Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrag van zorgverleners en peri-operatieve stress bij kinderen

21 februari 2019 bijgewerkt door: Zeev Kain, University of California, Irvine

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een op de aanbieder afgestemde interventie voor peri-operatieve stress (P-TIPS) bij het voorkomen van hoge angst en het verbeteren van het herstelproces bij kinderen die een operatie ondergaan. Vier ziekenhuizen en alle zorgverleners (HCP) daarin zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een P-TIPS-groep, die de nieuw ontwikkelde interventie zal krijgen, of een controlegroep die een seminar van 2 uur zal krijgen over het beheersen van preoperatieve angst en postoperatieve angst. pijn en zal anders standaardzorg bieden. De doelstellingen van deze studie zijn:

PRIMAIRE DOEL

1. Bepaal of P-TIPS effectiever is dan standaardzorg voor het voorkomen van hoge preoperatieve angst bij kinderen die anesthesie en chirurgie ondergaan. Het primaire resultaat is observatieangst in de operatiekamer, zoals gemeten met m-YPAS (gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

  1. Onderzoek de impact van P-TIPS op parameters voor chirurgisch herstel, zoals postoperatieve pijn, verblijf in de verkoeverkamer, misselijkheid en braken, ontluikend delirium en onaangepaste gedragsveranderingen zoals gemeten door de PAED en PHBQ
  2. Bepaal of het gebruik van P-TIPS resulteert in hogere tevredenheids- en lagere angstscores bij de ouders gemeten aan de hand van de STAIs, STAIt en Parent Satisfaction vragenlijsten
  3. Bepaal of zorgverleners in de P-TIPS-groep meer gewenst gedrag en minder ongewenst gedrag vertonen in vergelijking met de controlegroep en of dit gedrag de resultaten op kind- en ouderniveau bemiddelt. Dit gedrag wordt gemeten met behulp van de m-PCAMPIS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde geclusterde gerandomiseerde studie van vier kinderziekenhuizen: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital in Stanford, The Children's Hospital, Denver. In elk ziekenhuis zullen ongeveer 20 anesthesie- en verpleegkundige zorgverleners (HCP) de effectiviteit onderzoeken van een Provider Tailored Intervention for Perioperative Stress (P-TIPS) gericht op het voorkomen van hoge angst en het verbeteren van het herstelproces bij kinderen die een operatie ondergaan door het gedrag van volwassenen aan te passen . Elk ziekenhuis en alle zorgverleners daarin zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een P-TIPS-groep, die de nieuw ontwikkelde interventie zal krijgen, ofwel een controlegroep die een 2 uur durend seminar zal krijgen over het omgaan met preoperatieve angst en postoperatieve pijn. standaardzorg bieden. Zowel voor als tijdens de experimentele periode zullen objectieve maten van de preoperatieve angst en het postoperatieve herstel van kinderen worden verzameld, evenals therapietrouw van HCP.

HCP in de Interventiegroep zal leren dat het gebruik van gedrag als zodanige afleiding en medische herinterpretatie de aandacht van het kind richt op leukere onderwerpen of de procedure herformuleert tot iets minder bedreigend, wat op zijn beurt de aandacht van het kind afleidt van zijn eigen leed of angst. Omgekeerd, hoewel zorgverleners vaak geruststelling en empathie gebruiken om kinderen te helpen kalmeren, zal de opleiding die zorgverleners van P-TIPS krijgen uitleggen dat deze op emoties gerichte opmerkingen de aandacht van kinderen lijken te vestigen op hun eigen leed en beangstigende aspecten van de medische procedure. HCP's leren ook de fijne kneepjes van het implementeren van deze strategieën en manieren om hun gedrag aan te passen om kinderen effectief betrokken te houden bij het omgaan met gerelateerd gedrag.

De angst van het kind m-YPAS tijdens de inductie wordt beoordeeld op twee punten: a) het binnenkomen van de operatiekamer en b) het aanbrengen van het anesthesiemasker bij het kind. Eenmaal in de OK wordt ook de bloeddruk en hartslag van het kind beoordeeld. Er worden in totaal 10 kind-ouder-duo-interacties per zorgverlener verzameld voor de basislijnbeoordelingsfase. HCP-gedrag tijdens inductie wordt ook op video opgenomen door onderzoeksassistenten en later gecodeerd met behulp van de P-CAMPIS-maat. Ook beantwoorden ouders en kinderen basisvragenlijsten die gericht zijn op het vastleggen van demografische gegevens, angst en gezondheidsopvattingen. Postoperatieve analgetische consumptie, gedrags- en herstelmaatregelen worden ook verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1471

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • IWK Health Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025-3434
        • Stanford University
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • CHOC Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 30602-7411
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602-7411
        • Boyd Graduate Studies Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Kinderen:

  • Kinderen die een poliklinische T&A moeten ondergaan
  • Kinderen met een gezondheidsstatus van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III zullen worden gerekruteerd voor deze studie
  • Alleen kinderen die zich in de normale ontwikkelingsfase bevinden, worden voor dit onderzoek geworven

Ouders: ouders van kinderen die deelnemen aan het onderzoek.

Zorgverlener:

  • Anesthesiehulpverleners in de vier onderzoeksziekenhuizen
  • Verpleegkundigen die preoperatieve verpleegkundige zorg verlenen aan kinderen die op het punt staan ​​een operatie te ondergaan in de vier onderzoeksziekenhuizen

UITSLUITINGSCRITERIA

Kinderen:

  • Patiënten met een gezondheidsstatus gedefinieerd door ASA-status IV-V
  • Patiënten die psychotrope medicijnen gebruiken die de emotiemodulatie beïnvloeden
  • Patiënten die medicijnen gebruiken zoals erytromycine die het metabolisme van midazolam verstoren
  • Patiënten die vóór een zwangerschapsduur van 36 weken zijn geboren, worden als prematuur beschouwd en zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen
  • Patiënten met een positief slaaponderzoek en patiënten die enige indicatie hebben om postoperatief te worden opgenomen (bijv. positief slaaponderzoek)
  • Patiënten met een positief slaaponderzoek dat wijst op slaapapneu zullen ook worden uitgesloten van dit onderzoek.

Ouders:

  • Ouders die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Ouders die geen Engels spreken als de betrokken zorgverleners bij die kind-ouder dyade de taal niet spreken die ouder en kind spreken

Zorgverleners:

  • Anesthesiologen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Verpleegkundigen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-TIPS-groep
Provider Tailored Intervention for Perioperative Stress (P-TIPS) is gericht op het verminderen van preoperatieve angst bij kinderen door het gedrag van volwassenen aan te passen. Het P-TIPS-programma is ontwikkeld op basis van de proximaal-distale theorie die suggereerde dat in acute procedurele situaties specifiek gedrag van volwassenen rechtstreeks van invloed is op het leed van kinderen en copinggedrag.
Gedragsmatig: Aanbieder op maat gemaakte interventie voor perioperatieve stress
Provider Tailored Intervention for Perioperative Stress (P-TIPS) is ontwikkeld op basis van de proximaal-distale theorie die suggereerde dat in acute procedurele situaties specifiek gedrag van volwassenen rechtstreeks van invloed is op de nood en het copinggedrag van kinderen. P-TIPS is gericht op het verminderen van preoperatieve angst bij kinderen door het gedrag van volwassenen te veranderen.
Andere namen:
  • P-TIPS
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen in deze groep worden niet getraind met de P-TIPS-methode. Ze krijgen een seminar van 2 uur over het beheersen van preoperatieve angst en postoperatieve pijn en bieden verder standaardzorg aan patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De angst van het kind in de operatiekamer.
Tijdsspanne: 1 dag
m-YPAS (gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van de interventie op de herstelparameters van het kind, waaronder ontluikend delirium, systolische druk, diastolische druk, hartslagregistraties en pijnstillende consumptie.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCIANES02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren