利用呼出呼吸冷凝液收集研究囊性纤维化中的离子调节
2023年11月27日 更新者：Courtney Wheatley、University of Arizona
修饰囊性纤维化基因：β2 肾上腺素能受体和上皮 Na+ 通道
我们的目的是确定呼出气冷凝物 (EBC) 是否可以检测囊性纤维化 (CF) 和健康人之间离子调节的差异，并测量沙丁胺醇对这些人群中 EBC 离子的影响。
我们假设基线时 CF 患者的 EBC 氯化物和钠含量较低，沙丁胺醇会降低 EBC 钠含量并增加 EBC 氯化物含量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康科目：
- 无心血管异常
- 不超重 BMI>25
- 18-55岁
CF科目：
- 轻度至中度 CF（FEV1 > 40% 预测值）
- 临床诊断为汗液试验阳性（汗液Cl->60mmol/L）
- 10-55岁
- 临床稳定
排除标准：
如果出现以下情况，健康受试者将被排除在外：
- 如果他/她自己无法同意（认知障碍）
- 有心血管和/或肺部异常的病史或证据。
- 12 导联心电图异常
- 肺功能检查异常
- 有哮喘病史
- 有肾病史或估计肌酐清除率 < 55ml/min
- 研究期间怀孕或计划怀孕的女性
CF科目：
- 如果他/她自己无法同意（认知障碍）
- 身体无法进行运动或呼吸测试
- 有肾病史或估计肌酐清除率 < 55ml/min
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性。
- 12 导联心电图异常
- 囊性纤维化相关糖尿病未得到控制
- 1 秒后的用力呼气量 (FEV1) 低于预计值的 40%
- 有关节病史
- 最近两周内有肺部恶化史
- 6个月内肺部出血导致痰中含血量超过50cc
- 目前未参加任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙丁胺醇
2.5 mg 稀释于 3mL 生理盐水中，使用 Power Neb2 雾化器雾化
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2.5 mg 稀释于 3mL 生理盐水中，使用 Power Neb2 雾化器雾化
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安慰剂比较：生理盐水（仅限健康）
使用 Power Neb2 雾化器雾化 3 毫升生理盐水
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使用 Power Neb2 雾化器雾化 3mL 生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼出钠 (mmol/L)
大体时间：长达 90 分钟后沙丁胺醇
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我们收集了呼出气冷凝物 (EBC) 样本，受试者在 Jaeger EcoScreen 上呼吸 20 分钟。
在沙丁胺醇给药前和给药后 30、60 和 90 分钟收集囊性纤维化和健康受试者的 EBC 样本。
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长达 90 分钟后沙丁胺醇
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净呼出氯化物
大体时间：沙丁胺醇给药后 90 分钟的基线
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净氯流出的计算用于解释 Cl- 的细胞旁重吸收，这将跟随 Na+ 的重吸收以维持电中性离子通量。 因此，使用的净氯化物流出计算是总氯化物浓度加上钠相对于基线的百分比变化的绝对值乘以每个时间点的总氯化物浓度： 净 Cl- 流出量 - [Cl- X-min post] + (([Na+ X-min post]-[Na+Baseline])/ [Na+Baseline]) x [Cl- X-min post]) |
沙丁胺醇给药后 90 分钟的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺对一氧化碳的扩散能力
大体时间：基线，沙丁胺醇给药后 30、60 和 90 分钟
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使用再呼吸技术测量了肺部对一氧化碳和一氧化氮的扩散能力，这允许确定肺泡毛细血管膜电导和肺毛细血管血容量。
这些测量是在囊性纤维化和健康受试者的基线和沙丁胺醇给药后 30、60 和 90 分钟时进行的。
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基线，沙丁胺醇给药后 30、60 和 90 分钟
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肺对一氧化氮的扩散能力
大体时间：基线，沙丁胺醇给药后 30、60 和 90 分钟
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使用再呼吸技术测量了肺部对一氧化碳和一氧化氮的扩散能力，这允许确定肺泡毛细血管膜电导和肺毛细血管血容量。
这些测量是在囊性纤维化和健康受试者的基线和沙丁胺醇给药后 30、60 和 90 分钟时进行的。
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基线，沙丁胺醇给药后 30、60 和 90 分钟
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外周血氧饱和度
大体时间：基线，沙丁胺醇给药后 30、60 和 90 分钟
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手指脉搏血氧计允许在囊性纤维化和健康受试者中测量基线、沙丁胺醇后 30、60 和 90 分钟的外周血氧饱和度。
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基线，沙丁胺醇给药后 30、60 和 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wayne J Morgan, MD、Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
- 首席研究员：Cori M Daines, MD、Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
- 首席研究员：Eric M Snyder, PhD、Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
- 首席研究员：Hanna Phan, PharmD、Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
- 首席研究员：Asad Patanwalla, PharmD、Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foxx-Lupo WT, Wheatley CM, Baker SE, Cassuto NA, Delamere NA, Snyder EM. Genetic variation of the alpha subunit of the epithelial Na+ channel influences exhaled Na+ in healthy humans. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Dec 15;179(2-3):205-11. doi: 10.1016/j.resp.2011.08.008. Epub 2011 Aug 26.
- Baker SE, Wheatley CM, Cassuto NA, Foxx-Lupo WT, Sprissler R, Snyder EM. Genetic variation of alphaENaC influences lung diffusion during exercise in humans. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Dec 15;179(2-3):212-8. doi: 10.1016/j.resp.2011.08.007. Epub 2011 Aug 26.
- Wheatley CM, Foxx-Lupo WT, Cassuto NA, Wong EC, Daines CL, Morgan WJ, Snyder EM. Impaired lung diffusing capacity for nitric oxide and alveolar-capillary membrane conductance results in oxygen desaturation during exercise in patients with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2011 Jan;10(1):45-53. doi: 10.1016/j.jcf.2010.09.006. Epub 2010 Nov 2.
- Traylor BR, Wheatley CM, Skrentny TT Jr, Foxx-Lupo WT, Phan H, Patanwala AE, Morgan WJ, Daines CL, Sprissler R, Snyder EM. Influence of genetic variation of the beta2-adrenergic receptor on lung diffusion in patients with cystic fibrosis. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Oct;24(5):610-6. doi: 10.1016/j.pupt.2011.06.001. Epub 2011 Jun 15.
- Snyder EM, Wong EC, Foxx-Lupo WT, Wheatley CM, Cassuto NA, Patanwala AE. Effects of an inhaled beta2-agonist on cardiovascular function and sympathetic activity in healthy subjects. Pharmacotherapy. 2011 Aug;31(8):748-56. doi: 10.1592/phco.31.8.748.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计的)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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