessa olevilla lapsilla. Neljä sairaalaa ja kaikki siihen kuuluvat terveydenhuollon tarjoajat (HCP) satunnaistetaan joko P-TIPS-ryhmään, joka saa äskettäin kehitetyn toimenpiteen, tai kontrolliryhmään, joka saa 2 tunnin seminaarin leikkausta edeltävän ahdistuksen ja postoperatiivisen ahdistuksen hallinnasta. kipua ja muutoin tarjoavat normaalia hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

ENSISIJAINEN TAVOITE

1. Selvitä, onko P-TIPS tehokkaampi kuin tavallinen hoito anestesia- ja leikkaushoitoa saavien lasten korkean preoperatiivisen ahdistuksen ehkäisyssä. Ensisijainen tulos on havainnointiahdistus leikkaussalissa mitattuna m-YPAS:lla (modified-Yale Preoperative Anxiety Scale).

TOISIJAISET TAVOITTEET

  1. Tutki P-TIPS:n vaikutusta leikkauksen toipumisparametreihin, kuten leikkauksen jälkeiseen kipuun, toipumishuoneessa oleskeluun, pahoinvointiin ja oksenteluun, deliriumin ilmaantumiseen ja huonoon sopeutumiseen liittyviin käyttäytymismuutoksiin PAED:llä mitattuna ja PHBQ:lla.
  2. Selvitä, parantaako P-TIPS:n käyttö vanhempien tyytyväisyyttä ja alentaa ahdistuspisteitä. mitataan STAI-, STAIT- ja Parent Satisfaction -kyselylomakkeilla
  3. Selvitä, osoittaako P-TIPS-ryhmän HCP enemmän toivottua käyttäytymistä ja vähemmän ei-toivottua käyttäytymistä verrattuna kontrolliryhmään ja välittävätkö nämä käytökset lapsen ja vanhemman tason tuloksiin. Nämä käyttäytymiset mitataan m-PCAMPIS:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu klusteroitu satunnaistettu koe neljällä lastensairaalalla: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packardin lastensairaala Stanfordissa, The Children's Hospital, Denver. Kussakin sairaalassa noin 20 anestesia- ja sairaanhoitajaa (HCP) tutkii palveluntarjoajan räätälöidyn perioperatiivisen stressin (P-TIPS) tehokkuutta, jonka tarkoituksena on ehkäistä korkeaa ahdistusta ja parantaa toipumisprosessia leikkausta saavilla lapsilla muuttamalla aikuisten käyttäytymistä. . Jokainen sairaala ja kaikki sen HCP satunnaistetaan joko P-TIPS-ryhmään, joka saa juuri kehitetyn toimenpiteen, tai kontrolliryhmään, joka saa 2 tunnin seminaarin leikkausta edeltävän ahdistuksen ja postoperatiivisen kivun hallinnasta ja muutoin tarjota tavallista hoitoa. Ennen koeaikaa ja sen aikana kerätään objektiiviset mittarit lasten preoperatiivisesta ahdistuksesta ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta sekä HCP:n sitoutumismittauksista.

Interventioryhmän HCP oppii, että käyttäytymismallien käyttö sellaisenaan häiriötekijänä ja lääketieteellisenä uudelleentulkintana ohjaa lapsen huomion nautittavampiin aiheisiin tai muotoilee toimenpiteen uudelleen johonkin vähemmän uhkaavaan, mikä puolestaan ​​ohjaa lapsen huomion pois omasta ahdistuksesta tai pelosta. Päinvastoin, vaikka terveydenhoitajat käyttävät usein varmuutta ja empatiaa auttaakseen lapsia rauhoittamaan, P-TIPS:ltä saama koulutus selittää, että nämä tunteisiin keskittyvät kommentit näyttävät ohjaavan lasten huomion heidän omaan ahdistukseensa ja lääketieteellisen toimenpiteen pelottaviin näkökohtiin. Terveydenhuollon ammattilaiset oppivat myös näiden strategioiden toteuttamisen monimutkaisuuden ja tapoja mukauttaa käyttäytymistään, jotta lapset saadaan tehokkaasti mukaan selviytymään liittyvistä käyttäytymismalleista.

Lapsen ahdistuneisuus m-YPAS induktion aikana arvioidaan kahdessa kohdassa, a) leikkaussaliin mentäessä ja b) anestesianaamion esittelyssä lapselle. Kun lapsen on OR-alueella, mitataan myös verenpaine ja syke. Perustason arviointivaihetta varten kerätään yhteensä 10 lapsen ja vanhemman dyadin vuorovaikutusta HCP:tä kohti. Tutkimusavustajat videoisivat myös HCP-käyttäytymisen induktion aikana ja koodaavat myöhemmin P-CAMPIS-mittauksella. Vanhemmat ja lapset vastaavat myös peruskyselyihin, joiden tarkoituksena on saada selville väestötiedot, ahdistus ja terveysuskomukset. Kerätään myös leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeiden kulutusta, käyttäytymis- ja palautumistoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1471

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025-3434
        • Stanford University
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • CHOC Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 30602-7411
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602-7411
        • Boyd Graduate Studies Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Lapset:

  • Lapset, joille on määrä tehdä avohoito T&A
  • Lapset, joiden terveydentila on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Vain lapset, jotka ovat normaalilla kehitysalueella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen

Vanhemmat: Tutkimukseen osallistuvien lasten vanhemmat.

Terveyspalvelujen tarjoaja:

  • Anestesiahoidon tarjoajat neljässä tutkimussairaalassa
  • Sairaanhoitajat, jotka tarjoavat preoperatiivista hoitoa leikkausvaiheessa oleville lapsille neljässä tutkimussairaalassa

POISTAMISKRITEERIT

Lapset:

  • Potilaat, joiden terveydentila on määritelty ASA-statuksella IV-V
  • Potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat tunteiden modulaatioon
  • Potilaat, jotka käyttävät midatsolaamin metaboliaa häiritseviä lääkkeitä, kuten erytromysiiniä
  • Potilaita, jotka ovat syntyneet ennen 36 raskausviikkoa, pidetään ennenaikaisina, eikä heitä oteta mukaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on positiivinen unitutkimus, ja potilaat, joilla on jokin indikaatio tulla vastaanotolle leikkauksen jälkeen (esim. positiivisen unen tutkimus)
  • Potilaat, joiden uniapneaan viittaava positiivinen unitutkimus jätetään myös pois tästä tutkimuksesta.

Vanhemmat:

  • Vanhemmat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Vanhemmat, jotka eivät puhu englantia, jos kyseiseen lapsi-vanhempi-diadiin liittyvät terveydenhuollon tarjoajat eivät puhu kieltä, jota vanhempi ja lapsi puhuvat

Terveydenhuollon tarjoajat:

  • Anestesiologit, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Sairaanhoitajat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P-TIPS ryhmä
Palveluntarjoajan räätälöity perioperatiivisen stressin interventio (P-TIPS) pyrkii vähentämään lasten leikkausta edeltävää ahdistusta muuttamalla aikuisten käyttäytymistä. P-TIPS-ohjelma on kehitetty proksimaali-distaaliteoriasta, joka ehdotti, että akuuteissa menettelytapatilanteissa tietyt aikuisten käytökset vaikuttavat suoraan lasten ahdistukseen. ja selviytymiskäyttäytymistä.
Palveluntarjoajan räätälöity perioperatiivisen stressin interventio (P-TIPS) on kehitetty perustuen proksimaalis-distaaliseen teoriaan, joka ehdotti, että akuuteissa menettelytapatilanteissa tietyt aikuisten käytökset vaikuttavat suoraan lasten ahdistukseen ja selviytymiskäyttäytymiseen. P-TIPS pyrkii vähentämään lasten leikkausta edeltävää ahdistusta muuttamalla aikuisten käyttäytymistä.
Muut nimet:
  • P-VINKKEJÄ
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöitä ei kouluteta P-TIPS-menetelmällä. He saavat 2 tunnin seminaarin leikkausta edeltävän ahdistuksen ja postoperatiivisen kivun hallinnasta ja muutoin tarjoavat potilaille normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ahdistus leikkaussalissa.
Aikaikkuna: 1 päivä
m-YPAS (muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale)
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen vaikutus lapsen palautumisparametreihin, mukaan lukien ilmaantuva delirium, systolinen paine, diastolinen paine, sykemittaukset ja kipulääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Tilaa