Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Utilización de la recolección de condensado de respiración exhalada para estudiar la regulación de iones en la fibrosis quística

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Courtney Wheatley, University of Arizona

Modificación de genes en la fibrosis quística: los receptores beta-2 adrenérgicos y los canales epiteliales de Na+

Nuestros objetivos fueron determinar si el condensado del aliento exhalado (EBC) podría detectar diferencias en la regulación iónica entre la fibrosis quística (FQ) y los sanos y medir el efecto del albuterol sobre los iones EBC en estas poblaciones. Presumimos que el cloruro y el sodio de EBC serían más bajos en los pacientes con FQ al inicio del estudio y que el albuterol disminuiría el sodio de EBC y aumentaría el cloruro de EBC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos:

  • sin anomalías cardiovasculares
  • sin sobrepeso IMC>25
  • 18-55 años de edad

Sujetos de FQ:

  • FQ de leve a moderada (FEV1>40 % del valor teórico)
  • diagnosticado clínicamente con prueba de sudor positiva (sudor Cl->60mmol/L)
  • 10-55 años de edad
  • clínicamente estable

Criterio de exclusión:

Los sujetos sanos serán excluidos si:

  • Si no puede dar su consentimiento por sí mismo (deterioro cognitivo)
  • Tener antecedentes o evidencia de anomalías cardiovasculares y/o pulmonares.
  • Tiene un electrocardiograma anormal de 12 derivaciones
  • Tener una prueba de función pulmonar anormal
  • Tiene antecedentes de asma
  • Tener antecedentes de enfermedad renal o aclaramiento de creatinina estimado < 55 ml/min
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio

Sujetos de FQ:

  • Si no puede dar su consentimiento por sí mismo (deterioro cognitivo)
  • Físicamente incapaz de realizar ejercicios o pruebas de respiración.
  • Tener antecedentes de enfermedad renal o aclaramiento de creatinina estimado < 55 ml/min
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Tiene un electrocardiograma anormal de 12 derivaciones
  • La diabetes relacionada con la fibrosis quística no está controlada
  • El volumen espiratorio forzado después de 1 segundo (FEV1) es inferior al 40 % previsto
  • Tiene antecedentes de enfermedad articular.
  • Tener antecedentes de exacerbación pulmonar en las últimas dos semanas
  • Hemorragia pulmonar experimentada dentro de los 6 meses que resultó en más de 50 cc de sangre en el esputo
  • actualmente no está inscrito en ningún otro estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albuterol
2,5 mg diluidos en 3 ml de solución salina normal nebulizados con un nebulizador Power Neb2
Droga: Albuterol
2,5 mg diluidos en 3 ml de solución salina normal nebulizados con un nebulizador Power Neb2
Comparador de placebos: Salina (solo saludable)
3 ml de solución salina normal nebulizada usando un nebulizador Power Neb2
Droga: Solución salina placebo
solución salina normal nebulizada de 3 ml) usando un nebulizador Power Neb2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sodio Exhalado (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos después del albuterol
Recolectamos muestras de condensado de aliento exhalado (EBC), con sujetos respirando en un Jaeger EcoScreen durante 20 minutos. Las muestras de EBC se recolectaron en pacientes con fibrosis quística y sujetos sanos antes y 30, 60 y 90 minutos después de la administración de albuterol.
hasta 90 minutos después del albuterol
Cloruro exhalado neto
Periodo de tiempo: línea de base a 90 minutos después de la administración de albuterol

El cálculo de la salida neta de cloruro se utilizó para tener en cuenta la reabsorción paracelular de Cl- que seguirá a la reabsorción de Na+ para mantener el flujo de iones electroneutros. Por lo tanto, el cálculo del eflujo neto de cloruro utilizado fue la concentración bruta de cloruro más el valor absoluto del cambio porcentual en el sodio desde la línea de base multiplicado por la concentración bruta de cloruro para cada punto de tiempo:

Salida neta de Cl- - [Cl- X-min post] + (([Na+ X-min post]-[Na+Baseline])/ [Na+Baseline]) x [Cl- X-min post])
línea de base a 90 minutos después de la administración de albuterol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono
Periodo de tiempo: línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la administración de albuterol
Mediante la técnica de rebreathe se midió la capacidad de difusión de monóxido de carbono y óxido nítrico de los pulmones, lo que permitió determinar la conductancia de la membrana alvéolo-capilar y el volumen sanguíneo capilar pulmonar. Estas mediciones se realizaron al inicio y 30, 60 y 90 minutos después de la administración de albuterol en pacientes con fibrosis quística y sujetos sanos.
línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la administración de albuterol
Capacidad de difusión de los pulmones para el óxido nítrico
Periodo de tiempo: línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la administración de albuterol
Mediante la técnica de rebreathe se midió la capacidad de difusión de monóxido de carbono y óxido nítrico de los pulmones, lo que permitió determinar la conductancia de la membrana alvéolo-capilar y el volumen sanguíneo capilar pulmonar. Estas mediciones se realizaron al inicio y 30, 60 y 90 minutos después de la administración de albuterol en pacientes con fibrosis quística y sujetos sanos.
línea de base, 30, 60 y 90 minutos después de la administración de albuterol
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: línea de base, 30, 60 y 90 minutos después del albuterol
Un oxímetro de pulso de dedo permitió la medición de la saturación de oxígeno periférico al inicio, 30, 60 y 90 minutos después del albuterol en pacientes con fibrosis quística y sujetos sanos.
línea de base, 30, 60 y 90 minutos después del albuterol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne J Morgan, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigador principal: Cori M Daines, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigador principal: Eric M Snyder, PhD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigador principal: Hanna Phan, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigador principal: Asad Patanwalla, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-1123-01
  • 1R01HL108962-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir