의료 제공자 행동 및 어린이의 수술 중 고통
이 무작위 시험의 목표는 수술을 받는 어린이의 높은 불안을 예방하고 회복 과정을 개선하는 데 있어 수술 전후 스트레스에 대한 제공자 맞춤형 개입(P-TIPS)의 효과를 조사하는 것입니다. 4개의 병원과 그 안에 있는 모든 의료 서비스 제공자(HCP)는 새로 개발된 개입을 받을 P-TIPS 그룹 또는 수술 전 불안 및 수술 후 관리에 대한 2시간 세미나를 받을 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통증 및 기타 표준 치료를 제공합니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
주요 목표
1. P-TIPS가 마취 및 수술을 받는 어린이의 수술 전 높은 불안을 예방하는 데 표준 치료보다 더 효과적인지 확인합니다. 일차 결과는 m-YPAS(수정 예일 수술 전 불안 척도)로 측정한 수술실 환경에서의 관찰 불안입니다.
보조 목표
- PAED 및 PHBQ로 측정한 수술 후 통증, 회복실 체류, 메스꺼움 및 구토, 출현 섬망 및 부적응 행동 변화와 같은 수술 회복 매개변수에 대한 P-TIPS의 영향을 조사합니다.
- P-TIPS 사용이 부모의 만족도를 높이고 불안 점수를 낮추는지 확인합니다. STAI, STAIt 및 학부모 만족도 설문지로 측정
- P-TIPS 그룹의 HCP가 대조군에 비해 원하는 행동이 더 많고 바람직하지 않은 행동이 적은지, 이러한 행동이 아동 및 부모 수준의 결과를 중재하는지 확인합니다. 이러한 행동은 m-PCAMPIS를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
CHOC 어린이 병원(CHOC), 로스앤젤레스 어린이 병원(CHLA), 스탠포드의 루실 패커드 어린이 병원, 덴버 어린이 병원의 4개 어린이 병원에 대해 제안된 군집 무작위 시험. 각 병원에서 약 20명의 마취 및 간호 의료 서비스 제공자(HCP)가 성인의 행동 수정을 통해 수술을 받는 어린이의 높은 불안을 예방하고 회복 과정을 개선하는 것을 목표로 하는 수술 전후 스트레스에 대한 제공자 맞춤형 개입(P-TIPS)의 효과를 검사합니다. . 각 병원과 병원의 모든 HCP는 새로 개발된 개입을 받을 P-TIPS 그룹 또는 수술 전 불안 및 수술 후 통증 관리에 대한 2시간 세미나를 받을 제어 그룹으로 무작위 배정됩니다. 표준 진료를 제공합니다. 어린이의 수술 전 불안 및 수술 후 회복의 객관적인 측정뿐만 아니라 HCP의 순응도 측정은 실험 기간 전과 실험 기간 동안 수집됩니다.
개입 그룹의 HCP는 산만 및 의학적 재해석과 같은 행동의 사용이 아동의 관심을 더 즐거운 주제로 향하게 하거나 절차를 덜 위협적인 것으로 재구성하여 아동의 관심을 자신의 고통이나 두려움에서 다른 곳으로 돌린다는 것을 배우게 됩니다. 반대로, HCP는 종종 자녀를 달래기 위해 안심과 공감을 사용하지만 HCP가 P-TIPS에서 받는 교육은 이러한 감정에 초점을 맞춘 설명이 자녀가 자신의 고통과 의료 절차의 두려운 측면에 주의를 기울이는 것처럼 보인다는 것을 설명할 것입니다. HCP는 또한 이러한 전략을 구현하는 복잡성과 아동이 대처 관련 행동에 효과적으로 참여하도록 행동을 조정하는 방법을 배우게 됩니다.
유도 중 아동의 불안 m-YPAS는 a) 수술실에 들어가는 것과 b) 아동에게 마취 마스크를 도입하는 두 지점에서 평가됩니다. 수술실에 들어가면 소아의 혈압과 심박수도 평가됩니다. 기본 평가 단계를 위해 HCP당 총 10개의 자녀-부모 부부 상호 작용이 수집됩니다. 유도 중 HCP 행동은 또한 연구 보조원에 의해 녹화되고 나중에 P-CAMPIS 측정을 사용하여 코딩됩니다. 또한 부모와 자녀는 인구 통계, 불안, 건강 신념을 파악하기 위한 기본 설문지에 답합니다. 수술 후 진통제 소비, 행동 및 회복 조치도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles
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Menlo Park, California, 미국, 94025-3434
- Stanford University
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 30602-7411
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602-7411
- Boyd Graduate Studies Research Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6R8
- IWK Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
어린이들:
- 통원치료 예정 아동
- 건강 상태가 American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I-III인 아동을 이 연구에 모집합니다.
- 정상적인 발달 범위에 있는 아동만 이 연구에 모집합니다.
부모: 연구에 등록한 자녀의 부모.
의료인:
- 4개 연구 병원의 마취 관리 제공자
- 4개 연구병원에서 수술을 앞둔 아동에게 수술 전 간호를 제공하는 간호사
제외 기준
어린이들:
- ASA 상태 IV-V로 정의된 건강 상태를 가진 환자
- 감정 조절에 영향을 미치는 향정신성 약물을 복용 중인 환자
- 미다졸람의 대사를 방해하는 에리스로마이신 등의 약물을 복용 중인 환자
- 재태 연령 36주 이전에 태어난 환자는 조산으로 간주되며 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 수면 연구가 긍정적인 환자 및 수술 후 입원할 징후가 있는 환자(예: 긍정적인 수면 연구)
- 수면 무호흡증을 나타내는 긍정적인 수면 연구가 있는 환자도 이 연구에서 제외됩니다.
부모:
- 연구 참여를 거부하는 부모
- 자녀-부모 쌍방과 관련된 의료 서비스 제공자가 부모와 자녀가 사용하는 언어를 구사하지 못하는 경우 영어를 구사하지 못하는 부모
의료 서비스 제공자:
- 연구 참여를 거부하는 마취 전문의
- 연구 참여를 거부하는 간호사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P-TIPS 그룹
P-TIPS(Provider Tailored Intervention for Perioperative Stress)는 성인의 행동을 수정하여 어린이의 수술 전 불안을 줄이는 것을 목표로 합니다. P-TIPS 프로그램은 급성 절차 환경에서 특정 성인 행동이 어린이의 고통에 직접적인 영향을 미친다는 근위-원위 이론에서 개발되었습니다. 대처 행동.
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P-TIPS(Provider Tailored Intervention for Perioperative Stress)는 심각한 절차 환경에서 특정 성인 행동이 어린이의 고통과 대처 행동에 직접적인 영향을 미친다는 근위-원위 이론을 기반으로 개발되었습니다.
P-TIPS는 성인의 행동 수정을 통해 어린이의 수술 전 불안을 줄이는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 피험자는 P-TIPS 방법으로 교육을 받지 않습니다.
그들은 수술 전 불안과 수술 후 통증 관리에 관한 2시간 세미나를 받고 그렇지 않으면 환자에게 표준 치료를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술실 환경에서 아동의 불안.
기간: 1 일
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m-YPAS(수정 예일 수술 전 불안 척도)
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출현 섬망, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수 기록 및 진통제 소비를 포함하는 아동의 회복 매개변수에 대한 개입의 영향.
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeev N. Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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