Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av kondensatsamling från utandningsluft för att studera jonreglering vid cystisk fibros

27 november 2023 uppdaterad av: Courtney Wheatley, University of Arizona

Modifierande gener i cystisk fibros: Beta-2 adrenerga receptorer och epiteliala Na+ kanaler

Våra mål var att avgöra om kondensat utandningsluft (EBC) kunde upptäcka skillnader i jonreglering mellan cystisk fibros (CF) och friska och mäta effekten av albuterol på EBC-joner i dessa populationer. Vi antog att EBC-klorid och natrium skulle vara lägre hos CF-patienter vid baslinjen och att albuterol skulle minska EBC-natrium och öka EBC-klorid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska ämnen:

  • inga kardiovaskulära avvikelser
  • inte överviktig BMI>25
  • 18-55 år

CF-ämnen:

  • mild till måttlig CF (FEV1>40 % förutspått)
  • kliniskt diagnostiserad med positivt svetttest (svett Cl->60mmol/L)
  • 10-55 års ålder
  • kliniskt stabil

Exklusions kriterier:

Friska försökspersoner kommer att uteslutas om:

  • Om han/hon inte kan ge sitt samtycke (kognitiv funktionsnedsättning)
  • Har en historia eller tecken på kardiovaskulära och/eller lungavvikelser.
  • Har ett onormalt 12-avlednings-EKG
  • Har ett onormalt lungfunktionstest
  • Har en historia av astma
  • Har en historia av njursjukdom eller uppskattat kreatininclearance < 55 ml/min
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien

CF-ämnen:

  • Om han/hon inte kan ge sitt samtycke (kognitiv funktionsnedsättning)
  • Fysiskt oförmögen att utföra tränings- eller andningstest
  • Har en historia av njursjukdom eller uppskattat kreatininclearance < 55 ml/min
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
  • Har ett onormalt 12-avlednings-EKG
  • Cystisk fibros-relaterad diabetes är okontrollerad
  • Forcerad utandningsvolym efter 1 sekund (FEV1) är mindre än 40 % förväntad
  • Har en historia av ledsjukdom
  • Har tidigare haft pulmonell exacerbation under de senaste två veckorna
  • Upplevde lungblödningar inom 6 månader som resulterade i mer än 50 cc blod i sputum
  • för närvarande inte inskriven i någon annan forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuterol
2,5 mg utspädd i 3 ml normal koksaltlösning nebuliserad med en Power Neb2-nebulisator
Läkemedel: Albuterol
2,5 mg utspädd i 3 ml normal koksaltlösning nebuliserad med en Power Neb2-nebulisator
Placebo-jämförare: Saltlösning (endast hälsosamt)
nebuliserade 3 ml normal koksaltlösning med en Power Neb2-nebulisator
Läkemedel: Placebo saltlösning
nebuliserad 3mL normal koksaltlösning) med en Power Neb2-nebulisator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad natrium (mmol/L)
Tidsram: upp till 90 minuter efter albuterol
Vi samlade in utandningskondensat (EBC) prover, med försökspersoner som andades på en Jaeger EcoScreen i 20 minuter. EBC-prover samlades in hos cystisk fibros och friska försökspersoner före och 30-, 60- och 90 minuter efter administrering av albuterol.
upp till 90 minuter efter albuterol
Netto utandad klorid
Tidsram: baseline till 90 minuter efter administrering av albuterol

Beräkningen av nettokloridutflöde användes för att redogöra för den paracellulära reabsorptionen av Cl- som kommer att följa reabsorptionen av Na+ för att upprätthålla elektroneutralt jonflöde. Sålunda var den använda nettokloridutflödesberäkningen bruttokloridkoncentrationen plus det absoluta värdet av den procentuella förändringen i natrium från baslinjen multiplicerat med bruttokloridkoncentrationen för varje tidpunkt:

Netto Cl- efflux - [Cl- X-min post] + (([Na+ X-min post]-[Na+Baseline])/ [Na+Baseline]) x [Cl- X-min post])
baseline till 90 minuter efter administrering av albuterol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: baslinje, 30-, 60- och 90 minuter efter administrering av albuterol
Med hjälp av återandningstekniken mättes diffusionskapaciteten i lungorna för kolmonoxid och kväveoxid, och detta gjorde det möjligt att bestämma alveolär-kapillärmembrankonduktans och lungkapillärblodvolym. Dessa mätningar gjordes vid baslinjen och 30, 60 och 90 minuter efter administrering av albuterol hos cystisk fibros och friska försökspersoner.
baslinje, 30-, 60- och 90 minuter efter administrering av albuterol
Lungornas diffusionskapacitet för kväveoxid
Tidsram: baslinje, 30-, 60- och 90 minuter efter administrering av albuterol
Med hjälp av återandningstekniken mättes diffusionskapaciteten i lungorna för kolmonoxid och kväveoxid, och detta gjorde det möjligt att bestämma alveolär-kapillärmembrankonduktans och lungkapillärblodvolym. Dessa mätningar gjordes vid baslinjen och 30, 60 och 90 minuter efter administrering av albuterol hos cystisk fibros och friska försökspersoner.
baslinje, 30-, 60- och 90 minuter efter administrering av albuterol
Perifer syremättnad
Tidsram: baslinje, 30-, 60- och 90 minuter efter albuterol
En fingerpulsoximeter möjliggjorde mätning av perifer syremättnad vid baslinjen, 30-, 60- och 90 minuter efter albuterol hos cystisk fibros och friska försökspersoner.
baslinje, 30-, 60- och 90 minuter efter albuterol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne J Morgan, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Huvudutredare: Cori M Daines, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Huvudutredare: Eric M Snyder, PhD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Huvudutredare: Hanna Phan, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Huvudutredare: Asad Patanwalla, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (Beräknad)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-1123-01
  • 1R01HL108962-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera