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Comportamento dell'operatore sanitario e disagio perioperatorio dei bambini

21 febbraio 2019 aggiornato da: Zeev Kain, University of California, Irvine

L'obiettivo di questo studio randomizzato è esaminare l'efficacia di un intervento su misura del fornitore per lo stress perioperatorio (P-TIPS) nella prevenzione dell'ansia elevata e nel miglioramento del processo di recupero nei bambini sottoposti a intervento chirurgico. Quattro ospedali e tutti gli operatori sanitari (HCP) al suo interno saranno randomizzati a un gruppo P-TIPS, che riceverà l'intervento appena sviluppato, o a un gruppo di controllo che riceverà un seminario di 2 ore sulla gestione dell'ansia preoperatoria e postoperatoria dolore e altro fornirà cure standard. Gli obiettivi di questo studio sono:

OBIETTIVO PRIMARIO

1. Determinare se P-TIPS è più efficace delle cure standard per prevenire un'elevata ansia preoperatoria tra i bambini sottoposti ad anestesia e intervento chirurgico. L'esito primario sarà l'ansia osservativa nelle impostazioni della sala operatoria misurata da m-YPAS (scala di ansia preoperatoria di Yale modificata).

OBIETTIVI SECONDARI

  1. Esaminare l'impatto di P-TIPS sui parametri di recupero chirurgico come dolore postoperatorio, permanenza in sala di risveglio, nausea e vomito, delirio di emergenza e cambiamenti comportamentali disadattivi misurati dal PAED e PHBQ
  2. Determina se l'uso di P-TIPS si traduce in maggiore soddisfazione e minori punteggi di ansia nei genitori.as misurata dai questionari STAIs, STAIt e Parent Satisfaction
  3. Determina se gli operatori sanitari nel gruppo P-TIPS mostrano comportamenti più desiderati e meno comportamenti indesiderati rispetto al gruppo di controllo e se questi comportamenti mediano i risultati a livello di bambino e genitore. Questi comportamenti saranno misurati utilizzando m-PCAMPIS

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato raggruppato proposto di quattro ospedali pediatrici: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital a Stanford, The Children's Hospital, Denver. In ogni ospedale circa 20 anestesisti e operatori sanitari (HCP) esamineranno l'efficacia di un Provider Tailored Intervention for Perioperative Stress (P-TIPS) volto a prevenire l'ansia elevata e migliorare il processo di recupero nei bambini sottoposti a intervento chirurgico modificando il comportamento degli adulti . Ogni ospedale e tutti gli operatori sanitari al suo interno saranno randomizzati a un gruppo P-TIPS, che riceverà l'intervento appena sviluppato, o a un gruppo di controllo che riceverà un seminario di 2 ore sulla gestione dell'ansia preoperatoria e del dolore postoperatorio e altrimenti fornire cure standard. Prima e durante il periodo sperimentale saranno raccolte misure oggettive dell'ansia preoperatoria e del recupero postoperatorio dei bambini, nonché misure di aderenza dell'HCP.

L'operatore sanitario nel gruppo di intervento imparerà che l'uso di comportamenti come distrazione e reinterpretazione medica dirige l'attenzione del bambino verso argomenti più divertenti o ridefinisce la procedura in qualcosa di meno minaccioso, che a sua volta distoglie l'attenzione del bambino dalla propria angoscia o paura. Al contrario, sebbene gli operatori sanitari utilizzino spesso la rassicurazione e l'empatia per aiutare a calmare i bambini, l'educazione che gli operatori sanitari ricevono da P-TIPS spiegherà che questi commenti incentrati sulle emozioni sembrano dirigere l'attenzione dei bambini sulla propria angoscia e sugli aspetti spaventosi della procedura medica. Gli operatori sanitari impareranno anche le complessità dell'implementazione di queste strategie e i modi per adattare il loro comportamento per mantenere efficacemente i bambini impegnati a far fronte ai comportamenti correlati.

L'ansia m-YPAS del bambino durante l'induzione viene valutata in due punti, a) all'ingresso in sala operatoria e b) all'introduzione della maschera per anestesia al bambino. Una volta in sala operatoria, vengono valutate anche la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del bambino. Per la fase di valutazione di base vengono raccolte un totale di 10 interazioni della diade bambino-genitore per operatore sanitario. Anche il comportamento degli operatori sanitari durante l'induzione viene videoregistrato dagli assistenti di ricerca e successivamente codificato utilizzando la misura P-CAMPIS. Inoltre, genitori e figli rispondono a questionari di base volti a catturare dati demografici, ansia, convinzioni sulla salute. Vengono raccolti anche il consumo di analgesici postoperatori, le misure comportamentali e di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1471

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • IWK Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025-3434
        • Stanford University
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 30602-7411
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602-7411
        • Boyd Graduate Studies Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Bambini:

  • Bambini che devono essere sottoposti a T&A ambulatoriale
  • I bambini il cui stato di salute è lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) saranno reclutati per questo studio
  • Solo i bambini che si trovano nel normale range di sviluppo saranno reclutati per questo studio

Genitori: genitori di bambini che sono iscritti allo studio.

Fornitore di servizi sanitari:

  • Fornitori di assistenza anestesiologica nei quattro ospedali dello studio
  • Infermieri che forniscono assistenza infermieristica preoperatoria ai bambini che stanno per essere sottoposti a intervento chirurgico nei quattro ospedali dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE

Bambini:

  • Pazienti con stato di salute definito dallo stato ASA IV-V
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci psicotropi che influenzano la modulazione delle emozioni
  • Pazienti che assumono farmaci come l'eritromicina che interferiscono con il metabolismo del midazolam
  • I pazienti nati prima dell'età gestazionale di 36 settimane sono considerati prematuri e non saranno inclusi in questo studio
  • Pazienti con uno studio del sonno positivo e pazienti che hanno indicazioni per essere ricoverati dopo l'intervento (ad es. studio del sonno positivo)
  • Saranno esclusi da questo studio anche i pazienti con uno studio del sonno positivo che indica apnea notturna.

Genitori:

  • Genitori che si rifiutano di far parte dello studio
  • Genitori che non parlano inglese se gli operatori sanitari coinvolti nella diade bambino-genitore non parlano la lingua parlata dal genitore e dal bambino

Fornitori di servizi sanitari:

  • Anestesisti che si rifiutano di far parte dello studio
  • Infermieri che si rifiutano di far parte dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P-SUGGERIMENTI
Provider Tailored Intervention for Perioperative Stress (P-TIPS) mira a ridurre l'ansia preoperatoria nei bambini attraverso la modifica del comportamento degli adulti. Il programma P-TIPS è sviluppato dalla teoria prossimale-distale che ha suggerito che in contesti procedurali acuti specifici comportamenti degli adulti influenzano direttamente l'angoscia dei bambini e comportamenti di coping.
Il Provider Tailored Intervention for Perioperative Stress (P-TIPS) è sviluppato sulla base della teoria prossimale-distale che suggerisce che in contesti procedurali acuti specifici comportamenti degli adulti influenzano direttamente il disagio dei bambini e i comportamenti di coping. P-TIPS mira a ridurre l'ansia preoperatoria nei bambini modificando il comportamento degli adulti.
Altri nomi:
  • P-CONSIGLI
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo non saranno addestrati con il metodo P-TIPS. Riceveranno un seminario di 2 ore sulla gestione dell'ansia preoperatoria e del dolore postoperatorio e in altro modo forniranno cure standard ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia del bambino nelle impostazioni della sala operatoria.
Lasso di tempo: 1 giorno
m-YPAS (scala di ansia preoperatoria di Yale modificata)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto dell'intervento sui parametri di recupero del bambino tra cui delirio di emergenza, pressione sistolica, pressione diastolica, registrazioni della frequenza cardiaca e consumo di analgesici.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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