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Utilizzo della raccolta di condensa espirata per studiare la regolazione ionica nella fibrosi cistica

27 novembre 2023 aggiornato da: Courtney Wheatley, University of Arizona

Geni modificanti nella fibrosi cistica: i recettori beta-2 adrenergici e i canali epiteliali del Na+

I nostri obiettivi erano determinare se il condensato del respiro esalato (EBC) potesse rilevare differenze nella regolazione ionica tra fibrosi cistica (CF) e sani e misurare l'effetto dell'albuterolo sugli ioni EBC in queste popolazioni. Abbiamo ipotizzato che il cloruro e il sodio dell'EBC sarebbero stati inferiori nei pazienti con FC al basale e che l'albuterolo avrebbe ridotto il sodio dell'EBC e aumentato il cloruro dell'EBC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani:

  • nessuna anomalia cardiovascolare
  • non in sovrappeso BMI>25
  • 18-55 anni

soggetti CF:

  • FC da lieve a moderata (FEV1>40% del predetto)
  • diagnosticato clinicamente con test del sudore positivo (sudore Cl->60mmol/L)
  • 10-55 anni
  • clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

I soggetti sani saranno esclusi se:

  • Se non è in grado di dare il proprio consenso (deterioramento cognitivo)
  • Avere una storia o evidenza di anomalie cardiovascolari e/o polmonari.
  • Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni anormale
  • Avere un test di funzionalità polmonare anormale
  • Avere una storia di asma
  • Avere una storia di malattia renale o clearance della creatinina stimata < 55 ml/min
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio

soggetti CF:

  • Se non è in grado di dare il proprio consenso (deterioramento cognitivo)
  • Fisicamente incapace di eseguire esercizi o test di respirazione
  • Avere una storia di malattia renale o clearance della creatinina stimata < 55 ml/min
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni anormale
  • Il diabete correlato alla fibrosi cistica è incontrollato
  • Il volume espiratorio forzato dopo 1 secondo (FEV1) è inferiore al 40% previsto
  • Avere una storia di malattia articolare
  • Avere una storia di esacerbazione polmonare nelle ultime due settimane
  • Emorragia polmonare con esperienza entro 6 mesi che risulta in più di 50 cc di sangue nell'espettorato
  • attualmente non arruolato in nessun altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albuterolo
2,5 mg diluiti in 3 ml di soluzione fisiologica nebulizzata con nebulizzatore Power Neb2
Droga: Albuterolo
2,5 mg diluiti in 3 ml di soluzione fisiologica nebulizzata con nebulizzatore Power Neb2
Comparatore placebo: Soluzione salina (solo salutare)
nebulizzato 3 ml di soluzione fisiologica utilizzando un nebulizzatore Power Neb2
Droga: Placebo salino
3 ml di soluzione fisiologica nebulizzata) utilizzando un nebulizzatore Power Neb2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sodio espirato (mmol/L)
Lasso di tempo: fino a 90 minuti dopo l'albuterolo
Abbiamo raccolto campioni di condensato del respiro esalato (EBC), con soggetti che respiravano su un Jaeger EcoScreen per 20 minuti. I campioni di EBC sono stati raccolti nella fibrosi cistica e nei soggetti sani prima e 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo.
fino a 90 minuti dopo l'albuterolo
Cloruro espirato netto
Lasso di tempo: basale a 90 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo

Il calcolo dell'efflusso netto di cloruro è stato utilizzato per tenere conto del riassorbimento paracellulare di Cl- che seguirà il riassorbimento di Na+ per mantenere il flusso di ioni elettroneutro. Pertanto, il calcolo dell'efflusso netto di cloruro utilizzato era la concentrazione lorda di cloruro più il valore assoluto della variazione percentuale di sodio rispetto al basale moltiplicata per la concentrazione lorda di cloruro per ciascun punto temporale:

Netto Cl- efflusso - [Cl- X-min post] + (([Na+ X-min post]-[Na+Baseline])/ [Na+Baseline]) x [Cl- X-min post])
basale a 90 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio
Lasso di tempo: basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo
Utilizzando la tecnica del rebreathe è stata misurata la capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio e l'ossido di azoto, e questo ha permesso di determinare la conduttanza della membrana alveolo-capillare e il volume del sangue capillare polmonare. Queste misurazioni sono state effettuate al basale e 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo nella fibrosi cistica e nei soggetti sani.
basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo
Capacità di diffusione dei polmoni per l'ossido nitrico
Lasso di tempo: basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo
Utilizzando la tecnica del rebreathe è stata misurata la capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio e l'ossido di azoto, e questo ha permesso di determinare la conduttanza della membrana alveolo-capillare e il volume del sangue capillare polmonare. Queste misurazioni sono state effettuate al basale e 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo nella fibrosi cistica e nei soggetti sani.
basale, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: basale, 30, 60 e 90 minuti dopo l'albuterolo
Un pulsossimetro da dito ha consentito la misurazione della saturazione periferica di ossigeno al basale, 30, 60 e 90 minuti dopo il salbutamolo nella fibrosi cistica e nei soggetti sani.
basale, 30, 60 e 90 minuti dopo l'albuterolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne J Morgan, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigatore principale: Cori M Daines, MD, Department of Pediatrics- Pulmonology, Allergy and Immunology, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigatore principale: Eric M Snyder, PhD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigatore principale: Hanna Phan, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona
  • Investigatore principale: Asad Patanwalla, PharmD, Department of Pharmacy Practice and Science, University of Arizona, Tucson, Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-1123-01
  • 1R01HL108962-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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