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Nutzung der Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat zur Untersuchung der Ionenregulation bei Mukoviszidose

27. November 2023 aktualisiert von: Courtney Wheatley, University of Arizona

Modifizieren von Genen bei Mukoviszidose: Die Beta-2-adrenergen Rezeptoren und epithelialen Na+-Kanäle

Unser Ziel bestand darin, festzustellen, ob ausgeatmetes Atemkondensat (EBC) Unterschiede in der Ionenregulation zwischen Mukoviszidose (CF) und gesunden Menschen erkennen und die Wirkung von Albuterol auf EBC-Ionen in diesen Populationen messen kann. Wir gingen davon aus, dass EBC-Chlorid und -Natrium bei CF-Patienten zu Studienbeginn niedriger sein würden und dass Albuterol das EBC-Natrium senken und das EBC-Chlorid erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  • keine kardiovaskulären Auffälligkeiten
  • nicht übergewichtig BMI>25
  • 18-55 Jahre alt

CF-Fächer:

  • leichte bis mittelschwere CF (FEV1 > 40 % vorhergesagt)
  • klinisch diagnostiziert mit positivem Schweißtest (Schweiß-Cl->60 mmol/L)
  • 10-55 Jahre alt
  • klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden werden ausgeschlossen, wenn:

  • Wenn er/sie nicht in der Lage ist, für sich selbst einzuwilligen (kognitive Beeinträchtigung)
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Herz-Kreislauf- und/oder Lungenanomalien.
  • Sie haben ein abnormales 12-Kanal-EKG
  • Lassen Sie einen abnormalen Lungenfunktionstest durchführen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Asthma
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierenerkrankung oder eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 55 ml/min
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

CF-Fächer:

  • Wenn er/sie nicht in der Lage ist, für sich selbst einzuwilligen (kognitive Beeinträchtigung)
  • Körperlich nicht in der Lage, Übungen oder Atemtests durchzuführen
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierenerkrankung oder eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 55 ml/min
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Sie haben ein abnormales 12-Kanal-EKG
  • Mukoviszidose-bedingter Diabetes ist unkontrolliert
  • Das forcierte Exspirationsvolumen nach 1 Sekunde (FEV1) liegt unter den vorhergesagten 40 %
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Gelenkerkrankungen
  • In den letzten zwei Wochen ist es zu einer Lungenexazerbation gekommen
  • Innerhalb von 6 Monaten kam es zu einer Lungenblutung, die zu mehr als 50 ml Blut im Auswurf führte
  • derzeit an keiner anderen Forschungsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol
2,5 mg, verdünnt in 3 ml normaler Kochsalzlösung, vernebelt mit einem Power Neb2-Vernebler
Arzneimittel: Albuterol
2,5 mg, verdünnt in 3 ml normaler Kochsalzlösung, vernebelt mit einem Power Neb2-Vernebler
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (nur gesund)
3 ml normale Kochsalzlösung mit einem Power Neb2-Vernebler vernebelt
Arzneimittel: Placebo-Kochsalzlösung
(vernebelte 3 ml normale Kochsalzlösung) mit einem Power Neb2-Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Natrium (mmol/L)
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten nach Albuterol
Wir sammelten Proben des ausgeatmeten Atemkondensats (EBC), wobei die Probanden 20 Minuten lang auf einem Jaeger EcoScreen atmeten. EBC-Proben wurden bei Mukoviszidose und gesunden Probanden vor und 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Albuterol entnommen.
bis zu 90 Minuten nach Albuterol
Netto ausgeatmetes Chlorid
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Albuterol

Die Berechnung des Nettochloridausflusses wurde verwendet, um die parazelluläre Reabsorption von Cl- zu berücksichtigen, die auf die Reabsorption von Na+ folgt, um den elektroneutralen Ionenfluss aufrechtzuerhalten. Daher wurde bei der Berechnung des Netto-Chloridausflusses die Brutto-Chloridkonzentration plus der absolute Wert der prozentualen Veränderung des Natriums gegenüber dem Ausgangswert multipliziert mit der Brutto-Chloridkonzentration für jeden Zeitpunkt verwendet:

Netto-Cl-Ausfluss – [Cl- X-Min.-Beitrag] + (([Na+
Ausgangswert bis 90 Minuten nach der Verabreichung von Albuterol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Albuterol
Mithilfe der Rückatmungstechnik wurde die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid und Stickoxid gemessen, und dies ermöglichte die Bestimmung der Alveolar-Kapillarmembran-Leitfähigkeit und des Lungenkapillarblutvolumens. Diese Messungen wurden zu Studienbeginn und 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Albuterol bei Mukoviszidose und gesunden Probanden durchgeführt.
Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Albuterol
Diffusionskapazität der Lunge für Stickoxid
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Albuterol
Mithilfe der Rückatmungstechnik wurde die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid und Stickoxid gemessen, und dies ermöglichte die Bestimmung der Alveolar-Kapillarmembran-Leitfähigkeit und des Lungenkapillarblutvolumens. Diese Messungen wurden zu Studienbeginn und 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Albuterol bei Mukoviszidose und gesunden Probanden durchgeführt.
Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach der Verabreichung von Albuterol
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60 und 90 Minuten nach Albuterol
Ein Fingerpulsoximeter ermöglichte die Messung der peripheren Sauerstoffsättigung zu Studienbeginn sowie 30, 60 und 90 Minuten nach Albuterol bei Mukoviszidose und gesunden Probanden.
Grundlinie, 30, 60 und 90 Minuten nach Albuterol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne J Morgan, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hauptermittler: Cori M Daines, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hauptermittler: Eric M Snyder, PhD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hauptermittler: Hanna Phan, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Hauptermittler: Asad Patanwalla, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-1123-01
  • 1R01HL108962-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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