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Utilizando a Coleta de Condensado de Respiração Exalada para Estudar a Regulação de Íons na Fibrose Cística

27 de novembro de 2023 atualizado por: Courtney Wheatley, University of Arizona

Genes modificadores na fibrose cística: os receptores beta-2 adrenérgicos e os canais epiteliais de Na+

Nossos objetivos foram determinar se o condensado da respiração exalada (EBC) poderia detectar diferenças na regulação iônica entre fibrose cística (FC) e saudável e medir o efeito do albuterol nos íons EBC nessas populações. Nós hipotetizamos que o cloreto e o sódio do EBC seriam menores em pacientes com FC no início do estudo e que o salbutamol diminuiria o sódio do EBC e aumentaria o cloreto do EBC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos saudáveis:

  • sem anormalidades cardiovasculares
  • sem excesso de peso IMC>25
  • 18-55 anos de idade

Assuntos CF:

  • FC leve a moderada (FEV1>40% do previsto)
  • diagnosticado clinicamente com teste do suor positivo (suor Cl->60mmol/L)
  • 10-55 anos de idade
  • clinicamente estável

Critério de exclusão:

Indivíduos saudáveis ​​serão excluídos se:

  • Se incapaz de consentir por si mesmo (deficiência cognitiva)
  • Ter histórico ou evidência de anormalidades cardiovasculares e/ou pulmonares.
  • Ter um ECG anormal de 12 derivações
  • Tem um teste de função pulmonar anormal
  • Tem um histórico de asma
  • Tem história de doença renal ou depuração de creatinina estimada < 55ml/min
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo

Assuntos CF:

  • Se incapaz de consentir por si mesmo (deficiência cognitiva)
  • Fisicamente incapaz de realizar exercícios ou testes respiratórios
  • Tem história de doença renal ou depuração de creatinina estimada < 55ml/min
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Ter um ECG anormal de 12 derivações
  • O diabetes relacionado à fibrose cística está descontrolado
  • O Volume Expiratório Forçado após 1 segundo (FEV1) é inferior a 40% do previsto
  • Tem um histórico de doença articular
  • Tem história de exacerbação pulmonar nas últimas duas semanas
  • Hemorragia pulmonar experiente dentro de 6 meses, resultando em mais de 50 cc de sangue no escarro
  • não está atualmente matriculado em nenhum outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salbutamol
2,5 mg diluído em 3mL de solução salina normal nebulizado usando um nebulizador Power Neb2
Medicamento: Salbutamol
2,5 mg diluído em 3mL de solução salina normal nebulizado usando um nebulizador Power Neb2
Comparador de Placebo: Salina (somente saudável)
nebulizou 3 ml de solução salina normal usando um nebulizador Power Neb2
Medicamento: Placebo salino
solução salina normal nebulizada 3mL) usando um nebulizador Power Neb2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sódio Exalado (mmol/L)
Prazo: até 90 minutos após o albuterol
Coletamos amostras de condensado de ar exalado (EBC), com indivíduos respirando em um Jaeger EcoScreen por 20 minutos. Amostras de EBC foram coletadas em fibrose cística e indivíduos saudáveis ​​antes e 30, 60 e 90 minutos após a administração de albuterol.
até 90 minutos após o albuterol
Cloreto Exalado Líquido
Prazo: linha de base até 90 minutos após a administração de salbutamol

O cálculo do efluxo líquido de cloreto foi usado para contabilizar a reabsorção paracelular de Cl- que seguirá a reabsorção de Na+ para manter o fluxo iônico eletroneutro. Assim, o cálculo do efluxo líquido de cloreto usado foi a concentração bruta de cloreto mais o valor absoluto da alteração percentual no sódio desde a linha de base multiplicada pela concentração bruta de cloreto para cada ponto de tempo:

Net Cleflux - [Cl- X-min post] + (([Na+ X-min post]-[Na+Baseline])/ [Na+Baseline]) x [Cl- X-min post])
linha de base até 90 minutos após a administração de salbutamol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono
Prazo: linha de base, 30, 60 e 90 minutos após a administração de salbutamol
Usando a técnica de reinalação, mediu-se a capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono e óxido nítrico, o que permitiu determinar a condutância da membrana alvéolo-capilar e o volume sanguíneo capilar pulmonar. Essas medições foram feitas no início e 30, 60 e 90 minutos após a administração de salbutamol em fibrose cística e indivíduos saudáveis.
linha de base, 30, 60 e 90 minutos após a administração de salbutamol
Capacidade de Difusão dos Pulmões para Óxido Nítrico
Prazo: linha de base, 30, 60 e 90 minutos após a administração de salbutamol
Usando a técnica de reinalação, mediu-se a capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono e óxido nítrico, o que permitiu determinar a condutância da membrana alvéolo-capilar e o volume sanguíneo capilar pulmonar. Essas medições foram feitas no início e 30, 60 e 90 minutos após a administração de salbutamol em fibrose cística e indivíduos saudáveis.
linha de base, 30, 60 e 90 minutos após a administração de salbutamol
Saturação Periférica de Oxigênio
Prazo: linha de base, 30, 60 e 90 minutos após o salbutamol
Um oxímetro de pulso de dedo permitiu a medição da saturação periférica de oxigênio na linha de base, 30, 60 e 90 minutos após o salbutamol em fibrose cística e indivíduos saudáveis.
linha de base, 30, 60 e 90 minutos após o salbutamol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne J Morgan, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigador principal: Cori M Daines, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigador principal: Eric M Snyder, PhD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigador principal: Hanna Phan, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigador principal: Asad Patanwalla, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-1123-01
  • 1R01HL108962-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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