Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdgivares beteende och barns perioperativa nöd

21 februari 2019 uppdaterad av: Zeev Kain, University of California, Irvine

Målet med denna randomiserade studie är att undersöka effektiviteten av en leverantörskräddarsydd intervention för perioperativ stress (P-TIPS) för att förebygga hög ångest och förbättra återhämtningsprocessen hos barn som genomgår operation. Fyra sjukhus och alla vårdgivare (HCP) i den kommer att randomiseras till antingen en P-TIPS-grupp, som kommer att få den nyutvecklade interventionen, eller en kontrollgrupp som kommer att få ett 2-timmars seminarium om hantering av preoperativ ångest och postoperativ smärta och annars kommer att ge standardvård. Syftet med denna studie är att:

PRIMÄRT MÅL

1. Bestäm om P-TIPS är effektivare än standardvård för att förebygga hög preoperativ ångest bland barn som genomgår anestesi och operation. Det primära resultatet kommer att vara observationsångest i operationssalen, mätt med m-YPAS (modified-Yale Preoperative Anxiety Scale).

SEKUNDÄRA MÅL

  1. Undersök effekten av P-TIPS på kirurgiska återhämtningsparametrar såsom postoperativ smärta, vistelse i återhämtningsrum, illamående och kräkningar, uppkomst av delirium och felaktiga beteendeförändringar mätt med PAED och PHBQ
  2. Bestäm om användningen av P-TIPS resulterar i högre tillfredsställelse och lägre ångestpoäng hos föräldrarna. mätt med frågeformulären STAIs, STAIt och Parent Satisfaction
  3. Bestäm om HCP i P-TIPS-gruppen visar mer önskade beteenden och mindre oönskade beteenden jämfört med kontrollgruppen och om dessa beteenden medierar resultat på barn- och föräldernivå. Dessa beteenden kommer att mätas med hjälp av m-PCAMPIS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna klustrade randomiserade studien av fyra barnsjukhus: CHOC Children's (CHOC), Children's Hospital Los Angeles (CHLA), Lucile Packard Children's Hospital i Stanford, The Children's Hospital, Denver. På varje sjukhus kommer cirka 20 anestesi- och sjuksköterskor att undersöka effektiviteten av en leverantör skräddarsydd intervention för perioperativ stress (P-TIPS) som syftar till att förebygga hög ångest och förbättra återhämtningsprocessen hos barn som genomgår operation genom att modifiera vuxnas beteende . Varje sjukhus och alla hälsovårdare i det kommer att randomiseras till antingen en P-TIPS-grupp, som kommer att få den nyutvecklade interventionen, eller en kontrollgrupp som kommer att få ett 2-timmars seminarium om hantering av preoperativ ångest och postoperativ smärta och i övrigt ge standardvård. Objektiva mått på barns preoperativa ångest och postoperativa återhämtning, samt följsamhetsmått för HCP kommer att samlas in före och under experimentperioden.

HCP i Interventionsgruppen kommer att lära sig att användningen av beteenden som sådan distraktion och medicinsk omtolkning riktar barnets uppmärksamhet mot roligare ämnen eller omformar proceduren till något mindre hotfullt, vilket i sin tur avleder barnets uppmärksamhet bort från deras egen ångest eller rädsla. Omvänt, även om hälsovårdare ofta använder trygghet och empati för att lugna barn, kommer den utbildning som hälsovårdspersonal får från P-TIPS att förklara att dessa känslofokuserade kommentarer tycks rikta barns uppmärksamhet mot deras egen ångest och skrämmande aspekter av den medicinska proceduren. HCPs kommer också att lära sig krångligheterna med att implementera dessa strategier och sätt att anpassa sitt beteende för att effektivt hålla barnen engagerade i att hantera beteenden.

Barns ångest m-YPAS under induktion bedöms vid två punkter, a) inträde på operationssalen och b) införande av anestesimasken till barnet. Väl på operationsavdelningen bedöms också barnets blodtryck och hjärtfrekvens. Totalt 10 barn-förälder dyad-interaktioner per HCP samlas in för baslinjeutvärderingsfasen. HCP-beteende under induktion videofilmas också av forskningsassistenter och kodas senare med P-CAMPIS-måttet. Föräldrar och barn svarar också på baslinjefrågeformulär som syftar till att fånga demografi, ångest, hälsoövertygelser. Postoperativ smärtstillande konsumtion, beteende- och återhämtningsåtgärder samlas också in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1471

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025-3434
        • Stanford University
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • CHOC Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 30602-7411
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602-7411
        • Boyd Graduate Studies Research Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Barn:

  • Barn som är planerade att genomgå poliklinisk T&A
  • Barn vars hälsostatus är American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I-III kommer att rekryteras för denna studie
  • Endast barn som befinner sig i det normala utvecklingsområdet kommer att rekryteras till denna studie

Föräldrar: Föräldrar till barn som är inskrivna i studien.

Vårdgivare:

  • Anestesivårdare på de fyra studiesjukhusen
  • Sjuksköterskor som ger preoperativ omvårdnad till barn som ska opereras på de fyra studiesjukhusen

EXKLUSIONS KRITERIER

Barn:

  • Patienter med hälsostatus definierad av ASA-status IV-V
  • Patienter som tar psykotropa mediciner som påverkar känslomodulering
  • Patienter som tar mediciner som erytromycin som stör metabolismen av midazolam
  • Patienter födda före 36 veckors graviditetsålder betraktas som prematura och kommer inte att inkluderas i denna studie
  • Patienter med en positiv sömnstudie och patienter som har någon indikation för att läggas in postoperativt (t. positiv sömnstudie)
  • Patienter med en positiv sömnstudie som indikerar sömnapné kommer också att exkluderas från denna studie.

Föräldrar:

  • Föräldrar som vägrar att vara med i studien
  • Föräldrar som inte talar engelska om vårdgivare som är involverade i den barn-förälder-dyaden inte talar språket som talas av föräldern och barnet

Vårdgivare:

  • Anestesiläkare som vägrar att vara med i studien
  • Sjuksköterskor som vägrar att vara med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P-TIPS grupp
Leverantörskräddarsydd intervention för perioperativ stress (P-TIPS) syftar till att minska preoperativ ångest hos barn genom att modifiera vuxnas beteende. P-TIPS-programmet är utvecklat från den proximal-distala teorin som antydde att i akuta procedurmiljöer påverkar specifika vuxna beteenden direkt barns nöd. och hanteringsbeteenden.
Beteende: Leverantör skräddarsydd intervention för perioperativ stress
Leverantörskräddarsydd intervention för perioperativ stress (P-TIPS) är utvecklad baserat på den proximala-distala teorin som föreslog att i akuta procedurmiljöer påverkar specifika vuxna beteenden direkt barns nöd och hanteringsbeteenden. P-TIPS syftar till att minska preoperativ ångest hos barn genom att modifiera vuxnas beteende.
Andra namn:
  • P-TIPS
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer inte att tränas med P-TIPS-metoden. De kommer att få ett 2-timmars seminarium om hantering av preoperativ ångest och postoperativ smärta och kommer i övrigt att ge standardvård till patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns ångest i operationssalen.
Tidsram: 1 dag
m-YPAS (modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interventionens inverkan på barnets parametrar för återhämtning, inklusive uppkomst av delirium, systoliskt tryck, diastoliskt tryck, hjärtfrekvensregistreringar och analgetikakonsumtion.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCIANES02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera