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호기 호흡 응축수 수집을 활용하여 낭포성 섬유증의 이온 조절 연구

2023년 11월 27일 업데이트: Courtney Wheatley, University of Arizona

낭포성 섬유증의 유전자 변형: 베타-2 아드레날린 수용체 및 상피 Na+ 채널

우리의 목표는 호기 호흡 응축수(EBC)가 낭포성 섬유증(CF)과 건강 사이의 이온 조절 차이를 감지할 수 있는지 확인하고 이러한 집단에서 EBC 이온에 대한 알부테롤의 효과를 측정하는 것이었습니다. 우리는 기준선에서 EBC 염화물과 나트륨이 CF 환자에서 더 낮을 것이고 알부테롤이 EBC 나트륨을 감소시키고 EBC 염화물을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 과목:

  • 심혈관 이상 없음
  • 과체중 BMI>25 아님
  • 18-55세

CF 과목:

  • 경증 내지 중등도 CF(FEV1>40% 예측됨)
  • 임상적으로 발한 검사 양성으로 진단됨(땀 Cl->60mmol/L)
  • 10-55세
  • 임상적으로 안정

제외 기준:

건강한 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 스스로 동의할 수 없는 경우(인지장애)
  • 심혈관 및/또는 폐 이상의 병력 또는 증거가 있습니다.
  • 비정상적인 12-리드 EKG가 있음
  • 비정상적인 폐 기능 검사를 받으십시오
  • 천식 병력이 있는 경우
  • 신장 질환 병력이 있거나 예상 크레아티닌 청소율 < 55ml/min
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성

CF 과목:

  • 스스로 동의할 수 없는 경우(인지장애)
  • 신체적으로 운동 또는 호흡 검사를 수행할 수 없음
  • 신장 질환 병력이 있거나 예상 크레아티닌 청소율 < 55ml/min
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 비정상적인 12-리드 EKG가 있음
  • 낭포성 섬유증 관련 당뇨병은 통제되지 않습니다
  • 1초 후 강제 호기량(FEV1)은 예측된 40% 미만입니다.
  • 관절 질환의 병력이 있습니다
  • 지난 2주 이내에 폐 악화 병력이 있는 경우
  • 6개월 이내에 객담에 50cc 이상의 혈액이 있는 폐출혈을 경험한 자
  • 현재 다른 연구에 등록되어 있지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부테롤
Power Neb2 분무기를 사용하여 분무되는 3mL 생리 식염수에 희석된 2.5mg
의약품: 알부테롤
Power Neb2 분무기를 사용하여 분무되는 3mL 생리 식염수에 희석된 2.5mg
위약 비교기: 식염수(건강한 것만)
Power Neb2 분무기를 사용하여 분무된 3ml 일반 식염수
의약품: 위약 식염수
Power Neb2 분무기를 사용하여 분무된 3mL 생리 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내쉬는 나트륨(mmol/L)
기간: 알부테롤 투여 후 최대 90분
피험자가 Jaeger EcoScreen에서 20분 동안 호흡을 하도록 호기 응축액(EBC) 샘플을 수집했습니다. EBC 샘플은 알부테롤 투여 전과 투여 후 30분, 60분 및 90분 후에 낭포성 섬유증 및 건강한 피험자에서 수집되었습니다.
알부테롤 투여 후 최대 90분
Net Exhaled Chloride
기간: 베이스라인에서 알부테롤 투여 후 90분까지

순 염화물 유출의 계산은 전기 중성 이온 플럭스를 유지하기 위해 Na+의 재흡수를 뒤따를 Cl-의 세포주위 ​​재흡수를 설명하는 데 사용되었습니다. 따라서 사용된 순 염화물 유출 계산은 총 염화물 농도에 각 시점에 대한 총 염화물 농도를 곱한 기준선으로부터의 나트륨 변화 백분율의 절대값을 더한 값입니다.

순 Cl- 유출 - [Cl- X-분 후] + (([Na+ X-분 후]-[Na+기준선])/ [Na+기준선]) x [Cl- X-분 후])
베이스라인에서 알부테롤 투여 후 90분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력
기간: 베이스라인, 알부테롤 투여 후 30분, 60분 및 90분
재호흡 기술을 사용하여 일산화탄소와 산화질소에 대한 폐의 확산 용량을 측정했으며 이를 통해 폐포-모세혈관 막 전도도와 폐모세혈관 혈액량을 결정할 수 있었습니다. 이러한 측정은 낭포성 섬유증 및 건강한 피험자에서 베이스라인 및 알부테롤 투여 후 30분, 60분 및 90분에 이루어졌습니다.
베이스라인, 알부테롤 투여 후 30분, 60분 및 90분
산화질소에 대한 폐의 확산 능력
기간: 베이스라인, 알부테롤 투여 후 30분, 60분 및 90분
재호흡 기술을 사용하여 일산화탄소와 산화질소에 대한 폐의 확산 용량을 측정했으며 이를 통해 폐포-모세혈관 막 전도도와 폐모세혈관 혈액량을 결정할 수 있었습니다. 이러한 측정은 낭포성 섬유증 및 건강한 피험자에서 베이스라인 및 알부테롤 투여 후 30분, 60분 및 90분에 이루어졌습니다.
베이스라인, 알부테롤 투여 후 30분, 60분 및 90분
말초 산소 포화도
기간: 베이스라인, 알부테롤 투여 후 30분, 60분 및 90분
낭포성 섬유증 및 건강한 피험자에서 기준선, 알부테롤 투여 후 30분, 60분 및 90분에 손가락 산소포화도 측정기를 사용하여 말초 산소 포화도를 측정할 수 있었습니다.
베이스라인, 알부테롤 투여 후 30분, 60분 및 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Wayne J Morgan, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • 수석 연구원: Cori M Daines, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • 수석 연구원: Eric M Snyder, PhD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • 수석 연구원: Hanna Phan, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • 수석 연구원: Asad Patanwalla, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-1123-01
  • 1R01HL108962-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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